Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte observationnelle prospective Mpox (MPOCS)

26 février 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto

L’objectif de cette étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique est de faire la lumière sur les inconnues suivantes :

  1. Les manifestations cliniques de l’infection Mpox depuis l’épidémie de 2022 au Canada.
  2. Les impacts sociaux et psychologiques de l’infection Mpox depuis l’épidémie de 2022 au Canada
  3. La transmissibilité de l’infection Mpox
  4. Excrétion virale au fil du temps chez les personnes infectées

L'étude est divisée en partie 1 (correspondant à la phase aiguë de la maladie) et en partie 2 (correspondant à la phase de convalescence de la maladie) ; la partie 2 sera facultative. Les participants inscrits pendant la phase aiguë de la maladie termineront la partie 1 de l'étude et seront également invités à participer à la partie 2. La première partie de l'étude comprendra les trois composantes principales suivantes, au départ et chaque semaine (± 3 jours) jusqu'à une semaine après la résolution de tous les symptômes (c'est-à-dire une semaine après la guérison complète des lésions cutanées) :

  1. Collecte de données cliniques grâce à l'examen des dossiers et aux entretiens du personnel de recherche avec les participants à l'étude
  2. Questionnaires en ligne auto-administrés par les participants au départ et un « journal des participants à la phase aiguë » trois fois par semaine
  3. Collecte d'échantillons pour les tests liés à la Mpox Les composants facultatifs de la partie 1 incluent un échantillonnage de base uniquement, un questionnaire uniquement et un échantillonnage fréquent.

D'autres composants facultatifs pour tous les participants incluent Image Atlas, une base de données en ligne d'images cliniques de mpox, conçue pour fournir aux cliniciens et aux membres de la communauté à quoi ressemble le mpox dans la vie réelle, et la biobanque, qui stockera des échantillons de recherche pour d'éventuelles études futures. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La Mpox est causée par un virus qui infecte normalement les animaux (rongeurs, singes et autres), mais qui peut parfois infecter les humains. Dans le passé, il n’était généralement observé que dans quelques pays spécifiques, mais depuis début mai 2022, il a été signalé dans de nombreux autres pays, dont le Canada, où il n’a jamais été observé auparavant. Le virus peut provoquer plusieurs symptômes, dont des symptômes « grippaux » (fièvre, maux de tête, sensation de fatigue, douleurs musculaires, gonflement des ganglions, mal de gorge) et des symptômes cutanés (boutons, bosses, ampoules, plaies ouvertes, croûtes). Cependant, cela peut parfois provoquer très peu de symptômes, voire aucun symptôme. La Mpox peut se transmettre d'une personne à une autre de plusieurs manières, par exemple en touchant directement les zones cutanées affectées d'une personne infectée, en touchant des draps ou des vêtements qui ont été utilisés par une personne infectée, ou en respirant des particules de virus provenant d'une personne infectée. provenant du nez, de la bouche et des poumons d'une personne infectée (« gouttelettes respiratoires »).

Dans les cas observés dans le monde depuis mai 2022, les médecins et les patients ont remarqué de nombreuses choses inhabituelles pour une infection par mpox. Certains d'entre eux sont liés aux symptômes que les gens ont eus (par exemple, l'ordre dans lequel les gens présentent différents symptômes peuvent changer) et à la manière dont ils se sont transmis d'une personne à l'autre (par exemple, nous ne savons pas s'il s'agit d'un virus). peut se transmettre par voie sexuelle). On craint également que l'infection puisse avoir des effets néfastes sur la situation financière et le bien-être émotionnel des gens, en particulier parce que les personnes atteintes de mpox doivent s'isoler chez elles pendant plusieurs jours ou semaines jusqu'à ce que l'infection soit complètement terminée, pour protéger la santé publique. Enfin, il y a aussi beaucoup de choses que les médecins et les scientifiques ignorent encore sur le virus lui-même, notamment les parties spécifiques du corps où il peut être détecté, la durée pendant laquelle il reste dans ces parties du corps et son biologie (par exemple sa « séquence génétique » ou ses gènes).

Le but de cette étude est d'en apprendre davantage sur 1) les symptômes que présentent les gens, 2) les modes de propagation du mpox, 3) les effets sur la vie des gens et 4) le virus lui-même, y compris les endroits du corps et de l'environnement où il peut vivre. Le Canada connaît actuellement une épidémie et les objectifs décrits sont essentiels et pertinents pour les efforts de contrôle clinique et de santé publique.

L'étude est divisée en partie 1 (correspondant à la phase aiguë de la maladie) et en partie 2 (correspondant à la phase de convalescence de la maladie) ; la partie 2 sera facultative. Les participants inscrits pendant la phase aiguë de la maladie termineront la partie 1 de l'étude et seront également invités à participer à la partie 2. La première partie de l'étude comprendra les trois composantes principales suivantes, au départ et chaque semaine (± 3 jours) jusqu'à une semaine après la résolution de tous les symptômes (c'est-à-dire une semaine après la guérison complète des lésions cutanées) :

  1. Collecte de données cliniques grâce à l'examen des dossiers et aux entretiens du personnel de recherche avec les participants à l'étude
  2. Questionnaires en ligne auto-administrés par les participants au départ et un « journal des participants à la phase aiguë » trois fois par semaine
  3. Collecte d'échantillons pour les tests liés à la Mpox Les composants facultatifs de la partie 1 incluent un échantillonnage de base uniquement, un questionnaire uniquement et un échantillonnage fréquent.

D'autres composants facultatifs pour tous les participants incluent Image Atlas, une base de données en ligne d'images cliniques de mpox, conçue pour fournir aux cliniciens et aux membres de la communauté à quoi ressemble le mpox dans la vie réelle, et la biobanque, qui stockera des échantillons de recherche pour d'éventuelles études futures. .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Recrutement
        • BC Centre For Excellence
        • Contact:
          • Brody Lyon
          • Numéro de téléphone: 66230 604-682-2344
          • E-mail: blyons@bccfe.ca
        • Chercheur principal:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • University Health Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Recrutement
        • Unity Health Toronto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Darrell HS Tan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre objectif primordial est de caractériser les principaux aspects cliniques et épidémiologiques de l’infection à Mpox au Canada dans le contexte d’une épidémie émergente. En tant que tel, nous inclurons délibérément les personnes avec (n = 250) et sans (nombre à déterminer en fonction de l'accumulation de cas confirmés) la condition d'intérêt, car il est important d'avoir un groupe de comparaison de personnes dont il est finalement confirmé qu'elles ne sont pas atteintes. l'infection

La description

Critère d'intégration

Partie 1:

• Faire l'objet d'une enquête pour une infection à Mpox par un clinicien sur la base de données cliniques (c.-à-d. symptômes) et/ou épidémiologiques (c.-à-d. exposition à un cas confirmé);

Partie 2:

  • Cliniquement confirmé comme étant en phase de convalescence (c.-à-d. confirmé précédemment pour une infection à Mpox)
  • Dans les 12 semaines suivant l'apparition des symptômes

Critère d'exclusion

• Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Confirmé positif au mpox
Participants avec des résultats de tests de laboratoire confirmant le diagnostic de Mpox. Cela inclut le nombre total de participants uniques qui terminent l'étude principale de la partie 1, ceux qui terminent la visite de référence uniquement, ceux qui acceptent un échantillonnage fréquent et ceux qui participent uniquement à la partie 2.
Confirmé négatif pour mpox
Les participants chez qui le clinicien estime que le diagnostic de Mpox a été clairement exclu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la manifestation clinique
Délai: 12 semaines
Manifestations cliniques de l'infection par mpox pendant l'épidémie canadienne, y compris la durée et le spectre des symptômes, les complications, l'histoire naturelle et les sources de variabilité des manifestations cliniques.
12 semaines
Impact psychosocial
Délai: 12 semaines
Décrire les impacts psychosociaux des maladies liées au mpox et des exigences d'isolement, y compris l'insécurité financière, la détresse psychologique et la stigmatisation perçue et mise en œuvre.
12 semaines
Aspects liés à la transmission de l'infection mpox
Délai: 12 semaines
Types et moments des contacts humains et animaux avant l'infection par mpox, ainsi que quantification de la détectabilité de l'ADN viral mpox dans l'environnement immédiat des personnes finalement diagnostiquées avec l'infection, y compris les surfaces physiques et les échantillons d'air
12 semaines
Aspects virologiques de l'infection par mpox au fil du temps
Délai: 12 semaines
Détectabilité de l'ADN viral mpox par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ainsi que le seuil de cycle associé, ainsi que les titres de virus infectieux, dans différents compartiments anatomiques et examen de la séquence génomique virale. Les résultats comprennent également la caractérisation de la réponse de l'hôte à l'infection par mpox, y compris l'expression du gène hôte et des cytokines et les titres d'anticorps.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Estimé)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTO 4081

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner