- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06291259
Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)
Målet med denne multisenter prospektive observasjonskohortstudien er å belyse følgende ukjente:
- De kliniske manifestasjonene av Mpox-infeksjon siden 2022-utbruddet i Canada.
- De sosiale og psykologiske konsekvensene av Mpox-infeksjon siden 2022-utbruddet i Canada
- Overførbarheten av Mpox-infeksjon
- Viral utsletting over tid hos infiserte individer
Studien er delt inn i del 1 (tilsvarer den akutte sykdomsfasen) og del 2 (tilsvarer rekonvalesentfasen av sykdommen); del 2 vil være valgfri. Deltakere som er påmeldt under den akutte sykdomsfasen vil fullføre del 1 av studien og vil bli invitert til å delta i del 2 også. Del 1 av studien vil inkludere følgende tre kjernekomponenter, ved baseline og ukentlig (±3 dager) inntil en uke etter at alle symptomer er opphørt (dvs. en uke etter fullstendig helbredelse av hudlesjoner):
- Innsamling av kliniske data gjennom kartgjennomgang og forskningspersonellintervjuer med studiedeltakere
- Deltaker selvadministrerte online spørreskjemaer ved baseline og en tre ganger ukentlig "akutt fase deltaker dagbok"
- Prøveinnsamling for Mpox-relatert testing. Valgfrie komponenter for del 1 inkluderer kun baseline, bare spørreskjema og hyppige prøvetaking.
Andre valgfrie komponenter for alle deltakere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske bilder av mpox, designet for å gi klinikere og fellesskapsmedlemmer hvordan mpox ser ut i det virkelige liv, og biobanken, som vil lagre forskningsprøver for potensielle fremtidige studier .
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mpox er forårsaket av et virus som normalt infiserer dyr (gnagere, aper og andre), men kan noen ganger infisere mennesker. Tidligere ble den vanligvis bare sett i noen få spesifikke land, men siden begynnelsen av mai 2022 har den blitt rapportert i mange andre land, inkludert Canada, hvor den aldri har vært sett før. Viruset kan forårsake flere symptomer, inkludert "influensalignende" symptomer (feber, hodepine, trøtthetsfølelse, muskelsmerter, hovne kjertler, sår hals) og hudsymptomer (flekker, støt, blemmer, åpne sår, skorper). Noen ganger kan det imidlertid også forårsake svært få symptomer, eller ingen symptomer i det hele tatt. Mpox kan spres fra en person til en annen på flere måter, for eksempel direkte berøring av de berørte hudområdene til noen som har infeksjonen, berøre laken eller klær som ble brukt av noen med infeksjonen, eller puste inn partikler av virus som kom. fra nesen, munnen og lungene til en person med infeksjonen ("luftveisdråper").
I tilfellene som er sett rundt om i verden siden mai 2022, har leger og pasienter lagt merke til mange ting som er uvanlige for mpox-infeksjon. Noen av disse relaterer seg til symptomene folk har hatt (for eksempel kan rekkefølgen folk får forskjellige symptomer endres på), og måtene det har blitt spredt fra person til person (vi vet for eksempel ikke om det kan spres gjennom sex). Det er også bekymring for at infeksjonen kan ha dårlige effekter på folks økonomiske situasjon og følelsesmessige velvære, spesielt fordi personer med mpox må isolere seg hjemme i flere dager eller uker til infeksjonen er helt over, for å beskytte folkehelsen. Til slutt er det også mye leger og forskere ennå ikke vet om selve viruset, inkludert de spesifikke delene av kroppen der det kan bli funnet, hvor lenge det oppholder seg i disse delene av kroppen, og dets biologi (f.eks. dens "genetiske sekvens" eller gener).
Hensikten med denne studien er å lære mer om 1) symptomene folk har, 2) måten mpox spres på, 3) effektene på folks liv, og 4) selve viruset, inkludert stedene i kroppen og omgivelsene der den kan leve. Canada opplever for tiden et utbrudd og de skisserte formålene er kritiske og relevante for klinisk og offentlig helsekontroll.
Studien er delt inn i del 1 (tilsvarer den akutte sykdomsfasen) og del 2 (tilsvarer rekonvalesentfasen av sykdommen); del 2 vil være valgfri. Deltakere som er påmeldt under den akutte sykdomsfasen vil fullføre del 1 av studien og vil bli invitert til å delta i del 2 også. Del 1 av studien vil inkludere følgende tre kjernekomponenter, ved baseline og ukentlig (±3 dager) inntil en uke etter at alle symptomer er opphørt (dvs. en uke etter fullstendig helbredelse av hudlesjoner):
- Innsamling av kliniske data gjennom kartgjennomgang og forskningspersonellintervjuer med studiedeltakere
- Deltaker selvadministrerte online spørreskjemaer ved baseline og en tre ganger ukentlig "akutt fase deltaker dagbok"
- Prøveinnsamling for Mpox-relatert testing. Valgfrie komponenter for del 1 inkluderer kun baseline, bare spørreskjema og hyppige prøvetaking.
Andre valgfrie komponenter for alle deltakere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske bilder av mpox, designet for å gi klinikere og fellesskapsmedlemmer hvordan mpox ser ut i det virkelige liv, og biobanken, som vil lagre forskningsprøver for potensielle fremtidige studier .
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Abby Li
- Telefonnummer: 77426 416-360-4000
- E-post: abby.li@unityhealth.to
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- BC Centre For Excellence
-
Ta kontakt med:
- Brody Lyon
- Telefonnummer: 66230 604-682-2344
- E-post: blyons@bccfe.ca
-
Hovedetterforsker:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Asmaa Mabrouk
- Telefonnummer: 2240 416-340-4800
- E-post: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Rekruttering
- Unity Health Toronto
-
Ta kontakt med:
- Shreya Shah
- Telefonnummer: 77312 416-360-4000
- E-post: shreya.khera@unityhealth.to
-
Hovedetterforsker:
- Darrell HS Tan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Del 1:
• Blir undersøkt for Mpox-infeksjon av en kliniker basert på klinisk (dvs. symptomer) og/eller epidemiologiske (dvs. eksponering for bekreftet tilfelle) grunn;
Del 2:
- Klinisk bekreftet å være i rekonvalesentfasen (dvs. bekreftet for Mpox-infeksjon tidligere)
- Innen 12 uker etter symptomdebut
Eksklusjonskriterier
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Bekreftet positivt for mpox
Deltakere med laboratorietestresultater som bekrefter diagnosen Mpox.
Dette inkluderer det totale antallet unike deltakere som fullfører hoveddel 1-studien, de som bare fullfører baseline-besøket, de som godtar hyppige prøvetaking og de som bare deltar i del 2.
|
Bekreftet negativ for mpox
Deltakere der klinikeren føler at diagnosen Mpox er klart utelukket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse av klinisk manifestasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kliniske manifestasjoner av mpox-infeksjon under det kanadiske utbruddet, inkludert symptomvarighet og spektrum, komplikasjoner, naturhistorie og kilder til variasjon i kliniske manifestasjoner
|
12 uker
|
Psykososial påvirkning
Tidsramme: 12 uker
|
Beskriv de psykososiale virkningene av mpox-relatert sykdom og isolasjonskrav, inkludert økonomisk usikkerhet, psykiske plager og opplevd og vedtatt stigma
|
12 uker
|
Overføringsrelaterte aspekter ved mpox-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Typer og tidspunkt for kontakt mellom mennesker og dyr før mpox-infeksjon, samt kvantifisering av påvisbarheten av mpox-virus-DNA i det umiddelbare miljøet til personer som til slutt blir diagnostisert med infeksjonen, inkludert fysiske overflater og luftprøver
|
12 uker
|
Virologiske aspekter av mpox-infeksjon over tid
Tidsramme: 12 uker
|
Påvisbarhet av mpox viralt DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) sammen med den tilhørende syklusterskelen, samt titere av infeksiøst virus, i forskjellige anatomiske rom og undersøkelse av den virale genomiske sekvensen.
Utfall inkluderer også karakterisering av vertsresponsen på mpox-infeksjon inkludert vertsgen og cytokinekspresjon og antistofftitere.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTO 4081
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Monkeypox
-
Centers for Disease Control and PreventionBavarian Nordic; Kinshasa School of Public Health; Ministry of Public Health...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonKongo, Den demokratiske republikken
-
Unity Health TorontoRekruttering
-
BioNTech SERekrutteringMonkeypoxStorbritannia, Forente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeMonkeypoxForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutteringMonkeypox | MPOXForente stater, Puerto Rico, Brasil, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Japan, Thailand, Peru
-
Institut PasteurInstitut Pasteur de BanguiAktiv, ikke rekrutterendeMonkeypox virusinfeksjonDen sentralafrikanske republikk
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumRekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique...Rekruttering
-
Marina KleinUniversity Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Public Health EnglandBavarian NordicFullført