A szolgáltatásokhoz való hozzáférés felgyorsítása a tőkebefektetésért (EASE) (EASE)
2026. június 12. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az autizmus-specifikus beavatkozásokba való beiratkozás felgyorsítása fekete kisgyermekek számára: Távegészségügyi alapú családi navigációs megközelítés
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a távegészségügyi alapú Family Navigation (FN) felgyorsítja-e a közösségi alapú autizmus-beavatkozásba való beiratkozást (például lerövidíti a napokban eltöltött időt) a 3 év alatti fekete kisgyermekek esetében az autizmus kezdeti diagnózisa után.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Csökkenti-e a Family Navigation a beavatkozás megkezdéséhez szükséges időt az autizmussal élő fekete kisgyermekek esetében?
- Javítja-e a Family Navigation a fejlődési eredményeket 18 hónappal az autizmus diagnosztizálása után?
- A Family Navigation javítja a gondozók jólétét?
A Family Navigation állapotú gondozók 4 kutatáson alapuló egyéni foglalkozáson vesznek részt képzett navigátorral, hogy segítsék őket az ajánlott autizmussal kapcsolatos korai intervenciós szolgáltatások azonosításában és beiratkozásában. Minden navigációs munkamenet virtuálisan telefonon/Zoomon keresztül történik.
A kutatók összehasonlítják a családi navigációban részesülő résztvevőket azokkal a résztvevőkkel, akik megkapják a színvonalas ellátást (oktatóanyagok), hogy megnézzék, a családi navigáció felülmúlja-e az ellátás színvonalát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Autizmus spektrum zavar klinikai diagnózisával rendelkező gyermek gondozója
- 18 éves kor felett
- Autizmussal élő gyermeküknek fekete/afrikai-amerikainak kell lennie
- Beszélgessen folyékonyan angolul.
Kizárási kritériumok:
- Nincs hozzáférés telefon- vagy internetkapcsolathoz telefonhívásokhoz vagy videokonferenciákhoz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi navigáció
A Family Navigation állapotba véletlenszerűen besorolt résztvevők legfeljebb 4 kutatáson alapuló egyéni ülésen vehetnek részt képzett navigátorral, hogy segítsék őket az ajánlott autizmussal kapcsolatos korai intervenciós szolgáltatások azonosításában és beiratkozásában.
Minden navigációs munkamenet virtuálisan telefonon/Zoomon keresztül történik.
|
A Family Navigation állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők legfeljebb 4 kutatáson alapuló egyéni foglalkozáson vehetnek részt képzett navigátorral, hogy segítsék őket az ajánlott autizmussal kapcsolatos korai intervenciós szolgáltatások azonosításában és beiratkozásában.
Minden navigációs munkamenet virtuálisan telefonon/Zoomon keresztül történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási anyagok
Az összehasonlítási feltétel ("Oktatási anyagok") abból áll, hogy a résztvevő gondozóinak tájékoztatást adnak a korai beavatkozásról és a közösségi alapú támogatásokról (azaz csecsemő-kisgyermek programok, iskolai támogatásra való átállás, családsegítő csoportok, helyi szervezetek).
Az ilyen állapotú családok a beiratkozást követő első 3 hónapban 4 időpontban kapják meg ezt az információt.
|
Az összehasonlítási feltétel ("Oktatási anyagok") abból áll, hogy a résztvevő gondozóinak tájékoztatást adnak a korai beavatkozásról és a közösségi alapú támogatásokról (azaz csecsemő-kisgyermek programok, iskolai támogatásra való átállás, családsegítő csoportok, helyi szervezetek).
Az ilyen állapotú családok a beiratkozást követő első 3 hónapban 4 időpontban kapják meg ezt az információt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Időkeret: From enrollment up to 6 months post
|
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
|
From enrollment up to 6 months post
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói jóléti pontszám
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az általános jóléti ütemterv pontjait használják fel a gondozók jóllétének mérésére.
Az összpontszám 0 és 110 között van.
A magasabb pontszámok pozitívabb jólétet jeleznek.
Három javasolt pontozási pont létezik: 0-60 a „súlyos szorongást”, a 61-72 a „mérsékelt szorongást”, a 73-110 pedig a „pozitív jólétet” jelzi.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A gyermek fejlődési működési pontszáma
Időkeret: 18 hónappal a beiratkozás után
|
A fejlődési működés mérésére a Mullen Scales of Early Learning (MSEL) korai tanulási összetételét fogják használni.
Az Early Learning Composite (ELC) egy standardizált összetett pontszám, amely az MSEL-en mért 5 résztesztből származik.
Átlaga 100, szórása 15.
A magasabb pontszámok erősebb teljesítményt jeleznek.
|
18 hónappal a beiratkozás után
|
|
A beavatkozási pontszám megfelelősége
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az Intervention Appropriateness Measure (IAM) egy 4 kérdésből álló felmérés, amely felméri a résztvevők tapasztalatait vagy gondolatait a beavatkozás megfelelőségéről.
A tételszintű válaszok átlagolásával skálázott pontszámot lehet létrehozni.
A skálázott pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A határértékek vagy az értelmezési normák még nem állnak rendelkezésre; a magasabb pontszámok azonban nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A beavatkozási pontszám megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
A beavatkozás megvalósíthatósági intézkedése (FIM) egy 4 kérdésből álló felmérés, amely felméri a résztvevők tapasztalatait vagy gondolatait a beavatkozás megvalósíthatóságával kapcsolatban.
A tételszintű válaszok átlagolásával skálázott pontszámot lehet létrehozni.
A skálázott pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A határértékek vagy az értelmezési normák még nem állnak rendelkezésre; a magasabb pontszámok azonban nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
A beavatkozási pontszám elfogadhatósága
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
|
Az AIM (Acceptability of Intervention Measure) egy 4 kérdésből álló felmérés, amely felméri a résztvevők tapasztalatait vagy gondolatait a beavatkozás elfogadhatóságáról.
A tételszintű válaszok átlagolásával skálázott pontszámot lehet létrehozni.
A skálázott pontszámok 1-től 5-ig terjednek. A határértékek vagy az értelmezési normák még nem állnak rendelkezésre; a magasabb pontszámok azonban nagyobb megfelelőséget jeleznek.
|
6 hónappal a beiratkozás után
|
|
Gyermek adaptív működési pontszáma
Időkeret: 18 hónappal a beiratkozás után
|
Az adaptív működés mérésére az Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) szolgál majd.
Az ABAS-3 az adaptív viselkedés 3 területét értékeli, beleértve a fogalmi, társadalmi és gyakorlati területet.
A General Adaptive Composite (GAC) a 4 tartományból származó összetett pontszám.
Átlaga 100, szórása 15.
A magasabb pontszámok erősebb adaptív viselkedési készségeket jeleznek.
|
18 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelly Caravella, PhD, UNC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az Észak-Karolinai Egyetemmel.
IPD megosztási időkeret
9-36 hónappal a közzétételt követően.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozónak rendelkeznie kell jóváhagyott IRB-vel, IEC-vel vagy REB-vel, és meg kell kötötte az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .