- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291259
Étude de cohorte observationnelle prospective Mpox (MPOCS)
L’objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est de faire la lumière sur les inconnues suivantes :
- Les manifestations cliniques de l’infection Mpox depuis l’épidémie de 2022 au Canada.
- Les impacts sociaux et psychologiques de l’infection Mpox depuis l’épidémie de 2022 au Canada
- La transmissibilité de l’infection Mpox
- Excrétion virale au fil du temps chez les personnes infectées
L'étude est divisée en partie 1 (correspondant à la phase aiguë de la maladie) et en partie 2 (correspondant à la phase de convalescence de la maladie) ; la partie 2 sera facultative. Les participants inscrits pendant la phase aiguë de la maladie termineront la partie 1 de l'étude et seront également invités à participer à la partie 2. La première partie de l'étude comprendra les trois composantes principales suivantes, au départ et chaque semaine (± 3 jours) jusqu'à une semaine après la résolution de tous les symptômes (c'est-à-dire une semaine après la guérison complète des lésions cutanées) :
- Collecte de données cliniques grâce à l'examen des dossiers et aux entretiens du personnel de recherche avec les participants à l'étude
- Questionnaires en ligne auto-administrés par les participants au départ et un « journal des participants à la phase aiguë » trois fois par semaine
- Collecte d'échantillons pour les tests liés à la Mpox Les composants facultatifs de la partie 1 incluent un échantillonnage de base uniquement, un questionnaire uniquement et un échantillonnage fréquent.
D'autres composants facultatifs pour tous les participants incluent Image Atlas, une base de données en ligne d'images cliniques de mpox, conçue pour fournir aux cliniciens et aux membres de la communauté à quoi ressemble le mpox dans la vie réelle, et la biobanque, qui stockera des échantillons de recherche pour d'éventuelles études futures. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La Mpox est causée par un virus qui infecte normalement les animaux (rongeurs, singes et autres), mais qui peut parfois infecter les humains. Dans le passé, il n’était généralement observé que dans quelques pays spécifiques, mais depuis début mai 2022, il a été signalé dans de nombreux autres pays, dont le Canada, où il n’a jamais été observé auparavant. Le virus peut provoquer plusieurs symptômes, dont des symptômes « grippaux » (fièvre, maux de tête, sensation de fatigue, douleurs musculaires, gonflement des ganglions, mal de gorge) et des symptômes cutanés (boutons, bosses, ampoules, plaies ouvertes, croûtes). Cependant, cela peut parfois provoquer très peu de symptômes, voire aucun symptôme. La Mpox peut se transmettre d'une personne à une autre de plusieurs manières, par exemple en touchant directement les zones cutanées affectées d'une personne infectée, en touchant des draps ou des vêtements qui ont été utilisés par une personne infectée, ou en respirant des particules de virus provenant d'une personne infectée. provenant du nez, de la bouche et des poumons d'une personne infectée (« gouttelettes respiratoires »).
Dans les cas observés dans le monde depuis mai 2022, les médecins et les patients ont remarqué de nombreuses choses inhabituelles pour une infection par mpox. Certains d'entre eux sont liés aux symptômes que les gens ont eus (par exemple, l'ordre dans lequel les gens présentent différents symptômes peuvent changer) et à la manière dont ils se sont transmis d'une personne à l'autre (par exemple, nous ne savons pas s'il s'agit d'un virus). peut se transmettre par voie sexuelle). On craint également que l'infection puisse avoir des effets néfastes sur la situation financière et le bien-être émotionnel des gens, en particulier parce que les personnes atteintes de mpox doivent s'isoler chez elles pendant plusieurs jours ou semaines jusqu'à ce que l'infection soit complètement terminée, pour protéger la santé publique. Enfin, il y a aussi beaucoup de choses que les médecins et les scientifiques ignorent encore sur le virus lui-même, notamment les parties spécifiques du corps où il peut être détecté, la durée pendant laquelle il reste dans ces parties du corps et son biologie (par exemple sa « séquence génétique » ou ses gènes).
Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur 1) les symptômes que présentent les gens, 2) les modes de propagation du mpox, 3) les effets sur la vie des gens et 4) le virus lui-même, y compris les endroits du corps et de l'environnement où il peut vivre. Le Canada connaît actuellement une épidémie et les objectifs décrits sont essentiels et pertinents pour les efforts de contrôle clinique et de santé publique.
L'étude est divisée en partie 1 (correspondant à la phase aiguë de la maladie) et en partie 2 (correspondant à la phase de convalescence de la maladie) ; la partie 2 sera facultative. Les participants inscrits pendant la phase aiguë de la maladie termineront la partie 1 de l'étude et seront également invités à participer à la partie 2. La première partie de l'étude comprendra les trois composantes principales suivantes, au départ et chaque semaine (± 3 jours) jusqu'à une semaine après la résolution de tous les symptômes (c'est-à-dire une semaine après la guérison complète des lésions cutanées) :
- Collecte de données cliniques grâce à l'examen des dossiers et aux entretiens du personnel de recherche avec les participants à l'étude
- Questionnaires en ligne auto-administrés par les participants au départ et un « journal des participants à la phase aiguë » trois fois par semaine
- Collecte d'échantillons pour les tests liés à la Mpox Les composants facultatifs de la partie 1 incluent un échantillonnage de base uniquement, un questionnaire uniquement et un échantillonnage fréquent.
D'autres composants facultatifs pour tous les participants incluent Image Atlas, une base de données en ligne d'images cliniques de mpox, conçue pour fournir aux cliniciens et aux membres de la communauté à quoi ressemble le mpox dans la vie réelle, et la biobanque, qui stockera des échantillons de recherche pour d'éventuelles études futures. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abby Li
- Numéro de téléphone: 77426 416-360-4000
- E-mail: abby.li@unityhealth.to
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Recrutement
- BC Centre For Excellence
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Contact:
- Brody Lyon
- Numéro de téléphone: 66230 604-682-2344
- E-mail: blyons@bccfe.ca
-
Chercheur principal:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Recrutement
- University Health Network
-
Contact:
- Asmaa Mabrouk
- Numéro de téléphone: 2240 416-340-4800
- E-mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Chercheur principal:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Recrutement
- Unity Health Toronto
-
Contact:
- Shreya Shah
- Numéro de téléphone: 77312 416-360-4000
- E-mail: shreya.khera@unityhealth.to
-
Chercheur principal:
- Darrell HS Tan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
Partie 1:
• Faire l'objet d'une enquête pour une infection à Mpox par un clinicien sur la base de données cliniques (c.-à-d. symptômes) et/ou épidémiologiques (c.-à-d. exposition à un cas confirmé);
Partie 2:
- Cliniquement confirmé comme étant en phase de convalescence (c.-à-d. confirmé précédemment pour une infection à Mpox)
- Dans les 12 semaines suivant l'apparition des symptômes
Critère d'exclusion
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Confirmé positif au mpox
Participants avec des résultats de tests de laboratoire confirmant le diagnostic de Mpox.
Cela inclut le nombre total de participants uniques qui terminent l'étude principale de la partie 1, ceux qui terminent la visite de référence uniquement, ceux qui acceptent un échantillonnage fréquent et ceux qui participent uniquement à la partie 2.
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Confirmé négatif pour mpox
Les participants chez qui le clinicien estime que le diagnostic de Mpox a été clairement exclu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description de la manifestation clinique
Délai: 12 semaines
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Manifestations cliniques de l'infection par mpox pendant l'épidémie canadienne, y compris la durée et le spectre des symptômes, les complications, l'histoire naturelle et les sources de variabilité des manifestations cliniques.
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12 semaines
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Impact psychosocial
Délai: 12 semaines
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Décrire les impacts psychosociaux des maladies liées au mpox et des exigences d'isolement, y compris l'insécurité financière, la détresse psychologique et la stigmatisation perçue et mise en œuvre.
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12 semaines
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Aspects liés à la transmission de l'infection mpox
Délai: 12 semaines
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Types et moments des contacts humains et animaux avant l'infection par mpox, ainsi que quantification de la détectabilité de l'ADN viral mpox dans l'environnement immédiat des personnes finalement diagnostiquées avec l'infection, y compris les surfaces physiques et les échantillons d'air
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12 semaines
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Aspects virologiques de l'infection par mpox au fil du temps
Délai: 12 semaines
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Détectabilité de l'ADN viral mpox par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ainsi que le seuil de cycle associé, ainsi que les titres de virus infectieux, dans différents compartiments anatomiques et examen de la séquence génomique virale.
Les résultats comprennent également la caractérisation de la réponse de l'hôte à l'infection par mpox, y compris l'expression du gène hôte et des cytokines et les titres d'anticorps.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTO 4081
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .