加快获得公平服务 (EASE) (EASE)
2026年6月12日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
加快针对黑人幼儿的自闭症干预措施的注册：基于远程医疗的家庭导航方法
该临床试验的目的是评估基于远程医疗的家庭导航 (FN) 是否可以加快 3 岁以下黑人幼儿在初次诊断自闭症后参加基于社区的自闭症干预的时间（例如，减少以天为单位的时间）。
它旨在回答的主要问题是：
- 家庭导航是否会减少对患有自闭症的黑人幼儿开始干预的时间？
- 家庭导航能否改善自闭症诊断后 18 个月的发育结果？
- 家庭导航能否改善护理人员的福祉？
处于家庭导航条件下的护理人员将接受由训练有素的导航员主持的 4 次基于研究的个人课程，以支持他们识别和注册推荐的自闭症早期干预服务。 所有导航会话都将通过电话/Zoom 虚拟进行。
研究人员会将接受家庭导航的参与者与接受标准护理（教育材料）的参与者进行比较，看看家庭导航是否优于护理标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Carrboro、North Carolina、美国、27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床诊断患有自闭症谱系障碍的儿童的照顾者
- 年满18岁
- 他们患有自闭症的孩子必须是黑人/非裔美国人
- 说一口流利的英语。
排除标准：
- 无法使用电话或互联网连接进行电话或视频会议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭导航
随机分配到家庭导航条件的参与者将接受最多 4 次由训练有素的导航员主持的基于研究的个人课程，以支持他们识别和注册推荐的自闭症早期干预服务。
所有导航会话都将通过电话/Zoom 虚拟进行。
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随机分配到家庭导航条件的参与者将接受最多 4 次由训练有素的导航员主持的基于研究的个人课程，以支持他们识别和注册推荐的自闭症早期干预服务。
所有导航会话都将通过电话/Zoom 虚拟进行。
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有源比较器：教材
比较条件（“教育材料”）包括向参与者的护理人员提供有关早期干预和社区支持（即婴幼儿计划、向学校支持过渡、家庭支持小组、当地组织）的信息。
处于这种情况的家庭将在注册后的前 3 个月内的 4 个时间点收到此信息。
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比较条件（“教育材料”）包括向参与者的护理人员提供有关早期干预和社区支持（即婴幼儿计划、向学校支持过渡、家庭支持小组、当地组织）的信息。
处于这种情况的家庭将在注册后的前 3 个月内的 4 个时间点收到此信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time to Initiation of Autism Specific Intervention
大体时间：From enrollment up to 6 months post
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The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
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From enrollment up to 6 months post
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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照顾者幸福感评分
大体时间：入学后6个月
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一般幸福感表上的分数将用于衡量护理人员的幸福感。
总分范围为 0-110。
分数越高表明幸福感越积极。
有 3 个建议的评分切点：0-60 反映“严重痛苦”，61-72 反映“中度痛苦”，73-110 反映“积极幸福”。
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入学后6个月
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儿童发育功能评分
大体时间：入学后18个月
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马伦早期学习量表 (MSEL) 中的早期学习综合量表将用于衡量发育功能。
早期学习综合分数 (ELC) 是根据 MSEL 测量的 5 个子测试得出的标准化综合分数。
其平均值为 100，标准差为 15。
分数越高表明表现越强。
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入学后18个月
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干预评分的适当性
大体时间：入学后6个月
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干预适当性测量 (IAM) 是一项包含 4 个问题的调查，用于评估参与者对干预适当性的体验或想法。
可以通过对项目级响应进行平均来创建缩放分数。
分级分数值范围为 1 至 5。目前尚无用于解释的截止分数或标准；然而，分数越高表明越合适。
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入学后6个月
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干预可行性评分
大体时间：入学后6个月
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干预措施的可行性 (FIM) 是一项包含 4 个问题的调查，旨在评估参与者对干预可行性的体验或想法。
可以通过对项目级响应进行平均来创建缩放分数。
分级分数值范围为 1 至 5。目前尚无用于解释的截止分数或标准；然而，分数越高表明越合适。
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入学后6个月
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干预评分的可接受性
大体时间：入学后6个月
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干预措施的可接受性 (AIM) 是一项包含 4 个问题的调查，用于评估参与者对干预可接受性的体验或想法。
可以通过对项目级响应进行平均来创建缩放分数。
分级分数值范围为 1 至 5。目前尚无用于解释的截止分数或标准；然而，分数越高表明越合适。
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入学后6个月
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儿童的适应性功能评分
大体时间：入学后18个月
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适应性行为评估量表，第三版 (ABAS-3) 将用于测量适应性功能。
ABAS-3 评估适应性行为的 3 个领域，包括概念、社会和实践。
通用自适应综合评分 (GAC) 是从 4 个领域得出的综合得分。
其平均值为 100，标准差为 15。
分数越高表明适应性行为技能越强。
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入学后18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kelly Caravella, PhD、UNC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (实际的)
2025年7月7日
研究完成 (实际的)
2025年7月7日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-1823
- K12TR004416-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别化个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准），如适用，并与北卡罗来纳大学签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
发布后 9 至 36 个月。
IPD 共享访问标准
研究者必须获得 IRB、IEC 或 REB 的批准，并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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