Accélérer l’accès aux services pour l’équité (EASE) (EASE)
12 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Accélérer l'inscription à une intervention spécifique à l'autisme pour les tout-petits noirs : une approche de navigation familiale basée sur la télésanté
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si la navigation familiale (FN) basée sur la télésanté accélère l'inscription (par exemple, réduit le temps en jours) dans une intervention communautaire sur l'autisme pour les tout-petits noirs de moins de 3 ans après leur diagnostic initial d'autisme.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La navigation familiale réduit-elle le délai de déclenchement de l'intervention pour les tout-petits noirs autistes ?
- La navigation familiale améliore-t-elle les résultats développementaux 18 mois après le diagnostic de l'autisme ?
- La navigation familiale améliore-t-elle le bien-être des soignants ?
Les soignants dans la condition de navigation familiale recevront 4 séances individuelles basées sur la recherche avec un navigateur qualifié pour les aider à identifier et à s'inscrire aux services d'intervention précoce en autisme recommandés. Toutes les sessions de navigation seront dispensées virtuellement par téléphone/Zoom.
Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent une navigation familiale aux participants qui reçoivent la norme de soins (matériel pédagogique) pour voir si la navigation familiale surpasse la norme de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Soignante d'un enfant ayant un diagnostic clinique de trouble du spectre autistique
- Plus de 18 ans
- Leur enfant autiste doit être noir/afro-américain
- Parlez couramment l’anglais.
Critère d'exclusion:
- Pas d'accès à une connexion téléphonique ou Internet pour les appels téléphoniques ou les visioconférences.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Navigation familiale
Les participants randomisés dans la condition de navigation familiale recevront jusqu'à 4 séances individuelles basées sur la recherche avec un navigateur qualifié pour les aider à identifier et à s'inscrire aux services d'intervention précoce en autisme recommandés.
Toutes les sessions de navigation seront dispensées virtuellement par téléphone/Zoom.
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Les participants randomisés dans la condition de navigation familiale recevront jusqu'à 4 séances individuelles basées sur la recherche avec un navigateur qualifié pour les aider à identifier et à s'inscrire aux services d'intervention précoce en autisme recommandés.
Toutes les sessions de navigation seront dispensées virtuellement par téléphone/Zoom.
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Comparateur actif: Matériel pédagogique
La condition de comparaison (« Matériel pédagogique ») consiste à fournir aux soignants du participant des informations sur l'intervention précoce et les soutiens communautaires (c'est-à-dire les programmes pour nourrissons et tout-petits, la transition vers les soutiens en milieu scolaire, les groupes de soutien familial, les organisations locales.
Les familles dans cet état recevront ces informations à 4 moments au cours des 3 premiers mois suivant l'inscription.
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La condition de comparaison (« Matériel pédagogique ») consiste à fournir aux soignants du participant des informations sur l'intervention précoce et les soutiens communautaires (c'est-à-dire les programmes pour nourrissons et tout-petits, la transition vers les soutiens en milieu scolaire, les groupes de soutien familial, les organisations locales.
Les familles dans cet état recevront ces informations à 4 moments au cours des 3 premiers mois suivant l'inscription.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Délai: From enrollment up to 6 months post
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The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
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From enrollment up to 6 months post
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de bien-être des soignants
Délai: 6 mois après l'inscription
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Les scores du calendrier général de bien-être seront utilisés pour mesurer le bien-être des soignants.
Les scores totaux vont de 0 à 110.
Des scores plus élevés indiquent un bien-être plus positif.
Il existe 3 seuils de notation proposés : 0 à 60 reflète une « détresse sévère », 61 à 72 reflète une « détresse modérée » et 73 à 110 reflète un « bien-être positif).
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6 mois après l'inscription
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Score de fonctionnement développemental de l'enfant
Délai: 18 mois après l'inscription
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Le Early Learning Composite des Mullen Scales of Early Learning (MSEL) sera utilisé pour mesurer le fonctionnement développemental.
Le Early Learning Composite (ELC) est un score composite standardisé dérivé des 5 sous-tests mesurés sur le MSEL.
Sa moyenne est de 100 et son écart type est de 15.
Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
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18 mois après l'inscription
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Pertinence du score d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription
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La mesure de la pertinence de l'intervention (IAM) est une enquête en 4 questions qui évalue l'expérience ou les réflexions d'un participant sur la pertinence de l'intervention.
Un score échelonné peut être créé en faisant la moyenne des réponses au niveau des éléments.
Les valeurs des scores échelonnés vont de 1 à 5. Les scores seuils ou les normes d'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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6 mois après l'inscription
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Score de faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription
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La mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) est une enquête en 4 questions qui évalue l'expérience ou les réflexions d'un participant sur la faisabilité de l'intervention.
Un score échelonné peut être créé en faisant la moyenne des réponses au niveau des éléments.
Les valeurs des scores échelonnés vont de 1 à 5. Les scores seuils ou les normes d'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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6 mois après l'inscription
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Acceptabilité du score d'intervention
Délai: 6 mois après l'inscription
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM) est une enquête en 4 questions qui évalue l'expérience ou les réflexions d'un participant sur l'acceptabilité de l'intervention.
Un score échelonné peut être créé en faisant la moyenne des réponses au niveau des éléments.
Les valeurs des scores échelonnés vont de 1 à 5. Les scores seuils ou les normes d'interprétation ne sont pas encore disponibles ; cependant, des scores plus élevés indiquent une plus grande pertinence.
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6 mois après l'inscription
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Score de fonctionnement adaptatif de l'enfant
Délai: 18 mois après l'inscription
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L'échelle d'évaluation du comportement adaptatif, troisième édition (ABAS-3) sera utilisée pour mesurer le fonctionnement adaptatif.
L'ABAS-3 évalue 3 domaines du comportement adaptatif, notamment conceptuel, social et pratique.
Le General Adaptive Composite (GAC) est un score composite dérivé des 4 domaines.
Sa moyenne est de 100 et son écart type est de 15.
Des scores plus élevés indiquent des compétences comportementales adaptatives plus fortes.
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18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Caravella, PhD, UNC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
7 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
7 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec l'Université de Caroline du Nord.
Délai de partage IPD
9 à 36 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
L'enquêteur doit avoir approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et avoir signé un accord d'utilisation/partage de données avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .