Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskyndelse af adgang til tjenester for egenkapital (EASE) (EASE)

21. juli 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Fremskyndelse af tilmelding til autismespecifik intervention for sorte småbørn: en telesundhedsbaseret familienavigationstilgang

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om telehealth-baseret Family Navigation (FN) fremskynder tilmelding (f.eks. reducerer tiden i dage) i samfundsbaseret autismeintervention for sorte småbørn under 3 år efter deres første diagnose af autisme.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Formindsker familienavigation tiden til påbegyndelse af intervention for sorte småbørn med autisme?
  • Forbedrer Family Navigation udviklingsresultater 18 måneder efter diagnosen af ​​autisme?
  • Forbedrer Family Navigation pårørendes velvære?

Omsorgspersoner i Family Navigation-tilstanden vil modtage 4 forskningsbaserede individuelle sessioner med en uddannet navigator for at støtte dem i at identificere og tilmelde sig anbefalede autisme-tidlige interventionstjenester. Alle navigationssessioner vil blive leveret virtuelt via telefon/Zoom.

Forskere vil sammenligne deltagere, der modtager familienavigation, med deltagere, der modtager plejestandarden (uddannelsesmateriale) for at se, om familienavigation overgår standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forenede Stater, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende til et barn med en klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Over 18 år
  • Deres barn med autisme skal være sort/afrikansk-amerikansk
  • Taler flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen adgang til en telefon eller internetforbindelse til telefonopkald eller videokonferencer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familienavigation
Deltagere, der er randomiseret til Family Navigation-tilstanden, vil modtage op til 4 forskningsbaserede individuelle sessioner med en uddannet navigator for at støtte dem i at identificere og tilmelde sig anbefalede autisme-tidlige interventionstjenester. Alle navigationssessioner vil blive leveret virtuelt via telefon/Zoom.
Adfærdsmæssigt: Virtuel familienavigation
Deltagere, der er randomiseret til Family Navigation-tilstanden, vil modtage op til 4 forskningsbaserede individuelle sessioner med en uddannet navigator for at støtte dem i at identificere og tilmelde sig anbefalede autisme-tidlige interventionstjenester. Alle navigationssessioner vil blive leveret virtuelt via telefon/Zoom.
Aktiv komparator: Uddannelsesmateriale
Sammenligningsbetingelsen ("Uddannelsesmateriale") består i at give deltagerens omsorgspersoner information om tidlig indsats og lokalsamfundsbaseret støtte (dvs. spædbørns- og småbørnsprogrammer, overgang til skolebaseret støtte, familiestøttegrupper, lokale organisationer. Familier i denne tilstand vil modtage denne information gennem 4 tidspunkter i de første 3 måneder efter tilmelding.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesmateriale
Sammenligningsbetingelsen ("Uddannelsesmateriale") består i at give deltagerens omsorgspersoner information om tidlig indsats og lokalsamfundsbaseret støtte (dvs. spædbørns- og småbørnsprogrammer, overgang til skolebaseret støtte, familiestøttegrupper, lokale organisationer. Familier i denne tilstand vil modtage denne information gennem 4 tidspunkter i de første 3 måneder efter tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til påbegyndelse af autismespecifik intervention
Tidsramme: Fra indskrivning til 6 måneders post.
Datoen for påbegyndelse (dato 1) af autismespecifik intervention vil være den dato, hvor familierne indberetter den første session med en terapeut efter diagnosen (dato 2). Tiden vil blive beregnet som antallet af dage, der er forløbet mellem disse to datoer (dato 2 - dato 1).
Fra indskrivning til 6 måneders post.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver Trivselsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Scoringer på det generelle velværeskema vil blive brugt til at måle pårørendes trivsel. Samlet score spænder fra 0-110. Højere score indikerer mere positivt velvære. Der er 3 foreslåede point-cut-points: 0-60 afspejler "alvorlig nød", 61-72 afspejler "moderat nød", og 73-110 afspejler "positivt velvære).
6 måneder efter tilmelding
Barnets udviklingsmæssige funktionsscore
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
Early Learning Composite fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL) vil blive brugt til at måle udviklingsfunktion. Early Learning Composite (ELC) er en standardiseret sammensat score afledt af de 5 deltests målt på MSEL. Den har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer stærkere præstationer.
18 måneder efter tilmelding
Passelighed af interventionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4 spørgsmåls undersøgelse, der vurderer en deltagers oplevelse med eller tanker om interventionens hensigtsmæssighed. En skaleret score kan oprettes ved at beregne et gennemsnit af svarene på elementniveau. Skalerede scoreværdier går fra 1 til 5. Cut-off scores eller normer for fortolkning er endnu ikke tilgængelige; højere score indikerer dog større hensigtsmæssighed.
6 måneder efter tilmelding
Gennemførlighed af interventionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en 4 spørgsmåls undersøgelse, der vurderer en deltagers oplevelse med eller tanker om interventionens gennemførlighed. En skaleret score kan oprettes ved at beregne et gennemsnit af svarene på elementniveau. Skalerede scoreværdier går fra 1 til 5. Cut-off scores eller normer for fortolkning er endnu ikke tilgængelige; højere score indikerer dog større hensigtsmæssighed.
6 måneder efter tilmelding
Acceptabilitet af interventionsscore
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en 4 spørgsmåls undersøgelse, der vurderer en deltagers oplevelse med eller tanker om interventionens acceptabilitet. En skaleret score kan oprettes ved at beregne et gennemsnit af svarene på elementniveau. Skalerede scoreværdier går fra 1 til 5. Cut-off scores eller normer for fortolkning er endnu ikke tilgængelige; højere score indikerer dog større hensigtsmæssighed.
6 måneder efter tilmelding
Barns Adaptive Functioning Score
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) vil blive brugt til at måle adaptiv funktion. ABAS-3 vurderer 3 domæner af adaptiv adfærd, herunder konceptuel, social og praktisk. General Adaptive Composite (GAC) er en sammensat score afledt af de 4 domæner. Den har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score indikerer stærkere adaptive adfærdsevner.
18 måneder efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Caravella, PhD, UNC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren skal have godkendt IRB, IEC eller REB og en indgået aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Virtuel familienavigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner