Versnelde toegang tot diensten voor gelijkheid (EASE) (EASE)
12 juni 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
De inschrijving voor autismespecifieke interventies voor zwarte peuters versnellen: een op telezorg gebaseerde gezinsnavigatiebenadering
Het doel van deze klinische proef is om te beoordelen of op telezorg gebaseerde Family Navigation (FN) de inschrijving versnelt (bijvoorbeeld de tijd in dagen verkort) voor gemeenschapsgerichte autisme-interventie voor zwarte peuters jonger dan 3 jaar na hun eerste diagnose van autisme.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verkort Family Navigation de tijd tot het starten van een interventie voor zwarte peuters met autisme?
- Verbetert Family Navigation de ontwikkelingsresultaten 18 maanden na de diagnose van autisme?
- Verbetert Family Navigation het welzijn van zorgverleners?
Zorgverleners in de Family Navigation-conditie ontvangen vier op onderzoek gebaseerde individuele sessies met een getrainde navigator om hen te ondersteunen bij het identificeren en inschrijven voor aanbevolen vroege interventiediensten voor autisme. Alle navigatiesessies worden virtueel via telefoon/Zoom geleverd.
Onderzoekers zullen deelnemers die gezinsnavigatie ontvangen vergelijken met deelnemers die de zorgstandaard ontvangen (educatief materiaal) om te zien of gezinsnavigatie beter presteert dan de zorgstandaard.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger van een kind met een klinische diagnose van een autismespectrumstoornis
- Ouder dan 18 jaar
- Hun kind met autisme moet zwart/Afrikaans-Amerikaans zijn
- Spreek vloeiend Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Geen toegang tot een telefoon- of internetverbinding voor telefoongesprekken of videoconferenties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Familienavigatie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Family Navigation-conditie ontvangen maximaal 4 op onderzoek gebaseerde individuele sessies met een getrainde navigator om hen te ondersteunen bij het identificeren en inschrijven voor aanbevolen vroege interventiediensten voor autisme.
Alle navigatiesessies worden virtueel via telefoon/Zoom geleverd.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Family Navigation-conditie ontvangen maximaal 4 op onderzoek gebaseerde individuele sessies met een getrainde navigator om hen te ondersteunen bij het identificeren en inschrijven voor aanbevolen vroege interventiediensten voor autisme.
Alle navigatiesessies worden virtueel via telefoon/Zoom geleverd.
|
|
Actieve vergelijker: Educatief materiaal
De vergelijkingsvoorwaarde ("Educatief materiaal") bestaat uit het verstrekken van informatie aan de zorgverleners van de deelnemer over vroegtijdige interventie en gemeenschapsgerichte ondersteuning (dat wil zeggen programma's voor baby's en peuters, de overgang naar ondersteuning op school, gezinsondersteuningsgroepen, lokale organisaties.
Gezinnen in deze toestand ontvangen deze informatie gedurende 4 tijdstippen in de eerste 3 maanden na inschrijving.
|
De vergelijkingsvoorwaarde ("Educatief materiaal") bestaat uit het verstrekken van informatie aan de zorgverleners van de deelnemer over vroegtijdige interventie en gemeenschapsgerichte ondersteuning (dat wil zeggen programma's voor baby's en peuters, de overgang naar ondersteuning op school, gezinsondersteuningsgroepen, lokale organisaties.
Gezinnen in deze toestand ontvangen deze informatie gedurende 4 tijdstippen in de eerste 3 maanden na inschrijving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Tijdsspanne: From enrollment up to 6 months post
|
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
|
From enrollment up to 6 months post
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijnsscore van de zorgverlener
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
Scores op het Algemeen Welzijnsschema zullen worden gebruikt om het welzijn van de zorgverlener te meten.
Totale scores variëren van 0-110.
Hogere scores duiden op een positiever welzijn.
Er zijn drie voorgestelde scoredrempels: 0-60 weerspiegelt ‘ernstig lijden’, 61-72 weerspiegelt ‘matig lijden’, en 73-110 weerspiegelt ‘positief welzijn’.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Score voor ontwikkelingsfunctioneren van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
De Early Learning Composite van de Mullen Scales of Early Learning (MSEL) zal worden gebruikt om het ontwikkelingsfunctioneren te meten.
De Early Learning Composite (ELC) is een gestandaardiseerde samengestelde score afgeleid van de 5 subtests gemeten op de MSEL.
Het heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op sterkere prestaties.
|
18 maanden na inschrijving
|
|
Geschiktheid van de interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De Intervention Appropriateness Measure (IAM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de geschiktheid van de interventie beoordeelt.
Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen.
Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Haalbaarheid van interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De Haalbaarheid van Interventie Maatregel (FIM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de haalbaarheid van de interventie beoordeelt.
Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen.
Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventiescore
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
|
De Acceptability of Intervention Measure (AIM) is een enquête met vier vragen die de ervaringen van een deelnemer met of gedachten over de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt.
Er kan een geschaalde score worden gemaakt door de antwoorden op itemniveau te middelen.
Geschaalde scorewaarden variëren van 1 tot 5. Cut-off scores of normen voor interpretatie zijn nog niet beschikbaar; Hogere scores duiden echter op een grotere geschiktheid.
|
6 maanden na inschrijving
|
|
Score voor adaptief functioneren van het kind
Tijdsspanne: 18 maanden na inschrijving
|
De Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) zal worden gebruikt om het adaptieve functioneren te meten.
De ABAS-3 beoordeelt 3 domeinen van adaptief gedrag, waaronder conceptueel, sociaal en praktisch.
De General Adaptive Composite (GAC) is een samengestelde score afgeleid van de 4 domeinen.
Het heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
Hogere scores duiden op sterkere adaptieve gedragsvaardigheden.
|
18 maanden na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Caravella, PhD, UNC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met de Universiteit van North Carolina.
IPD-tijdsbestek voor delen
9 tot 36 maanden na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoeker moet IRB, IEC of REB hebben goedgekeurd en een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC hebben gesloten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .