Acelerar el acceso a servicios para la equidad (EASE) (EASE)
12 de junio de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Acelerar la inscripción en intervenciones específicas para el autismo para niños pequeños negros: un enfoque de navegación familiar basado en telesalud
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Family Navigation (FN) basada en telesalud acelera la inscripción (p. ej., reduce el tiempo en días) en una intervención comunitaria para el autismo para niños pequeños negros menores de 3 años después de su diagnóstico inicial de autismo.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Family Navigation disminuye el tiempo hasta el inicio de la intervención para los niños pequeños negros con autismo?
- ¿Family Navigation mejora los resultados del desarrollo 18 meses después del diagnóstico de autismo?
- ¿Family Navigation mejora el bienestar del cuidador?
Los cuidadores en la condición de Navegación familiar recibirán 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo. Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.
Los investigadores compararán a los participantes que reciben navegación familiar con los participantes que reciben el estándar de atención (materiales educativos) para ver si la navegación familiar supera el estándar de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de un niño con diagnóstico clínico de trastorno del espectro autista
- Mayores de 18 años
- Su hijo con autismo debe ser negro/afroamericano.
- Habla inglés fluido y conversacional.
Criterio de exclusión:
- No hay acceso a un teléfono o conexión a Internet para llamadas telefónicas o videoconferencias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Navegación familiar
Los participantes asignados al azar a la condición de Navegación familiar recibirán hasta 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo.
Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.
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Los participantes asignados al azar a la condición de Navegación familiar recibirán hasta 4 sesiones individuales basadas en investigaciones con un navegador capacitado para ayudarlos a identificar e inscribirse en los servicios recomendados de intervención temprana para el autismo.
Todas las sesiones de navegación se realizarán virtualmente por teléfono/Zoom.
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Comparador activo: Materiales educativos
La condición de comparación ("Materiales educativos") consiste en proporcionar a los cuidadores del participante información sobre intervención temprana y apoyos comunitarios (es decir, programas para bebés y niños pequeños, transición a apoyos escolares, grupos de apoyo familiar, organizaciones locales).
Las familias en esta condición recibirán esta información durante 4 momentos en los primeros 3 meses después de la inscripción.
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La condición de comparación ("Materiales educativos") consiste en proporcionar a los cuidadores del participante información sobre intervención temprana y apoyos comunitarios (es decir, programas para bebés y niños pequeños, transición a apoyos escolares, grupos de apoyo familiar, organizaciones locales).
Las familias en esta condición recibirán esta información durante 4 momentos en los primeros 3 meses después de la inscripción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Periodo de tiempo: From enrollment up to 6 months post
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The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
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From enrollment up to 6 months post
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de bienestar del cuidador
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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Las puntuaciones del Programa de Bienestar General se utilizarán para medir el bienestar del cuidador.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 110.
Las puntuaciones más altas son indicativas de un bienestar más positivo.
Hay tres puntos de corte de puntuación propuestos: 0-60 refleja "angustia grave", 61-72 refleja "angustia moderada" y 73-110 refleja "bienestar positivo).
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación del funcionamiento del desarrollo del niño
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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Se utilizará el compuesto de aprendizaje temprano de las escalas de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL) para medir el funcionamiento del desarrollo.
El Early Learning Composite (ELC) es una puntuación compuesta estandarizada derivada de las 5 subpruebas medidas en el MSEL.
Tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican un desempeño más fuerte.
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18 meses después de la inscripción
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Puntuación de idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La Medida de idoneidad de la intervención (IAM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la idoneidad de la intervención.
Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem.
Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación de viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la viabilidad de la intervención.
Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem.
Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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6 meses después de la inscripción
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Aceptabilidad de la puntuación de la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
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La Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) es una encuesta de 4 preguntas que evalúa la experiencia o los pensamientos de un participante sobre la aceptabilidad de la intervención.
Se puede crear una puntuación escalada promediando las respuestas a nivel de ítem.
Los valores de puntuación escalados varían de 1 a 5. Las puntuaciones de corte o las normas de interpretación aún no están disponibles; sin embargo, puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad.
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6 meses después de la inscripción
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Puntuación del funcionamiento adaptativo del niño
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inscripción
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La Escala de Evaluación de la Conducta Adaptativa, Tercera Edición (ABAS-3) se utilizará para medir el funcionamiento adaptativo.
El ABAS-3 evalúa 3 dominios de comportamiento adaptativo, incluidos el conceptual, el social y el práctico.
El Compuesto Adaptativo General (GAC) es una puntuación compuesta derivada de los 4 dominios.
Tiene una media de 100 y una desviación estándar de 15.
Las puntuaciones más altas indican habilidades de comportamiento adaptativo más fuertes.
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18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Caravella, PhD, UNC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la Universidad de Carolina del Norte.
Marco de tiempo para compartir IPD
9 a 36 meses después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador debe haber aprobado el IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso/intercambio de datos ejecutado con la UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .