Mpox 前向き観察コホート研究 (MPOCS)
この多施設共同前向き観察コホート研究の目標は、次の未知の点に光を当てることです。
- 2022年にカナダで発生して以来のMpox感染の臨床症状。
- 2022年にカナダで流行して以来、Mpox感染が社会的および心理的に与えた影響
- Mpox 感染の伝播性
- 感染者からの時間の経過に伴うウイルス排出
研究はパート 1 (病気の急性期に相当) とパート 2 (病気の回復期に相当) に分かれています。パート 2 はオプションになります。 疾患の急性期に登録された参加者は研究のパート 1 を完了し、パート 2 にも参加するよう招待されます。 研究のパート 1 には、ベースラインおよびすべての症状が解消してから 1 週間後 (つまり、皮膚病変が完全に治癒してから 1 週間後) まで毎週 (±3 日)、次の 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。
- カルテレビューおよび研究スタッフによる研究参加者へのインタビューによる臨床データの収集
- ベースライン時の参加者自己記入のオンラインアンケートと週3回の「急性期参加者日記」
- Mpox 関連検査のための検体収集 パート 1 のオプションのコンポーネントには、ベースラインのみ、アンケートのみ、および頻繁なサンプリングが含まれます。
すべての参加者向けのその他のオプション コンポーネントには、臨床医やコミュニティ メンバーに mpox が実際にどのように見えるかを提供するように設計された、mpox の臨床画像のオンライン データベースである Image Atlas と、将来の研究に備えて研究サンプルを保管するバイオバンクが含まれます。 。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
Mpox は、通常は動物 (げっ歯類、サルなど) に感染しますが、場合によっては人間にも感染するウイルスによって引き起こされます。 以前は、通常、特定のいくつかの国でのみ発生していましたが、2022 年 5 月初旬以降、カナダを含む他の多くの国でも報告されており、カナダではこれまで発生していませんでした。 このウイルスは、「インフルエンザのような」症状（発熱、頭痛、疲労感、筋肉痛、腺の腫れ、喉の痛み）や皮膚症状（斑点、隆起、水疱、ただれ、かさぶた）など、いくつかの症状を引き起こす可能性があります。 ただし、症状がほとんどない場合や、まったく症状がない場合もあります。 Mpox は、感染している人の皮膚の患部に直接触れる、感染している人が使用していたシーツや衣服に触れる、侵入したウイルスの粒子を吸い込むなど、いくつかの方法で人から人に感染します。感染者の鼻、口、肺からの感染（「呼吸器飛沫」）。
2022 年 5 月以降、世界中で確認された症例では、医師と患者は、mpox 感染症としては珍しい多くの点に気づきました。 これらのいくつかは、人々が経験した症状（たとえば、人々がさまざまな症状を発症する順序が変化している可能性があります）や、人から人への感染方法（たとえば、感染したかどうかはわかりません）に関連しています。セックスを通じて感染する可能性があります）。 また、特にmpox患者は公衆衛生を守るために感染が完全に終息するまで数日から数週間自宅で自主隔離しなければならないため、この感染が人々の経済状況や精神的健康に悪影響を与える可能性があるという懸念もある。 最後に、ウイルス自体については、医師や科学者がまだわかっていないことがたくさんあります。これには、ウイルスが発見される体の特定の部位、ウイルスが体内のその部位に滞在する時間、ウイルスの感染経路などが含まれます。生物学（例えば、その「遺伝子配列」または遺伝子）。
この研究の目的は、1) 人々が抱える症状、2) mpox の蔓延方法、3) 人々の生活への影響、4) 体内の場所や周囲環境を含むウイルス自体についてさらに詳しく知ることです。それは生きることができる。 カナダでは現在アウトブレイクが発生しており、概説された目的は臨床および公衆衛生管理の取り組みに重要かつ関連しています。
研究はパート 1 (病気の急性期に相当) とパート 2 (病気の回復期に相当) に分かれています。パート 2 はオプションになります。 疾患の急性期に登録された参加者は研究のパート 1 を完了し、パート 2 にも参加するよう招待されます。 研究のパート 1 には、ベースラインおよびすべての症状が解消してから 1 週間後 (つまり、皮膚病変が完全に治癒してから 1 週間後) まで毎週 (±3 日)、次の 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。
- カルテレビューおよび研究スタッフによる研究参加者へのインタビューによる臨床データの収集
- ベースライン時の参加者自己記入のオンラインアンケートと週3回の「急性期参加者日記」
- Mpox 関連検査のための検体収集 パート 1 のオプションのコンポーネントには、ベースラインのみ、アンケートのみ、および頻繁なサンプリングが含まれます。
すべての参加者向けのその他のオプション コンポーネントには、臨床医やコミュニティ メンバーに mpox が実際にどのように見えるかを提供するように設計された、mpox の臨床画像のオンライン データベースである Image Atlas と、将来の研究に備えて研究サンプルを保管するバイオバンクが含まれます。 。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Abby Li
- 電話番号：77426 416-360-4000
- メール：abby.li@unityhealth.to
研究場所
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- BC Centre For Excellence
-
コンタクト：
- Brody Lyon
- 電話番号：66230 604-682-2344
- メール：blyons@bccfe.ca
-
主任研究者：
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- University Health Network
-
コンタクト：
- Asmaa Mabrouk
- 電話番号：2240 416-340-4800
- メール：Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
主任研究者：
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1T8
- 募集
- Unity Health Toronto
-
コンタクト：
- Shreya Shah
- 電話番号：77312 416-360-4000
- メール：shreya.khera@unityhealth.to
-
主任研究者：
- Darrell HS Tan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
パート1：
• 臨床医が臨床的根拠に基づいて Mpox 感染症について調査中であること（すなわち、 症状）および/または疫学（すなわち、 確定症例への曝露）根拠。
パート2：
- 臨床的に回復期にあることが確認されている（すなわち、 Mpox 感染が以前に確認されている）
- 発症から12週間以内
除外基準
• なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Mpox陽性確認
Mpox の診断が確認された臨床検査結果を持つ参加者。
これには、主要なパート 1 研究を完了した固有の参加者の総数、ベースライン訪問のみを完了した参加者、頻繁なサンプリングに同意した参加者、パート 2 のみに参加した参加者の総数が含まれます。
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Mpox陰性確認
臨床医が Mpox の診断が明確に除外されたと感じている参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状の説明
時間枠：12週間
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カナダでの流行中のmpox感染の臨床症状（症状の持続期間と範囲、合併症、自然史、臨床症状の変動要因を含む）
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12週間
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心理社会的影響
時間枠：12週間
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経済的不安、心理的苦痛、認識されている偏見、および実行されている偏見など、mpox 関連の病気と隔離要件の心理社会的影響について説明する
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12週間
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Mpox 感染の伝播関連の側面
時間枠：12週間
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Mpox 感染前のヒトと動物の接触の種類とタイミング、および物理的表面や空気サンプルを含む、最終的に感染と診断された人の直近の環境における mpox ウイルス DNA の検出可能性の定量化
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12週間
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Mpox 感染のウイルス学的側面の経時的変化
時間枠：12週間
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ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による mpox ウイルス DNA の検出可能性と、関連するサイクル閾値および感染性ウイルスの力価を、さまざまな解剖学的コンパートメントで調べ、ウイルスのゲノム配列を検査します。
結果には、宿主遺伝子やサイトカインの発現、抗体力価など、mpox 感染に対する宿主反応の特徴付けも含まれます。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Darrell HS Tan, MD、Unity Health Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。