Snabbare åtkomst till tjänster för aktiekapital (EASE) (EASE)
12 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Påskynda registreringen till autismspecifik intervention för svarta småbarn: en telehälsa-baserad familjenavigeringsmetod
Målet med denna kliniska prövning är att bedöma om telehälsobaserad Family Navigation (FN) påskyndar inskrivningen (t.ex. minskar tiden i dagar) i samhällsbaserad autismintervention för svarta småbarn under 3 år efter deras första diagnos av autism.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Minskar familjenavigering tiden till initiering av intervention för svarta småbarn med autism?
- Förbättrar Family Navigation utvecklingsresultat 18 månader efter diagnos av autism?
- Förbättrar Family Navigation vårdgivarens välbefinnande?
Vårdgivare i tillståndet Family Navigation kommer att få 4 forskningsbaserade individuella sessioner med en utbildad navigator för att stödja dem i att identifiera och anmäla sig till rekommenderade autismtjänster för tidiga insatser. Alla navigeringssessioner kommer att levereras virtuellt via telefon/Zoom.
Forskare kommer att jämföra deltagare som får familjenavigering med deltagare som får standarden för vård (utbildningsmaterial) för att se om familjenavigering överträffar standarden för vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Förenta staterna, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdgivare till ett barn med en klinisk diagnos av autismspektrumstörning
- Över 18 år
- Deras barn med autism måste vara svart/afroamerikanskt
- Talar konversationsmässigt flytande engelska.
Exklusions kriterier:
- Ingen tillgång till telefon eller internet för telefonsamtal eller videokonferenser.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjenavigering
Deltagare som randomiserats till tillståndet Family Navigation kommer att få upp till 4 forskningsbaserade individuella sessioner med en utbildad navigator för att stödja dem i att identifiera och registrera sig för rekommenderade autismtjänster för tidiga insatser.
Alla navigeringssessioner kommer att levereras virtuellt via telefon/Zoom.
|
Deltagare som randomiserats till tillståndet Family Navigation kommer att få upp till 4 forskningsbaserade individuella sessioner med en utbildad navigator för att stödja dem i att identifiera och registrera sig för rekommenderade autismtjänster för tidiga insatser.
Alla navigeringssessioner kommer att levereras virtuellt via telefon/Zoom.
|
|
Aktiv komparator: Utbildningsmaterial
Jämförelsevillkoret ("Utbildningsmaterial") består av att ge deltagarens vårdgivare information om tidiga insatser och lokalt stöd (d.v.s. spädbarnsprogram, övergång till skolbaserat stöd, familjestödsgrupper, lokala organisationer.
Familjer i detta tillstånd kommer att få denna information under 4 tidpunkter under de första 3 månaderna efter registreringen.
|
Jämförelsevillkoret ("Utbildningsmaterial") består av att ge deltagarens vårdgivare information om tidiga insatser och lokalt stöd (d.v.s. spädbarnsprogram, övergång till skolbaserat stöd, familjestödsgrupper, lokala organisationer.
Familjer i detta tillstånd kommer att få denna information under 4 tidpunkter under de första 3 månaderna efter registreringen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Tidsram: From enrollment up to 6 months post
|
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
|
From enrollment up to 6 months post
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivares välbefinnande poäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Poäng på det allmänna välbefinnandeschemat kommer att användas för att mäta vårdgivarens välbefinnande.
Totalpoäng varierar från 0-110.
Högre poäng tyder på mer positivt välbefinnande.
Det finns 3 föreslagna poängsättningsgränser: 0-60 reflekterar "svår ångest", 61-72 reflekterar "måttlig ångest" och 73-110 reflekterar "positivt välbefinnande).
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Barns utvecklingsfunktionsresultat
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Early Learning Composite från Mullen Scales of Early Learning (MSEL) kommer att användas för att mäta utvecklingsfunktion.
Early Learning Composite (ELC) är en standardiserad sammansatt poäng som härrör från de 5 deltesten som mäts på MSEL.
Den har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar starkare prestation.
|
18 månader efter inskrivning
|
|
Lämpligheten av interventionspoäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) är en undersökning med fyra frågor som bedömer en deltagares erfarenhet av eller tankar om interventionens lämplighet.
En skalad poäng kan skapas genom att beräkna ett genomsnitt av svaren på objektnivå.
Skalade poängvärden sträcker sig från 1 till 5. Cut-off poäng eller normer för tolkning är ännu inte tillgängliga; högre poäng indikerar dock större lämplighet.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Genomförbarhet av interventionspoäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Genomförbarheten av interventionsåtgärden (FIM) är en undersökning med fyra frågor som bedömer en deltagares erfarenhet av eller tankar om insatsens genomförbarhet.
En skalad poäng kan skapas genom att beräkna ett genomsnitt av svaren på objektnivå.
Skalade poängvärden sträcker sig från 1 till 5. Cut-off poäng eller normer för tolkning är ännu inte tillgängliga; högre poäng indikerar dock större lämplighet.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Acceptans av interventionspoäng
Tidsram: 6 månader efter inskrivning
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) är en undersökning med fyra frågor som bedömer en deltagares erfarenhet av eller tankar om interventionens acceptans.
En skalad poäng kan skapas genom att beräkna ett genomsnitt av svaren på objektnivå.
Skalade poängvärden sträcker sig från 1 till 5. Cut-off poäng eller normer för tolkning är ännu inte tillgängliga; högre poäng indikerar dock större lämplighet.
|
6 månader efter inskrivning
|
|
Barns resultat för adaptivt fungerande
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
|
Adaptive Behaviour Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) kommer att användas för att mäta adaptiv funktion.
ABAS-3 bedömer 3 domäner av adaptivt beteende, inklusive konceptuellt, socialt och praktiskt.
General Adaptive Composite (GAC) är en sammansatt poäng härledd från de fyra domänerna.
Den har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 15.
Högre poäng indikerar starkare adaptiva beteendeförmåga.
|
18 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Caravella, PhD, UNC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-1823
- K12TR004416-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i förekommande fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med University of North Carolina.
Tidsram för IPD-delning
9 till 36 månader efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Utredaren måste ha godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .