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Studio osservazionale prospettico di coorte su Mpox (MPOCS)

26 febbraio 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto

L’obiettivo di questo studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico è quello di far luce sulle seguenti incognite:

  1. Le manifestazioni cliniche dell’infezione da Mpox dall’epidemia del 2022 in Canada.
  2. Gli impatti sociali e psicologici dell’infezione da Mpox dall’epidemia del 2022 in Canada
  3. La trasmissibilità dell'infezione da Mpox
  4. Diffusione virale nel tempo negli individui infetti

Lo studio è suddiviso in Parte 1 (corrispondente alla fase acuta della malattia) e Parte 2 (corrispondente alla fase convalescente della malattia); la parte 2 sarà facoltativa. I partecipanti arruolati durante la fase acuta della malattia completeranno la parte 1 dello studio e saranno invitati a partecipare anche alla Parte 2. La Parte 1 dello studio includerà i seguenti tre componenti principali, al basale e settimanalmente (±3 giorni) fino a una settimana dopo la risoluzione di tutti i sintomi (ovvero una settimana dopo la completa guarigione delle lesioni cutanee):

  1. Raccolta di dati clinici attraverso la revisione delle cartelle cliniche e interviste al personale di ricerca con i partecipanti allo studio
  2. Questionari online autosomministrati dai partecipanti al basale e un "diario dei partecipanti alla fase acuta" tre volte alla settimana
  3. Raccolta di campioni per test correlati al Mpox I componenti opzionali per la Parte 1 includono solo il campionamento di base, il solo questionario e il campionamento frequente.

Altri componenti facoltativi per tutti i partecipanti includono l'Image Atlas, un database online di immagini cliniche della MPOX, progettato per fornire ai medici e ai membri della comunità come appare la MPOX nella vita reale, e la biobanca, che conserverà campioni di ricerca per potenziali studi futuri. .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il vaiolo è causato da un virus che normalmente infetta gli animali (roditori, scimmie e altri), ma a volte può infettare l’uomo. In passato veniva osservato solo in alcuni paesi specifici, ma dall’inizio di maggio 2022 è stato segnalato in molti altri paesi, incluso il Canada, dove non era mai stato visto prima. Il virus può causare diversi sintomi, tra cui sintomi "simil-influenzali" (febbre, mal di testa, sensazione di stanchezza, dolori muscolari, ghiandole gonfie, mal di gola) e sintomi cutanei (macchie, rigonfiamenti, vesciche, ferite aperte, croste). Tuttavia, a volte può anche causare pochissimi sintomi o nessun sintomo. Il Mpox può trasmettersi da una persona all'altra in alcuni modi, ad esempio toccando direttamente le aree cutanee colpite di qualcuno che ha l'infezione, toccando lenzuola o vestiti usati da qualcuno con l'infezione o respirando particelle di virus che sono arrivate dal naso, dalla bocca e dai polmoni di una persona affetta da infezione ("goccioline respiratorie").

Nei casi osservati in tutto il mondo a partire da maggio 2022, medici e pazienti hanno notato molte cose insolite per l’infezione da mpopx. Alcuni di questi si riferiscono ai sintomi che le persone hanno avuto (ad esempio, l’ordine in cui le persone manifestano sintomi diversi potrebbe cambiare) e ai modi in cui si è diffuso da persona a persona (ad esempio, non sappiamo se sia può essere trasmesso attraverso il sesso). C’è anche la preoccupazione che l’infezione possa avere effetti negativi sulla situazione finanziaria e sul benessere emotivo delle persone, soprattutto perché le persone affette da MPOX devono autoisolarsi a casa per diversi giorni o settimane fino alla completa scomparsa dell’infezione, per proteggere la salute pubblica. Infine, c’è anche molto che medici e scienziati ancora non sanno sul virus stesso, comprese le parti specifiche del corpo in cui può essere trovato, la quantità di tempo che rimane in quelle parti del corpo e la sua origine. biologia (ad esempio la sua "sequenza genetica" o i geni).

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più su 1) i sintomi che le persone presentano, 2) i modi in cui si diffonde la MPOX, 3) gli effetti sulla vita delle persone e 4) il virus stesso, compresi i luoghi del corpo e l'ambiente circostante dove può vivere. Il Canada sta attualmente vivendo un’epidemia e gli scopi delineati sono fondamentali e rilevanti per gli sforzi di controllo clinico e sanitario pubblico.

Lo studio è suddiviso in Parte 1 (corrispondente alla fase acuta della malattia) e Parte 2 (corrispondente alla fase convalescente della malattia); la parte 2 sarà facoltativa. I partecipanti arruolati durante la fase acuta della malattia completeranno la parte 1 dello studio e saranno invitati a partecipare anche alla Parte 2. La Parte 1 dello studio includerà i seguenti tre componenti principali, al basale e settimanalmente (±3 giorni) fino a una settimana dopo la risoluzione di tutti i sintomi (ovvero una settimana dopo la completa guarigione delle lesioni cutanee):

  1. Raccolta di dati clinici attraverso la revisione delle cartelle cliniche e interviste al personale di ricerca con i partecipanti allo studio
  2. Questionari online autosomministrati dai partecipanti al basale e un "diario dei partecipanti alla fase acuta" tre volte alla settimana
  3. Raccolta di campioni per test correlati al Mpox I componenti opzionali per la Parte 1 includono solo il campionamento di base, il solo questionario e il campionamento frequente.

Altri componenti facoltativi per tutti i partecipanti includono l'Image Atlas, un database online di immagini cliniche della MPOX, progettato per fornire ai medici e ai membri della comunità come appare la MPOX nella vita reale, e la biobanca, che conserverà campioni di ricerca per potenziali studi futuri. .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • BC Centre For Excellence
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darrell HS Tan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il nostro obiettivo generale è caratterizzare gli aspetti clinici ed epidemiologici chiave dell’infezione da Mpox in Canada nel contesto dell’epidemia in rapida espansione. Pertanto includeremo deliberatamente persone con (n=250) e senza (numero da determinare in base all'accumulo di casi confermati) la condizione di interesse perché è importante avere un gruppo di confronto di persone che alla fine è stato confermato non avere l'infezione

Descrizione

Criterio di inclusione

Parte 1:

• Essere indagato per l'infezione da Mpox da un medico sulla base di dati clinici (ad es. sintomi) e/o epidemiologici (es. esposizione a caso confermato) motivi;

Parte 2:

  • Clinicamente confermato che si trova in fase di convalescenza (cioè confermato per infezione da Mpox in precedenza)
  • Entro 12 settimane dalla comparsa dei sintomi

Criteri di esclusione

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Confermato positivo al mux
Partecipanti con risultati dei test di laboratorio che confermano la diagnosi di Mpox. Ciò include il numero totale di partecipanti unici che completano lo studio principale della parte 1, quelli che completano solo la visita di riferimento, quelli che accettano di campionare frequentemente e quelli che partecipano solo alla parte 2.
Negativo confermato per MPOX
Partecipanti in cui il medico ritiene che la diagnosi di Mpox sia stata chiaramente esclusa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della manifestazione clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
Manifestazioni cliniche dell'infezione da MPOX durante l'epidemia canadese, inclusi durata e spettro dei sintomi, complicanze, storia naturale e fonti di variabilità nelle manifestazioni cliniche
12 settimane
Impatto psicosociale
Lasso di tempo: 12 settimane
Descrivere gli impatti psicosociali delle malattie legate alla malattia e i requisiti di isolamento, tra cui l’insicurezza finanziaria, il disagio psicologico e lo stigma percepito e messo in atto
12 settimane
Aspetti legati alla trasmissione dell’infezione da mpox
Lasso di tempo: 12 settimane
Tipi e tempi dei contatti umani e animali prima dell'infezione da MPOX, nonché quantificazione della rilevabilità del DNA virale di MPOX nell'ambiente immediato delle persone a cui è stata diagnosticata l'infezione, comprese superfici fisiche e campioni di aria
12 settimane
Aspetti virologici dell'infezione da MPOX nel tempo
Lasso di tempo: 12 settimane
Rilevabilità del DNA virale mpox mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) insieme alla soglia del ciclo associato, nonché titoli di virus infettivo, in diversi compartimenti anatomici ed esaminando la sequenza genomica virale. I risultati includono anche la caratterizzazione della risposta dell'ospite all'infezione da mpox, compresa l'espressione del gene ospite e delle citochine e i titoli anticorpali.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 4081

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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