Estudo de coorte observacional prospectivo Mpox (MPOCS)
O objetivo deste estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico é esclarecer as seguintes incógnitas:
- As manifestações clínicas da infecção por Mpox desde o surto de 2022 no Canadá.
- Os impactos sociais e psicológicos da infecção por Mpox desde o surto de 2022 no Canadá
- A transmissibilidade da infecção por Mpox
- Eliminação viral ao longo do tempo em indivíduos infectados
O estudo está dividido em Parte 1 (correspondente à fase aguda da doença) e Parte 2 (correspondente à fase de convalescença da doença); a parte 2 será opcional. Os participantes inscritos durante a fase aguda da doença completarão a parte 1 do estudo e serão convidados a participar da Parte 2 também. A Parte 1 do estudo incluirá os seguintes três componentes principais, no início do estudo e semanalmente (±3 dias) até uma semana após a resolução de todos os sintomas (ou seja, uma semana após a cicatrização completa das lesões cutâneas):
- Coleta de dados clínicos por meio de revisão de prontuários e entrevistas com a equipe de pesquisa com os participantes do estudo
- Questionários on-line autoadministrados pelos participantes no início do estudo e um “diário do participante da fase aguda” três vezes por semana
- Coleta de amostras para testes relacionados ao Mpox Os componentes opcionais para a Parte 1 incluem apenas linha de base, apenas questionário e amostragem frequente.
Outros componentes opcionais para todos os participantes incluem o Image Atlas, um banco de dados on-line de imagens clínicas de mpox, projetado para fornecer aos médicos e membros da comunidade como é a mpox na vida real, e o biobanco, que armazenará amostras de pesquisa para possíveis estudos futuros. .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A varíola é causada por um vírus que normalmente infecta animais (roedores, macacos e outros), mas às vezes pode infectar humanos. No passado, normalmente só era visto em alguns países específicos, mas desde o início de maio de 2022 tem sido relatado em muitos outros países, incluindo o Canadá, onde nunca tinha sido visto antes. O vírus pode causar vários sintomas, incluindo sintomas "semelhantes aos da gripe" (febre, dor de cabeça, sensação de cansaço, dores musculares, glândulas inchadas, dor de garganta) e sintomas cutâneos (manchas, inchaços, bolhas, feridas abertas, crostas). No entanto, às vezes também pode causar poucos sintomas ou nenhum sintoma. A varíola pode ser transmitida de uma pessoa para outra de algumas maneiras, como tocar diretamente nas áreas afetadas da pele de alguém que tem a infecção, tocar em lençóis ou roupas que foram usados por alguém com a infecção ou respirar partículas de vírus que vieram do nariz, boca e pulmões de alguém com a infecção ("gotículas respiratórias").
Nos casos observados em todo o mundo desde maio de 2022, médicos e pacientes notaram muitas coisas incomuns na infecção por mpox. Algumas delas estão relacionadas aos sintomas que as pessoas tiveram (por exemplo, a ordem em que as pessoas apresentam diferentes sintomas pode estar mudando) e às formas como a doença foi transmitida de pessoa para pessoa (por exemplo, não sabemos se é pode ser transmitido através do sexo). Também existe a preocupação de que a infecção possa ter efeitos negativos na situação financeira e no bem-estar emocional das pessoas, especialmente porque as pessoas com mpox têm de se auto-isolar em casa durante vários dias ou semanas até que a infecção desapareça completamente, para proteger a saúde pública. Finalmente, há também muito que os médicos e cientistas ainda não sabem sobre o vírus em si, incluindo as partes específicas do corpo onde pode ser encontrado, a quantidade de tempo que permanece nessas partes do corpo e a sua biologia (por exemplo, sua "sequência genética" ou genes).
O objetivo deste estudo é aprender mais sobre 1) os sintomas que as pessoas apresentam, 2) as formas como o mpox se espalha, 3) os efeitos na vida das pessoas e 4) o próprio vírus, incluindo os locais do corpo e o ambiente circundante onde ele pode viver. O Canadá está actualmente a passar por um surto e os objectivos delineados são críticos e relevantes para os esforços de controlo clínico e de saúde pública.
O estudo está dividido em Parte 1 (correspondente à fase aguda da doença) e Parte 2 (correspondente à fase de convalescença da doença); a parte 2 será opcional. Os participantes inscritos durante a fase aguda da doença completarão a parte 1 do estudo e serão convidados a participar da Parte 2 também. A Parte 1 do estudo incluirá os seguintes três componentes principais, no início do estudo e semanalmente (±3 dias) até uma semana após a resolução de todos os sintomas (ou seja, uma semana após a cicatrização completa das lesões cutâneas):
- Coleta de dados clínicos por meio de revisão de prontuários e entrevistas com a equipe de pesquisa com os participantes do estudo
- Questionários on-line autoadministrados pelos participantes no início do estudo e um “diário do participante da fase aguda” três vezes por semana
- Coleta de amostras para testes relacionados ao Mpox Os componentes opcionais para a Parte 1 incluem apenas linha de base, apenas questionário e amostragem frequente.
Outros componentes opcionais para todos os participantes incluem o Image Atlas, um banco de dados on-line de imagens clínicas de mpox, projetado para fornecer aos médicos e membros da comunidade como é a mpox na vida real, e o biobanco, que armazenará amostras de pesquisa para possíveis estudos futuros. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abby Li
- Número de telefone: 77426 416-360-4000
- E-mail: abby.li@unityhealth.to
Locais de estudo
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- BC Centre For Excellence
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Contato:
- Brody Lyon
- Número de telefone: 66230 604-682-2344
- E-mail: blyons@bccfe.ca
-
Investigador principal:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Asmaa Mabrouk
- Número de telefone: 2240 416-340-4800
- E-mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Investigador principal:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1T8
- Recrutamento
- Unity Health Toronto
-
Contato:
- Shreya Shah
- Número de telefone: 77312 416-360-4000
- E-mail: shreya.khera@unityhealth.to
-
Investigador principal:
- Darrell HS Tan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Parte 1:
• Sendo investigado para infecção por Mpox por um médico com base em dados clínicos (ou seja, sintomas) e/ou epidemiológicos (ou seja, exposição a casos confirmados);
Parte 2:
- Clinicamente confirmado como estando na fase de convalescença (ou seja, confirmado para infecção por Mpox anteriormente)
- Dentro de 12 semanas após o início dos sintomas
Critério de exclusão
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Positivo confirmado para mpox
Participantes com resultados de exames laboratoriais confirmando o diagnóstico de Mpox.
Isto inclui o número total de participantes únicos que completaram a parte principal do estudo 1, aqueles que completaram apenas a visita inicial, aqueles que concordaram com amostragem frequente e aqueles que participaram apenas da parte 2.
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Negativo confirmado para mpox
Participantes nos quais o médico considera que o diagnóstico de Mpox foi claramente descartado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da manifestação clínica
Prazo: 12 semanas
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Manifestações clínicas da infecção por mpox durante o surto canadense, incluindo duração e espectro dos sintomas, complicações, história natural e fontes de variabilidade nas manifestações clínicas
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12 semanas
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Impacto psicossocial
Prazo: 12 semanas
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Descrever os impactos psicossociais das doenças relacionadas ao MPox e dos requisitos de isolamento, incluindo insegurança financeira, sofrimento psicológico e estigma percebido e promulgado
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12 semanas
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Aspectos relacionados à transmissão da infecção por mpox
Prazo: 12 semanas
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Tipos e tempo de contato humano e animal antes da infecção por mpox, bem como quantificação da detectabilidade do DNA viral de mpox no ambiente imediato de pessoas finalmente diagnosticadas com a infecção, incluindo superfícies físicas e amostras de ar
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12 semanas
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Aspectos virológicos da infecção por mpox ao longo do tempo
Prazo: 12 semanas
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Detectabilidade do DNA viral mpox por reação em cadeia da polimerase (PCR) juntamente com o limiar do ciclo associado, bem como títulos de vírus infecciosos, em diferentes compartimentos anatômicos e exame da sequência genômica viral.
Os resultados também incluem a caracterização da resposta do hospedeiro à infecção por mpox, incluindo o gene do hospedeiro e a expressão de citocinas e títulos de anticorpos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTO 4081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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