Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)
Tämän monikeskuksen prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen tavoitteena on valaista seuraavia tuntemattomia:
- Mpox-infektion kliiniset oireet Kanadan vuoden 2022 taudinpurkauksen jälkeen.
- Mpox-infektion sosiaaliset ja psykologiset vaikutukset Kanadan vuoden 2022 epidemian jälkeen
- Mpox-infektion tarttuvuus
- Viruksen leviäminen ajan myötä tartunnan saaneilla yksilöillä
Tutkimus on jaettu osaan 1 (vastaa sairauden akuuttia vaihetta) ja osaan 2 (vastaa sairauden toipumisvaihetta); osa 2 on valinnainen. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet sairauden akuutin vaiheen aikana, suorittavat tutkimuksen osan 1 ja heidät kutsutaan osallistumaan myös osaan 2. Tutkimuksen osa 1 sisältää seuraavat kolme ydinkomponenttia, lähtötilanteessa ja viikoittain (±3 päivää) viikon ajan kaikkien oireiden häviämisen jälkeen (eli viikon kuluttua ihovaurioiden täydellisestä paranemisesta):
- Kliinisen tiedon kerääminen kaaviokatsauksen ja tutkimushenkilöstön haastattelujen avulla
- Osallistujien itse täyttämät online-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja kolme kertaa viikossa "akuutin vaiheen osallistujan päiväkirja"
- Näytteenotto Mpox-testausta varten Osan 1 valinnaiset komponentit sisältävät vain lähtötilanteen, vain kyselylomakkeen ja toistuvan näytteenoton.
Muita valinnaisia komponentteja kaikille osallistujille ovat Image Atlas, online-tietokanta kliinisistä kuvista mpoxista, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinikoille ja yhteisön jäsenille, miltä mpox näyttää todellisessa elämässä, sekä biopankki, joka tallentaa tutkimusnäytteitä mahdollisia tulevia tutkimuksia varten. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mpoxin aiheuttaa virus, joka tavallisesti tartuttaa eläimiä (jyrsijät, apinat ja muut), mutta voi joskus tartuttaa ihmisiä. Aiemmin sitä tavattiin yleensä vain muutamassa tietyssä maassa, mutta toukokuun 2022 alusta lähtien sitä on raportoitu monissa muissa maissa, mukaan lukien Kanadassa, jossa sitä ei ole koskaan ennen nähty. Virus voi aiheuttaa useita oireita, mukaan lukien "flunssan kaltaiset" oireet (kuume, päänsärky, väsymys, lihaskivut, rauhasten turvotus, kurkkukipu) ja iho-oireita (täpliä, näppyjä, rakkuloita, avohaavoja, rupia). Joskus se voi kuitenkin aiheuttaa hyvin vähän oireita tai ei ollenkaan oireita. Mpox voi tarttua ihmisestä toiseen useilla tavoilla, kuten koskettamalla suoraan tartunnan saaneen henkilön sairastuneita ihoalueita, koskettamalla tartunnan saaneen henkilön käyttämiä lakanoita tai vaatteita tai hengittämällä tartunnan saaneen viruksen hiukkasia. tartunnan saaneen henkilön nenästä, suusta ja keuhkoista ("hengityspisarat").
Toukokuusta 2022 lähtien eri puolilla maailmaa havaituissa tapauksissa lääkärit ja potilaat ovat havainneet monia poikkeavia asioita, jotka ovat epätavallisia rokkoinfektiolle. Jotkut näistä liittyvät oireisiin, joita ihmisillä on ollut (esimerkiksi oireiden järjestys saattaa muuttua) ja tapoihin, joilla se on levinnyt ihmisestä toiseen (emme esimerkiksi tiedä, onko se voi tarttua seksin välityksellä). On myös huolestuttavaa, että tartunnalla voi olla huonoja vaikutuksia ihmisten taloudelliseen tilanteeseen ja emotionaaliseen hyvinvointiin, varsinkin koska rokkopotilaiden on kansanterveyden suojelemiseksi eristäydyttävä kotona useita päiviä tai viikkoja, kunnes infektio on kokonaan ohi. Lopuksi, on myös paljon, mitä lääkärit ja tiedemiehet eivät vielä tiedä itse viruksesta, mukaan lukien tietyt kehon osat, joista se löytyy, kuinka kauan se viipyy näissä kehon osissa ja sen biologia (esim. sen "geneettinen sekvenssi" tai geenit).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää 1) ihmisten oireista, 2) rokon leviämistapaista, 3) vaikutuksista ihmisten elämään ja 4) itse viruksesta, mukaan lukien paikat kehossa ja ympäröivässä ympäristössä se voi elää. Kanadassa on tällä hetkellä epidemia, ja esitetyt tarkoitukset ovat kriittisiä ja tärkeitä kliinisen ja kansanterveyden valvontatoimien kannalta.
Tutkimus on jaettu osaan 1 (vastaa sairauden akuuttia vaihetta) ja osaan 2 (vastaa sairauden toipumisvaihetta); osa 2 on valinnainen. Osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet sairauden akuutin vaiheen aikana, suorittavat tutkimuksen osan 1 ja heidät kutsutaan osallistumaan myös osaan 2. Tutkimuksen osa 1 sisältää seuraavat kolme ydinkomponenttia, lähtötilanteessa ja viikoittain (±3 päivää) viikon ajan kaikkien oireiden häviämisen jälkeen (eli viikon kuluttua ihovaurioiden täydellisestä paranemisesta):
- Kliinisen tiedon kerääminen kaaviokatsauksen ja tutkimushenkilöstön haastattelujen avulla
- Osallistujien itse täyttämät online-kyselylomakkeet lähtötilanteessa ja kolme kertaa viikossa "akuutin vaiheen osallistujan päiväkirja"
- Näytteenotto Mpox-testausta varten Osan 1 valinnaiset komponentit sisältävät vain lähtötilanteen, vain kyselylomakkeen ja toistuvan näytteenoton.
Muita valinnaisia komponentteja kaikille osallistujille ovat Image Atlas, online-tietokanta kliinisistä kuvista mpoxista, joka on suunniteltu tarjoamaan kliinikoille ja yhteisön jäsenille, miltä mpox näyttää todellisessa elämässä, sekä biopankki, joka tallentaa tutkimusnäytteitä mahdollisia tulevia tutkimuksia varten. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abby Li
- Puhelinnumero: 77426 416-360-4000
- Sähköposti: abby.li@unityhealth.to
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- BC Centre For Excellence
-
Ottaa yhteyttä:
- Brody Lyon
- Puhelinnumero: 66230 604-682-2344
- Sähköposti: blyons@bccfe.ca
-
Päätutkija:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Asmaa Mabrouk
- Puhelinnumero: 2240 416-340-4800
- Sähköposti: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Päätutkija:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto
-
Ottaa yhteyttä:
- Shreya Shah
- Puhelinnumero: 77312 416-360-4000
- Sähköposti: shreya.khera@unityhealth.to
-
Päätutkija:
- Darrell HS Tan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osa 1:
• Kliinikko tutkii Mpox-infektion kliinisen (esim. oireet) ja/tai epidemiologiset (ts. altistuminen vahvistetulle tapaukselle) syyt;
Osa 2:
- Kliinisesti vahvistettu olevan toipilasvaiheessa (ts. varmistettu Mpox-infektiosta aiemmin)
- 12 viikon kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vahvistettu positiivinen mpoxille
Osallistujat, joilla on laboratoriotestitulokset, jotka vahvistavat Mpox-diagnoosin.
Tämä sisältää yksittäisten osallistujien kokonaismäärän, jotka suorittavat pääosan 1 tutkimuksen, ne, jotka suorittavat vain peruskäynnin, ne, jotka suostuvat toistuvaan näytteenottoon, ja ne, jotka osallistuvat vain osaan 2.
|
|
Vahvistettu negatiivinen mpoxille
Osallistujat, joiden kliinikon mielestä Mpox-diagnoosi on selvästi suljettu pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen ilmentymän kuvaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MPox-infektion kliiniset ilmenemismuodot Kanadan taudinpurkauksen aikana, mukaan lukien oireiden kesto ja kirjo, komplikaatiot, luonnollinen historia ja kliinisten ilmenemismuotojen vaihtelun lähteet
|
12 viikkoa
|
|
Psykososiaalinen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kuvaile rokkoihin liittyvien sairauksien psykososiaalisia vaikutuksia ja eristäytymisvaatimuksia, mukaan lukien taloudellinen epävarmuus, psyykkinen ahdistus ja havaittu ja toteutettu leimautuminen
|
12 viikkoa
|
|
Rokotulehdusten tarttumiseen liittyvät näkökohdat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ihmisten ja eläinten kontaktien tyypit ja ajoitus ennen mpox-tartuntaa sekä mpox-viruksen DNA:n havaittavuuden kvantifiointi niiden ihmisten välittömässä ympäristöissä, joilla on lopulta diagnosoitu infektio, mukaan lukien fyysiset pinnat ja ilmanäytteet
|
12 viikkoa
|
|
Mox-infektion virologiset näkökohdat ajan myötä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla havaittavuus, samoin kuin tarttuvan viruksen tiitterit, eri anatomisissa osastoissa ja viruksen genomisen sekvenssin tutkiminen.
Tuloksiin kuuluu myös isännän vasteen karakterisointi mpox-infektiolle mukaan lukien isäntägeenin ja sytokiinien ilmentyminen ja vasta-ainetiitterit.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTO 4081
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .