Estudio de cohorte observacional prospectivo de Mpox (MPOCS)
El objetivo de este estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico es arrojar luz sobre las siguientes incógnitas:
- Las manifestaciones clínicas de la infección por Mpox desde el brote de 2022 en Canadá.
- Los impactos sociales y psicológicos de la infección por Mpox desde el brote de 2022 en Canadá
- La transmisibilidad de la infección Mpox.
- Eliminación viral con el tiempo en personas infectadas
El estudio se divide en Parte 1 (correspondiente a la fase aguda de la enfermedad) y Parte 2 (correspondiente a la fase de convalecencia de la enfermedad); La parte 2 será opcional. Los participantes inscritos durante la fase aguda de la enfermedad completarán la parte 1 del estudio y también serán invitados a participar en la Parte 2. La parte 1 del estudio incluirá los siguientes tres componentes principales, al inicio y semanalmente (±3 días) hasta una semana después de la resolución de todos los síntomas (es decir, una semana después de la curación completa de las lesiones cutáneas):
- Recopilación de datos clínicos mediante revisión de historias clínicas y entrevistas del personal de investigación con los participantes del estudio.
- Cuestionarios en línea autoadministrados por los participantes al inicio del estudio y un "diario del participante de la fase aguda" tres veces por semana
- Recolección de muestras para pruebas relacionadas con Mpox. Los componentes opcionales de la Parte 1 incluyen muestreo frecuente, solo de referencia y solo de cuestionario.
Otros componentes opcionales para todos los participantes incluyen Image Atlas, una base de datos en línea de imágenes clínicas de mpox, diseñada para brindarles a los médicos y miembros de la comunidad cómo se ve la mpox en la vida real, y el biobanco, que almacenará muestras de investigación para posibles estudios futuros. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Mpox es causado por un virus que normalmente infecta a los animales (roedores, monos y otros), pero que a veces puede infectar a los humanos. En el pasado, normalmente solo se veía en unos pocos países específicos, pero desde principios de mayo de 2022 se ha reportado en muchos otros países, incluido Canadá, donde nunca antes se había visto. El virus puede causar varios síntomas, incluidos síntomas "parecidos a los de la gripe" (fiebre, dolor de cabeza, cansancio, dolores musculares, glándulas inflamadas, dolor de garganta) y síntomas cutáneos (manchas, protuberancias, ampollas, llagas abiertas, costras). Sin embargo, a veces también puede causar muy pocos síntomas o ningún síntoma. Mpox se puede transmitir de una persona a otra de varias maneras, como tocar directamente las áreas de la piel afectadas de alguien que tiene la infección, tocar sábanas o ropa que fue utilizada por alguien con la infección o inhalar partículas del virus que vinieron. de la nariz, boca y pulmones de alguien con la infección ("gotas respiratorias").
En los casos observados en todo el mundo desde mayo de 2022, los médicos y los pacientes han notado muchas cosas que son inusuales en la infección por mpox. Algunos de ellos se relacionan con los síntomas que las personas han tenido (por ejemplo, el orden en que las personas presentan los diferentes síntomas podría estar cambiando) y las formas en que se ha transmitido de persona a persona (por ejemplo, no sabemos si se puede transmitir a través del sexo). También existe la preocupación de que la infección pueda tener efectos negativos en la situación financiera y el bienestar emocional de las personas, especialmente porque las personas con mpox tienen que aislarse en casa durante varios días o semanas hasta que la infección desaparezca por completo, para proteger la salud pública. Por último, también hay muchas cosas que los médicos y científicos aún no saben sobre el virus en sí, incluidas las partes específicas del cuerpo donde se puede encontrar, la cantidad de tiempo que permanece en esas partes del cuerpo y su biología (por ejemplo, su "secuencia genética" o genes).
El propósito de este estudio es aprender más sobre 1) los síntomas que tienen las personas, 2) las formas en que se propaga la mpox, 3) los efectos en la vida de las personas y 4) el virus en sí, incluidos los lugares del cuerpo y el entorno circundante donde puede vivir. Canadá está experimentando actualmente un brote y los propósitos descritos son críticos y relevantes para los esfuerzos de control clínico y de salud pública.
El estudio se divide en Parte 1 (correspondiente a la fase aguda de la enfermedad) y Parte 2 (correspondiente a la fase de convalecencia de la enfermedad); La parte 2 será opcional. Los participantes inscritos durante la fase aguda de la enfermedad completarán la parte 1 del estudio y también serán invitados a participar en la Parte 2. La parte 1 del estudio incluirá los siguientes tres componentes principales, al inicio y semanalmente (±3 días) hasta una semana después de la resolución de todos los síntomas (es decir, una semana después de la curación completa de las lesiones cutáneas):
- Recopilación de datos clínicos mediante revisión de historias clínicas y entrevistas del personal de investigación con los participantes del estudio.
- Cuestionarios en línea autoadministrados por los participantes al inicio del estudio y un "diario del participante de la fase aguda" tres veces por semana
- Recolección de muestras para pruebas relacionadas con Mpox. Los componentes opcionales de la Parte 1 incluyen muestreo frecuente, solo de referencia y solo de cuestionario.
Otros componentes opcionales para todos los participantes incluyen Image Atlas, una base de datos en línea de imágenes clínicas de mpox, diseñada para brindarles a los médicos y miembros de la comunidad cómo se ve la mpox en la vida real, y el biobanco, que almacenará muestras de investigación para posibles estudios futuros. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abby Li
- Número de teléfono: 77426 416-360-4000
- Correo electrónico: abby.li@unityhealth.to
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- BC Centre For Excellence
-
Contacto:
- Brody Lyon
- Número de teléfono: 66230 604-682-2344
- Correo electrónico: blyons@bccfe.ca
-
Investigador principal:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Asmaa Mabrouk
- Número de teléfono: 2240 416-340-4800
- Correo electrónico: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Reclutamiento
- Unity Health Toronto
-
Contacto:
- Shreya Shah
- Número de teléfono: 77312 416-360-4000
- Correo electrónico: shreya.khera@unityhealth.to
-
Investigador principal:
- Darrell HS Tan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Parte 1:
• Ser investigado para detectar infección por Mpox por parte de un médico basándose en datos clínicos (es decir, síntomas) y/o epidemiológicos (es decir, exposición a casos confirmados);
Parte 2:
- Clínicamente confirmado que se encuentra en la fase de convalecencia (es decir, confirmado anteriormente para infección por Mpox)
- Dentro de las 12 semanas posteriores al inicio de los síntomas
Criterio de exclusión
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Positivo confirmado para mpox
Participantes con resultados de pruebas de laboratorio que confirmen el diagnóstico de Mpox.
Esto incluye el número total de participantes únicos que completan el estudio principal de la parte 1, los que completan solo la visita inicial, los que aceptan un muestreo frecuente y los que solo participan en la parte 2.
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Negativo confirmado para mpox
Participantes en quienes el médico considera que se ha descartado claramente el diagnóstico de Mpox.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la manifestación clínica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Manifestaciones clínicas de la infección por mpox durante el brote canadiense, incluida la duración y el espectro de los síntomas, las complicaciones, la historia natural y las fuentes de variabilidad en las manifestaciones clínicas.
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12 semanas
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Impacto psicosocial
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Describir los impactos psicosociales de las enfermedades relacionadas con la mpox y los requisitos de aislamiento, incluida la inseguridad financiera, la angustia psicológica y el estigma percibido y representado.
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12 semanas
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Aspectos relacionados con la transmisión de la infección por mpox.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tipos y momento de los contactos humanos y animales antes de la infección por mpox, así como cuantificar la detectabilidad del ADN viral de mpox en el entorno inmediato de las personas finalmente diagnosticadas con la infección, incluidas superficies físicas y muestras de aire.
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12 semanas
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Aspectos virológicos de la infección por mpox a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Detectabilidad del ADN viral mpox mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) junto con el umbral del ciclo asociado, así como títulos de virus infecciosos, en diferentes compartimentos anatómicos y examinando la secuencia genómica viral.
Los resultados también incluyen la caracterización de la respuesta del huésped a la infección por mpox, incluida la expresión de genes y citocinas del huésped y los títulos de anticuerpos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTO 4081
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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