Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)

26. februar 2024 oppdatert av: Unity Health Toronto

Målet med denne multisenter prospektive observasjonskohortstudien er å belyse følgende ukjente:

  1. De kliniske manifestasjonene av Mpox-infeksjon siden 2022-utbruddet i Canada.
  2. De sosiale og psykologiske konsekvensene av Mpox-infeksjon siden 2022-utbruddet i Canada
  3. Overførbarheten av Mpox-infeksjon
  4. Viral utsletting over tid hos infiserte individer

Studien er delt inn i del 1 (tilsvarer den akutte sykdomsfasen) og del 2 (tilsvarer rekonvalesentfasen av sykdommen); del 2 vil være valgfri. Deltakere som er påmeldt under den akutte sykdomsfasen vil fullføre del 1 av studien og vil bli invitert til å delta i del 2 også. Del 1 av studien vil inkludere følgende tre kjernekomponenter, ved baseline og ukentlig (±3 dager) inntil en uke etter at alle symptomer er opphørt (dvs. en uke etter fullstendig helbredelse av hudlesjoner):

  1. Innsamling av kliniske data gjennom kartgjennomgang og forskningspersonellintervjuer med studiedeltakere
  2. Deltaker selvadministrerte online spørreskjemaer ved baseline og en tre ganger ukentlig "akutt fase deltaker dagbok"
  3. Prøveinnsamling for Mpox-relatert testing. Valgfrie komponenter for del 1 inkluderer kun baseline, bare spørreskjema og hyppige prøvetaking.

Andre valgfrie komponenter for alle deltakere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske bilder av mpox, designet for å gi klinikere og fellesskapsmedlemmer hvordan mpox ser ut i det virkelige liv, og biobanken, som vil lagre forskningsprøver for potensielle fremtidige studier .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mpox er forårsaket av et virus som normalt infiserer dyr (gnagere, aper og andre), men kan noen ganger infisere mennesker. Tidligere ble den vanligvis bare sett i noen få spesifikke land, men siden begynnelsen av mai 2022 har den blitt rapportert i mange andre land, inkludert Canada, hvor den aldri har vært sett før. Viruset kan forårsake flere symptomer, inkludert "influensalignende" symptomer (feber, hodepine, trøtthetsfølelse, muskelsmerter, hovne kjertler, sår hals) og hudsymptomer (flekker, støt, blemmer, åpne sår, skorper). Noen ganger kan det imidlertid også forårsake svært få symptomer, eller ingen symptomer i det hele tatt. Mpox kan spres fra en person til en annen på flere måter, for eksempel direkte berøring av de berørte hudområdene til noen som har infeksjonen, berøre laken eller klær som ble brukt av noen med infeksjonen, eller puste inn partikler av virus som kom. fra nesen, munnen og lungene til en person med infeksjonen ("luftveisdråper").

I tilfellene som er sett rundt om i verden siden mai 2022, har leger og pasienter lagt merke til mange ting som er uvanlige for mpox-infeksjon. Noen av disse relaterer seg til symptomene folk har hatt (for eksempel kan rekkefølgen folk får forskjellige symptomer endres på), og måtene det har blitt spredt fra person til person (vi vet for eksempel ikke om det kan spres gjennom sex). Det er også bekymring for at infeksjonen kan ha dårlige effekter på folks økonomiske situasjon og følelsesmessige velvære, spesielt fordi personer med mpox må isolere seg hjemme i flere dager eller uker til infeksjonen er helt over, for å beskytte folkehelsen. Til slutt er det også mye leger og forskere ennå ikke vet om selve viruset, inkludert de spesifikke delene av kroppen der det kan bli funnet, hvor lenge det oppholder seg i disse delene av kroppen, og dets biologi (f.eks. dens "genetiske sekvens" eller gener).

Hensikten med denne studien er å lære mer om 1) symptomene folk har, 2) måten mpox spres på, 3) effektene på folks liv, og 4) selve viruset, inkludert stedene i kroppen og omgivelsene der den kan leve. Canada opplever for tiden et utbrudd og de skisserte formålene er kritiske og relevante for klinisk og offentlig helsekontroll.

Studien er delt inn i del 1 (tilsvarer den akutte sykdomsfasen) og del 2 (tilsvarer rekonvalesentfasen av sykdommen); del 2 vil være valgfri. Deltakere som er påmeldt under den akutte sykdomsfasen vil fullføre del 1 av studien og vil bli invitert til å delta i del 2 også. Del 1 av studien vil inkludere følgende tre kjernekomponenter, ved baseline og ukentlig (±3 dager) inntil en uke etter at alle symptomer er opphørt (dvs. en uke etter fullstendig helbredelse av hudlesjoner):

  1. Innsamling av kliniske data gjennom kartgjennomgang og forskningspersonellintervjuer med studiedeltakere
  2. Deltaker selvadministrerte online spørreskjemaer ved baseline og en tre ganger ukentlig "akutt fase deltaker dagbok"
  3. Prøveinnsamling for Mpox-relatert testing. Valgfrie komponenter for del 1 inkluderer kun baseline, bare spørreskjema og hyppige prøvetaking.

Andre valgfrie komponenter for alle deltakere inkluderer i Image Atlas, en online database med kliniske bilder av mpox, designet for å gi klinikere og fellesskapsmedlemmer hvordan mpox ser ut i det virkelige liv, og biobanken, som vil lagre forskningsprøver for potensielle fremtidige studier .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • BC Centre For Excellence
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University Health Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
        • Rekruttering
        • Unity Health Toronto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darrell HS Tan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vårt overordnede mål er å karakterisere sentrale kliniske og epidemiologiske aspekter ved Mpox-infeksjon i Canada i sammenheng med det raskt voksende utbruddet. Som sådan vil vi bevisst inkludere personer både med (n=250) og uten (antall bestemmes basert på opptjening av bekreftede tilfeller) interessebetingelsen fordi det er viktig å ha en sammenligningsgruppe av personer som til slutt blir bekreftet å ikke ha infeksjonen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Del 1:

• Blir undersøkt for Mpox-infeksjon av en kliniker basert på klinisk (dvs. symptomer) og/eller epidemiologiske (dvs. eksponering for bekreftet tilfelle) grunn;

Del 2:

  • Klinisk bekreftet å være i rekonvalesentfasen (dvs. bekreftet for Mpox-infeksjon tidligere)
  • Innen 12 uker etter symptomdebut

Eksklusjonskriterier

• Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Bekreftet positivt for mpox
Deltakere med laboratorietestresultater som bekrefter diagnosen Mpox. Dette inkluderer det totale antallet unike deltakere som fullfører hoveddel 1-studien, de som bare fullfører baseline-besøket, de som godtar hyppige prøvetaking og de som bare deltar i del 2.
Bekreftet negativ for mpox
Deltakere der klinikeren føler at diagnosen Mpox er klart utelukket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av klinisk manifestasjon
Tidsramme: 12 uker
Kliniske manifestasjoner av mpox-infeksjon under det kanadiske utbruddet, inkludert symptomvarighet og spektrum, komplikasjoner, naturhistorie og kilder til variasjon i kliniske manifestasjoner
12 uker
Psykososial påvirkning
Tidsramme: 12 uker
Beskriv de psykososiale virkningene av mpox-relatert sykdom og isolasjonskrav, inkludert økonomisk usikkerhet, psykiske plager og opplevd og vedtatt stigma
12 uker
Overføringsrelaterte aspekter ved mpox-infeksjon
Tidsramme: 12 uker
Typer og tidspunkt for kontakt mellom mennesker og dyr før mpox-infeksjon, samt kvantifisering av påvisbarheten av mpox-virus-DNA i det umiddelbare miljøet til personer som til slutt blir diagnostisert med infeksjonen, inkludert fysiske overflater og luftprøver
12 uker
Virologiske aspekter av mpox-infeksjon over tid
Tidsramme: 12 uker
Påvisbarhet av mpox viralt DNA ved polymerasekjedereaksjon (PCR) sammen med den tilhørende syklusterskelen, samt titere av infeksiøst virus, i forskjellige anatomiske rom og undersøkelse av den virale genomiske sekvensen. Utfall inkluderer også karakterisering av vertsresponsen på mpox-infeksjon inkludert vertsgen og cytokinekspresjon og antistofftitere.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CTO 4081

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Monkeypox

3
Abonnere