Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde toegang tot diensten voor gelijkheid (EASE) (EASE)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

De inschrijving voor autismespecifieke interventies voor zwarte peuters versnellen: een op telezorg gebaseerde gezinsnavigatiebenadering

Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of op telezorg gebaseerde Family Navigation (FN) de inschrijving versnelt (bijvoorbeeld de tijd in dagen verkort) voor gemeenschapsgerichte autisme-interventie voor zwarte peuters jonger dan 3 jaar na hun eerste diagnose van autisme.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verkort Family Navigation de tijd tot het starten van een interventie voor zwarte peuters met autisme?
  • Verbetert Family Navigation de ontwikkelingsresultaten 18 maanden na de diagnose van autisme?
  • Verbetert Family Navigation het welzijn van zorgverleners?

Zorgverleners in de Family Navigation-conditie ontvangen vier op onderzoek gebaseerde individuele sessies met een getrainde navigator om hen te ondersteunen bij het identificeren en inschrijven voor aanbevolen vroege interventiediensten voor autisme. Alle navigatiesessies worden virtueel via telefoon/Zoom geleverd.

Onderzoekers zullen deelnemers die gezinsnavigatie ontvangen vergelijken met deelnemers die de zorgstandaard ontvangen (educatief materiaal) om te zien of gezinsnavigatie beter presteert dan de zorgstandaard.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verzorger van een kind met een klinische diagnose van een autismespectrumstoornis
  • Ouder dan 18 jaar
  • Hun kind met autisme moet zwart/Afrikaans-Amerikaans zijn
  • Spreek vloeiend Engels.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toegang tot een telefoon- of internetverbinding voor telefoongesprekken of videoconferenties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Familienavigatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Family Navigation-conditie ontvangen maximaal 4 op onderzoek gebaseerde individuele sessies met een getrainde navigator om hen te ondersteunen bij het identificeren en inschrijven voor aanbevolen vroege interventiediensten voor autisme. Alle navigatiesessies worden virtueel via telefoon/Zoom geleverd.
Gedragsmatig: Virtuele familienavigatie
4 sessies van 1:1 virtuele gezinsnavigatie, geleverd via telefoon of videogesprek.
Actieve vergelijker: Educatief materiaal
De vergelijkingsvoorwaarde ("Educatief materiaal") bestaat uit het verstrekken van geïndividualiseerde aanbevelingen aan de zorgverleners van de deelnemer voor interventie voor hun kind op het moment van de diagnose van een autismespectrumstoornis.
Gedragsmatig: Educatief materiaal
Deelnemers ontvangen geïndividualiseerde aanbevelingen voor vroegtijdige interventie voor hun kind op het moment dat de diagnose autismespectrumstoornis wordt gesteld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het starten van een autismespecifieke interventie
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 6 maanden post.
Als startdatum (datum 1) van de autismespecifieke interventie geldt de datum waarop gezinnen het eerste gesprek met een therapeut na de diagnose melden (datum 2). De tijd wordt berekend als het aantal dagen dat is verstreken tussen deze twee datums (datum 2 - datum 1).
Vanaf inschrijving tot 6 maanden post.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welzijnsscore van de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Scores op het Algemeen Welzijnsschema zullen worden gebruikt om het welzijn van de zorgverlener te meten. Totale scores variëren van 0-110. Hogere scores duiden op een positiever welzijn. Er zijn drie voorgestelde scoredrempels: 0-60 weerspiegelt ‘ernstig lijden’, 61-72 weerspiegelt ‘matig lijden’, en 73-110 weerspiegelt ‘positief welzijn’.
6 maanden na inschrijving
Score voor ontwikkelingsfunctioneren van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
De Early Learning Composite van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) zal worden gebruikt om het ontwikkelingsfunctioneren te meten. De Early Learning Composite (ELC) is een gestandaardiseerde samengestelde score afgeleid van de 5 subtests gemeten op de MSEL. Het heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op sterkere prestaties.
18 maanden na inschrijving
Score voor adaptief functioneren van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
De Adaptive Behavior Composite (ABC) uit de Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (VABS-3) zal worden gebruikt om adaptief functioneren te meten. De VABS-3 beoordeelt 4 domeinen van adaptief gedrag, waaronder communicatie, dagelijkse levensvaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden. De Adaptive Behavior Composite (ABC) is een samengestelde score afgeleid van de 4 domeinen. Het heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15. Hogere scores duiden op sterkere adaptieve gedragsvaardigheden.
18 maanden na inschrijving
Geschiktheid van de interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de geschiktheid van de interventie beoordeelt. Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen. Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
6 maanden na inschrijving
Haalbaarheid van interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de haalbaarheid van de interventie beoordeelt. Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen. Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
6 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid van de interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt. Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen. Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Caravella, PhD, UNC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met de Universiteit van North Carolina.

IPD-tijdsbestek voor delen

9 tot 36 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker moet IRB, IEC of REB hebben goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC hebben gesloten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op Virtuele familienavigatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren