Ускорение доступа к услугам за акционерный капитал (EASE) (EASE)
12 июня 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Ускорение регистрации на программу лечения аутизма для чернокожих малышей: подход к семейной навигации на основе телемедицины
Цель этого клинического исследования — оценить, ускоряет ли семейная навигация (FN) на основе телемедицины регистрацию (например, сокращает время в днях) на вмешательство по лечению аутизма на уровне сообщества для чернокожих малышей в возрасте до 3 лет после первоначального диагноза аутизма.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сокращает ли семейная навигация время до начала вмешательства для чернокожих малышей с аутизмом?
- Улучшает ли Семейная навигация результаты развития через 18 месяцев после постановки диагноза аутизма?
- Улучшает ли Family Navigation благополучие лиц, осуществляющих уход?
Лица, осуществляющие уход в состоянии «Семейная навигация», получат 4 индивидуальных занятия с обученным навигатором, основанным на исследованиях, которые помогут им выявить и записаться на рекомендуемые услуги раннего вмешательства при аутизме. Все сеансы навигации будут проводиться виртуально по телефону/Zoom.
Исследователи сравнит участников, получающих семейную навигацию, с участниками, которые получают стандартную помощь (образовательные материалы), чтобы увидеть, превосходит ли семейная навигация стандартную помощь.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Опекун ребенка с клиническим диагнозом расстройство аутистического спектра.
- старше 18 лет
- Их ребенок с аутизмом должен быть чернокожим/афроамериканцем.
- Свободно говорите по-английски.
Критерий исключения:
- Нет доступа к телефону или подключению к Интернету для телефонных звонков или видеоконференций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Семейная навигация
Участники, рандомизированные в группу «Семейная навигация», получат до 4 индивидуальных занятий с обученным навигатором, основанными на исследованиях, которые помогут им определить рекомендуемые услуги раннего вмешательства при аутизме и записаться на них.
Все сеансы навигации будут проводиться виртуально по телефону/Zoom.
|
Участники, рандомизированные по состоянию «Семейная навигация», получат до 4 индивидуальных сеансов на основе исследований с обученным навигатором, который поможет им выявить и записаться на рекомендуемые услуги раннего вмешательства при аутизме.
Все сеансы навигации будут проводиться виртуально по телефону/Zoom.
|
|
Активный компаратор: Образовательные материалы
Условие сравнения («Образовательные материалы») состоит в предоставлении лицам, осуществляющим уход за участником, информации о раннем вмешательстве и поддержке на уровне сообщества (т. е. программах для малышей, переходе на поддержку на базе школы, группах поддержки семьи, местных организациях).
Семьи в этом состоянии получат эту информацию в течение 4 периодов времени в течение первых 3 месяцев после регистрации.
|
Условие сравнения («Образовательные материалы») состоит в предоставлении лицам, осуществляющим уход за участником, информации о раннем вмешательстве и поддержке на уровне сообщества (т. е. программах для малышей, переходе на поддержку на базе школы, группах поддержки семьи, местных организациях).
Семьи в этом состоянии получат эту информацию в течение 4 периодов времени в течение первых 3 месяцев после регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Временное ограничение: From enrollment up to 6 months post
|
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
|
From enrollment up to 6 months post
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка благополучия лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
|
Для оценки благополучия лица, осуществляющего уход, будут использоваться баллы по графику общего благополучия.
Общая сумма баллов варьируется от 0 до 110.
Более высокие баллы свидетельствуют о более позитивном благополучии.
Предлагаются три пороговых значения оценки: 0–60 отражает «тяжелое дистресс», 61–72 отражает «умеренное дистресс» и 73–110 отражает «положительное благополучие».
|
Через 6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка функционирования развития ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Комплекс раннего обучения из шкалы раннего обучения Маллена (MSEL) будет использоваться для измерения функционирования развития.
Комбинированный балл раннего обучения (ELC) представляет собой стандартизированный комплексный балл, полученный на основе 5 подтестов, измеряемых по MSEL.
Его среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15.
Более высокие баллы указывают на более высокую производительность.
|
18 месяцев после регистрации
|
|
Оценка адекватности вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Показатель целесообразности вмешательства (IAM) представляет собой опрос из 4 вопросов, который оценивает опыт участника или мысли о целесообразности вмешательства.
Масштабированную оценку можно получить путем усреднения ответов на уровне пунктов.
Шкалированные значения баллов варьируются от 1 до 5. Пороговые баллы или нормы для интерпретации пока недоступны; однако более высокие баллы указывают на большую адекватность.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка осуществимости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Оценка осуществимости вмешательства (FIM) представляет собой опрос из 4 вопросов, в котором оценивается опыт участника или его мысли о осуществимости вмешательства.
Масштабированную оценку можно получить путем усреднения ответов на уровне пунктов.
Шкалированные значения баллов варьируются от 1 до 5. Пороговые баллы или нормы для интерпретации пока недоступны; однако более высокие баллы указывают на большую адекватность.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после регистрации
|
Оценка приемлемости вмешательства (AIM) представляет собой опрос из 4 вопросов, в котором оценивается опыт участника или его мысли о приемлемости вмешательства.
Масштабированную оценку можно получить путем усреднения ответов на уровне пунктов.
Шкалированные значения баллов варьируются от 1 до 5. Пороговые баллы или нормы для интерпретации пока недоступны; однако более высокие баллы указывают на большую адекватность.
|
6 месяцев после регистрации
|
|
Оценка адаптивного функционирования ребенка
Временное ограничение: 18 месяцев после регистрации
|
Для измерения адаптивного функционирования будет использоваться шкала оценки адаптивного поведения, третье издание (ABAS-3).
ABAS-3 оценивает 3 области адаптивного поведения, включая концептуальную, социальную и практическую.
Общий адаптивный композитный показатель (GAC) представляет собой совокупный показатель, полученный на основе четырех доменов.
Его среднее значение равно 100, а стандартное отклонение равно 15.
Более высокие баллы указывают на более сильные навыки адаптивного поведения.
|
18 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly Caravella, PhD, UNC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с Университетом Северной Каролины.
Сроки обмена IPD
От 9 до 36 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Следователь должен иметь одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .