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Accelerare l’accesso ai servizi per l’equità (EASE) (EASE)

21 luglio 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Accelerare l’iscrizione agli interventi specifici sull’autismo per i bambini neri: un approccio di navigazione familiare basato sulla telemedicina

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la Family Navigation (FN) basata sulla telemedicina accelera l'arruolamento (ad esempio, riduce il tempo in giorni) nell'intervento sull'autismo basato sulla comunità per i bambini neri di età inferiore ai 3 anni dopo la diagnosi iniziale di autismo.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La Family Navigation riduce il tempo necessario per iniziare l’intervento per i bambini neri con autismo?
  • La Navigazione Familiare migliora i risultati dello sviluppo a 18 mesi dalla diagnosi di autismo?
  • La Family Navigation migliora il benessere degli operatori sanitari?

I caregiver nella condizione di Navigazione familiare riceveranno 4 sessioni individuali basate sulla ricerca con un navigatore addestrato per supportarli nell'identificazione e nell'iscrizione ai servizi di intervento precoce per l'autismo raccomandati. Tutte le sessioni di navigazione verranno erogate virtualmente tramite telefono/Zoom.

I ricercatori confronteranno i partecipanti che ricevono la navigazione familiare con i partecipanti che ricevono lo standard di cura (materiale didattico) per vedere se la navigazione familiare supera lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stati Uniti, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Badante di un bambino con una diagnosi clinica di disturbo dello spettro autistico
  • Oltre i 18 anni
  • Il loro bambino con autismo deve essere nero/afroamericano
  • Parla un inglese fluente in modo colloquiale.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a una connessione telefonica o Internet per telefonate o videoconferenze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione familiare
I partecipanti randomizzati alla condizione Navigazione familiare riceveranno fino a 4 sessioni individuali basate sulla ricerca con un navigatore addestrato per supportarli nell'identificazione e nell'iscrizione ai servizi di intervento precoce sull'autismo raccomandati. Tutte le sessioni di navigazione verranno erogate virtualmente tramite telefono/Zoom.
Comportamentale: Navigazione della famiglia virtuale
I partecipanti randomizzati alla condizione Navigazione familiare riceveranno fino a 4 sessioni individuali basate sulla ricerca con un navigatore addestrato per supportarli nell'identificazione e nell'iscrizione ai servizi di intervento precoce sull'autismo raccomandati. Tutte le sessioni di navigazione verranno erogate virtualmente tramite telefono/Zoom.
Comparatore attivo: Materiali didattici
La condizione di confronto ("Materiali didattici") consiste nel fornire ai caregiver del partecipante informazioni sull'intervento precoce e sui supporti basati sulla comunità (ad esempio, programmi per neonati, transizione verso supporti scolastici, gruppi di sostegno familiare, organizzazioni locali. Le famiglie in questa condizione riceveranno queste informazioni in 4 momenti temporali nei primi 3 mesi dopo l'iscrizione.
Comportamentale: Materiali didattici
La condizione di confronto ("Materiali didattici") consiste nel fornire ai caregiver del partecipante informazioni sull'intervento precoce e sui supporti basati sulla comunità (ad esempio, programmi per neonati, transizione verso supporti scolastici, gruppi di sostegno familiare, organizzazioni locali. Le famiglie in questa condizione riceveranno queste informazioni in 4 momenti temporali nei primi 3 mesi dopo l'iscrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per l'inizio dell'intervento specifico sull'autismo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al post 6 mesi.
La data di inizio (data 1) dell'intervento specifico sull'autismo sarà la data in cui le famiglie riferiranno della prima seduta con un terapista successiva alla diagnosi (data 2). Il tempo verrà calcolato come il numero di giorni trascorsi tra queste due date (data 2 - data 1).
Dall'iscrizione al post 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sul benessere del caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
I punteggi del programma di benessere generale verranno utilizzati per misurare il benessere del caregiver. I punteggi totali vanno da 0 a 110. Punteggi più alti sono indicativi di un benessere più positivo. Sono stati proposti 3 punti limite di punteggio: 0-60 riflette "grave disagio", 61-72 riflette "moderato disagio" e 73-110 riflette "benessere positivo".
6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio del funzionamento dello sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
L'Early Learning Composite delle Mullen Scales of Early Learning (MSEL) verrà utilizzato per misurare il funzionamento dello sviluppo. L'Early Learning Composite (ELC) è un punteggio composito standardizzato derivato dai 5 sottotest misurati sul MSEL. Ha una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
18 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio di adeguatezza dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L'Intervention Appropriateness Measure (IAM) è un sondaggio di 4 domande che valuta l'esperienza o i pensieri di un partecipante sull'adeguatezza dell'intervento. È possibile creare un punteggio in scala calcolando la media delle risposte a livello di elemento. I valori del punteggio scalato vanno da 1 a 5. I punteggi limite o le norme per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
6 mesi dopo l'iscrizione
Fattibilità del punteggio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
La misura di fattibilità dell'intervento (FIM) è un sondaggio di 4 domande che valuta l'esperienza o i pensieri di un partecipante sulla fattibilità dell'intervento. È possibile creare un punteggio in scala calcolando la media delle risposte a livello di elemento. I valori del punteggio scalato vanno da 1 a 5. I punteggi limite o le norme per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
6 mesi dopo l'iscrizione
Accettabilità del punteggio di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
L'accettabilità della misura di intervento (AIM) è un sondaggio di 4 domande che valuta l'esperienza o i pensieri di un partecipante sull'accettabilità dell'intervento. È possibile creare un punteggio in scala calcolando la media delle risposte a livello di elemento. I valori del punteggio scalato vanno da 1 a 5. I punteggi limite o le norme per l'interpretazione non sono ancora disponibili; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza.
6 mesi dopo l'iscrizione
Punteggio del funzionamento adattivo del bambino
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
La scala di valutazione del comportamento adattivo, terza edizione (ABAS-3) verrà utilizzata per misurare il funzionamento adattivo. L'ABAS-3 valuta 3 ambiti del comportamento adattivo, tra cui concettuale, sociale e pratico. Il General Adaptive Composite (GAC) è un punteggio composito derivato dai 4 domini. Ha una media di 100 e una deviazione standard di 15. Punteggi più alti indicano capacità di comportamento adattivo più forti.
18 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Caravella, PhD, UNC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato etico di ricerca (REB). ), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Lo sperimentatore deve aver approvato l'IRB, l'IEC o il REB e aver stipulato un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su Navigazione della famiglia virtuale

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