Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)

26. februar 2024 opdateret af: Unity Health Toronto

Målet med denne multicenter prospektive observationelle kohorteundersøgelse er at kaste lys over følgende ubekendte:

  1. De kliniske manifestationer af Mpox-infektion siden 2022-udbruddet i Canada.
  2. De sociale og psykologiske virkninger af Mpox-infektion siden 2022-udbruddet i Canada
  3. Overførbarheden af ​​Mpox-infektion
  4. Viral udskillelse over tid hos inficerede individer

Undersøgelsen er opdelt i del 1 (svarende til den akutte sygdomsfase) og del 2 (svarende til rekonvalescensfasen af ​​sygdommen); del 2 vil være valgfri. Deltagere, der er tilmeldt i den akutte fase af sygdom, vil gennemføre del 1 af undersøgelsen og vil også blive inviteret til at deltage i del 2. Del 1 af undersøgelsen vil omfatte følgende tre kernekomponenter, ved baseline og ugentligt (±3 dage) indtil en uge efter opløsningen af ​​alle symptomer (dvs. en uge efter fuldstændig heling af hudlæsioner):

  1. Indsamling af kliniske data gennem diagramgennemgang og forskningspersonaleinterviews med studiedeltagere
  2. Deltager selvadministrerede online spørgeskemaer ved baseline og en tre gange ugentlig 'akut fase deltager dagbog'
  3. Prøveindsamling til Mpox-relateret testning. Valgfrie komponenter til del 1 omfatter kun baseline, kun spørgeskema og hyppig prøveudtagning.

Andre valgfrie komponenter for alle deltagere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske billeder af mpox, designet til at give klinikere og samfundsmedlemmer, hvordan mpox ser ud i det virkelige liv, og biobanken, som vil gemme forskningsprøver til potentielle fremtidige undersøgelser .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mpox er forårsaget af en virus, der normalt inficerer dyr (gnavere, aber og andre), men som nogle gange kan inficere mennesker. Tidligere sås den normalt kun i få specifikke lande, men siden begyndelsen af ​​maj 2022 er den blevet rapporteret i mange andre lande, herunder Canada, hvor den aldrig er set før. Virussen kan forårsage flere symptomer, herunder "influenzalignende" symptomer (feber, hovedpine, træthed, muskelsmerter, hævede kirtler, ondt i halsen) og hudsymptomer (pletter, knopper, vabler, åbne sår, sårskorper). Men nogle gange kan det også forårsage meget få symptomer, eller slet ingen symptomer. Mpox kan spredes fra en person til en anden på nogle få måder, såsom direkte berøring af de berørte hudområder på en person, der har infektionen, ved at røre ved lagner eller tøj, der blev brugt af en person med infektionen, eller indånding af viruspartikler, der kom. fra næse, mund og lunger hos en person med infektionen ("luftvejsdråber").

I de tilfælde, der er set rundt om i verden siden maj 2022, har læger og patienter bemærket mange ting, der er usædvanlige for mpox-infektion. Nogle af disse relaterer sig til de symptomer, folk har haft (f.eks. kan den rækkefølge, folk får forskellige symptomer i, ændre sig), og de måder, hvorpå det er blevet spredt fra person til person (vi ved f.eks. ikke, om det kan spredes gennem sex). Der er også bekymring for, at infektionen kan have dårlige effekter på folks økonomiske situation og følelsesmæssige velvære, især fordi folk med mpox skal isolere sig hjemme i flere dage eller uger, indtil infektionen er helt overstået, for at beskytte folkesundheden. Endelig er der også meget, som læger og videnskabsmænd stadig ikke ved om selve virussen, herunder de specifikke dele af kroppen, hvor den kan findes, hvor lang tid den opholder sig i disse dele af kroppen, og dens biologi (f.eks. dens "genetiske sekvens" eller gener).

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om 1) symptomerne mennesker har, 2) måderne mpox spredes på, 3) virkningerne på menneskers liv og 4) selve virussen, herunder de steder i kroppen og det omgivende miljø, hvor den kan leve. Canada oplever i øjeblikket et udbrud, og de skitserede formål er kritiske og relevante for kliniske og offentlige sundhedskontrolindsatser.

Undersøgelsen er opdelt i del 1 (svarende til den akutte sygdomsfase) og del 2 (svarende til rekonvalescensfasen af ​​sygdommen); del 2 vil være valgfri. Deltagere, der er tilmeldt i den akutte fase af sygdom, vil gennemføre del 1 af undersøgelsen og vil også blive inviteret til at deltage i del 2. Del 1 af undersøgelsen vil omfatte følgende tre kernekomponenter, ved baseline og ugentligt (±3 dage) indtil en uge efter opløsningen af ​​alle symptomer (dvs. en uge efter fuldstændig heling af hudlæsioner):

  1. Indsamling af kliniske data gennem diagramgennemgang og forskningspersonaleinterviews med studiedeltagere
  2. Deltager selvadministrerede online spørgeskemaer ved baseline og en tre gange ugentlig 'akut fase deltager dagbog'
  3. Prøveindsamling til Mpox-relateret testning. Valgfrie komponenter til del 1 omfatter kun baseline, kun spørgeskema og hyppig prøveudtagning.

Andre valgfrie komponenter for alle deltagere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske billeder af mpox, designet til at give klinikere og samfundsmedlemmer, hvordan mpox ser ud i det virkelige liv, og biobanken, som vil gemme forskningsprøver til potentielle fremtidige undersøgelser .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • BC Centre For Excellence
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darrell HS Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores overordnede mål er at karakterisere centrale kliniske og epidemiologiske aspekter af Mpox-infektion i Canada i forbindelse med det hurtigt opståede udbrud. Som sådan vil vi bevidst inkludere personer både med (n=250) og uden (antal skal bestemmes baseret på optjening af bekræftede tilfælde) interessebetingelsen, fordi det er vigtigt at have en sammenligningsgruppe af mennesker, som i sidste ende er bekræftet i ikke at have. infektionen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Del 1:

• At blive undersøgt for Mpox-infektion af en kliniker baseret på kliniske (dvs. symptomer) og/eller epidemiologiske (dvs. eksponering for bekræftet tilfælde) grunde;

Del 2:

  • Klinisk bekræftet at være i rekonvalescensfasen (dvs. bekræftet for Mpox-infektion tidligere)
  • Inden for 12 uger efter symptomdebut

Eksklusionskriterier

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bekræftet positiv for mpox
Deltagere med laboratorietestresultater, der bekræfter diagnosen Mpox. Dette inkluderer det samlede antal unikke deltagere, der gennemfører hoveddel 1-undersøgelsen, dem, der kun gennemfører baseline-besøget, dem, der accepterer hyppige prøveudtagninger, og dem, der kun deltager i del 2.
Bekræftet negativ for mpox
Deltagere, hos hvem klinikeren føler, at diagnosen Mpox er klart udelukket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af klinisk manifestation
Tidsramme: 12 uger
Kliniske manifestationer af mpox-infektion under det canadiske udbrud, herunder symptomvarighed og spektrum, komplikationer, naturhistorie og kilder til variabilitet i kliniske manifestationer
12 uger
Psykosocial påvirkning
Tidsramme: 12 uger
Beskriv de psykosociale virkninger af mpox-relateret sygdom og isolationskrav, herunder økonomisk usikkerhed, psykologisk nød og opfattet og vedtaget stigma
12 uger
Transmissionsrelaterede aspekter af mpox-infektion
Tidsramme: 12 uger
Typer og tidspunkt for kontakt mellem mennesker og dyr forud for mpox-infektion samt kvantificering af sporbarheden af ​​mpox viralt DNA i det umiddelbare miljø af mennesker, der i sidste ende er diagnosticeret med infektionen, herunder fysiske overflader og luftprøver
12 uger
Virologiske aspekter af mpox-infektion over tid
Tidsramme: 12 uger
Detekterbarhed af mpox viralt DNA ved polymerasekædereaktion (PCR) sammen med den tilhørende cyklustærskel, såvel som titere af infektiøs virus, i forskellige anatomiske rum og undersøgelse af den virale genomiske sekvens. Resultater omfatter også karakterisering af værtsreaktionen på mpox-infektion, herunder værtsgen og cytokinekspression og antistoftitre.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Anslået)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTO 4081

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner