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Prospektive Beobachtungskohortenstudie zu Mpox (MPOCS)

26. Februar 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, Licht in die folgenden Unbekannten zu bringen:

  1. Die klinischen Manifestationen einer Mpox-Infektion seit dem Ausbruch 2022 in Kanada.
  2. Die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Mpox-Infektion seit dem Ausbruch 2022 in Kanada
  3. Die Übertragbarkeit einer Mpox-Infektion
  4. Virusausscheidung im Laufe der Zeit bei infizierten Personen

Die Studie gliedert sich in Teil 1 (entsprechend der akuten Krankheitsphase) und Teil 2 (entsprechend der Rekonvaleszenzphase der Krankheit); Teil 2 ist optional. Teilnehmer, die während der akuten Krankheitsphase eingeschrieben werden, absolvieren Teil 1 der Studie und werden auch zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen. Teil 1 der Studie umfasst die folgenden drei Kernkomponenten, zu Studienbeginn und wöchentlich (±3 Tage) bis eine Woche nach dem Abklingen aller Symptome (d. h. eine Woche nach der vollständigen Heilung der Hautläsionen):

  1. Sammlung klinischer Daten durch Diagrammüberprüfung und Interviews mit Forschungsmitarbeitern und Studienteilnehmern
  2. Von den Teilnehmern selbst ausgefüllte Online-Fragebögen zu Studienbeginn und ein dreimal wöchentliches „Teilnehmertagebuch für die Akutphase“
  3. Probenentnahme für Mpox-bezogene Tests. Zu den optionalen Komponenten für Teil 1 gehören nur die Basislinie, nur der Fragebogen und häufige Probenahmen.

Weitere optionale Komponenten für alle Teilnehmer sind der Image Atlas, eine Online-Datenbank mit klinischen Bildern von Mpox, die Ärzten und Gemeindemitgliedern zeigen soll, wie Mpox im wirklichen Leben aussieht, und die Biobank, in der Forschungsproben für mögliche zukünftige Studien gespeichert werden .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mpox wird durch ein Virus verursacht, das normalerweise Tiere (Nagetiere, Affen und andere) infiziert, manchmal aber auch Menschen infizieren kann. In der Vergangenheit wurde es normalerweise nur in einigen wenigen Ländern gesichtet, doch seit Anfang Mai 2022 wird es in vielen anderen Ländern gemeldet, darunter auch in Kanada, wo es noch nie zuvor gesehen wurde. Das Virus kann verschiedene Symptome verursachen, darunter „grippeähnliche“ Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, geschwollene Drüsen, Halsschmerzen) und Hautsymptome (Flecken, Beulen, Blasen, offene Wunden, Krusten). Manchmal kann es jedoch auch zu sehr wenigen oder gar keinen Symptomen kommen. Mpox kann auf verschiedene Arten von einer Person auf eine andere übertragen werden, z. B. durch direktes Berühren der betroffenen Hautbereiche einer infizierten Person, durch Berühren von Laken oder Kleidungsstücken, die von einer infizierten Person verwendet wurden, oder durch das Einatmen eingeschleppter Viruspartikel aus der Nase, dem Mund und der Lunge einer infizierten Person („Atemtröpfchen“).

Bei den seit Mai 2022 weltweit beobachteten Fällen fielen Ärzten und Patienten viele Dinge auf, die für eine Mpox-Infektion ungewöhnlich sind. Einige davon beziehen sich auf die Symptome, die Menschen hatten (z. B. kann sich die Reihenfolge ändern, in der Menschen unterschiedliche Symptome bekommen) und auf die Art und Weise, wie es von Mensch zu Mensch übertragen wurde (wir wissen z. B. nicht, ob es so ist). kann durch Sex übertragen werden). Es besteht auch die Befürchtung, dass die Infektion negative Auswirkungen auf die finanzielle Situation und das emotionale Wohlbefinden der Menschen haben könnte, insbesondere weil sich Menschen mit MPOX zum Schutz der öffentlichen Gesundheit mehrere Tage oder Wochen lang zu Hause selbst isolieren müssen, bis die Infektion vollständig ausgestanden ist. Schließlich gibt es noch vieles, was Ärzte und Wissenschaftler über das Virus selbst noch nicht wissen, einschließlich der spezifischen Körperteile, in denen es vorkommt, der Verweildauer in diesen Körperteilen und seiner Biologie (z. B. seine „genetische Sequenz“ oder Gene).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über 1) die Symptome zu erfahren, die Menschen haben, 2) die Art und Weise, wie MPox verbreitet wird, 3) die Auswirkungen auf das Leben der Menschen und 4) das Virus selbst, einschließlich der Stellen im Körper und in der Umgebung, an denen es auftritt es kann leben. Kanada erlebt derzeit einen Ausbruch und die dargelegten Zwecke sind von entscheidender Bedeutung und relevant für die klinischen und öffentlichen Gesundheitskontrollbemühungen.

Die Studie gliedert sich in Teil 1 (entsprechend der akuten Krankheitsphase) und Teil 2 (entsprechend der Rekonvaleszenzphase der Krankheit); Teil 2 ist optional. Teilnehmer, die während der akuten Krankheitsphase eingeschrieben werden, absolvieren Teil 1 der Studie und werden auch zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen. Teil 1 der Studie umfasst die folgenden drei Kernkomponenten, zu Studienbeginn und wöchentlich (±3 Tage) bis eine Woche nach dem Abklingen aller Symptome (d. h. eine Woche nach der vollständigen Heilung der Hautläsionen):

  1. Sammlung klinischer Daten durch Diagrammüberprüfung und Interviews mit Forschungsmitarbeitern und Studienteilnehmern
  2. Von den Teilnehmern selbst ausgefüllte Online-Fragebögen zu Studienbeginn und ein dreimal wöchentliches „Teilnehmertagebuch für die Akutphase“
  3. Probenentnahme für Mpox-bezogene Tests. Zu den optionalen Komponenten für Teil 1 gehören nur die Basislinie, nur der Fragebogen und häufige Probenahmen.

Weitere optionale Komponenten für alle Teilnehmer sind der Image Atlas, eine Online-Datenbank mit klinischen Bildern von Mpox, die Ärzten und Gemeindemitgliedern zeigen soll, wie Mpox im wirklichen Leben aussieht, und die Biobank, in der Forschungsproben für mögliche zukünftige Studien gespeichert werden .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • BC Centre For Excellence
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darrell HS Tan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser übergeordnetes Ziel ist es, wichtige klinische und epidemiologische Aspekte der Mpox-Infektion in Kanada im Kontext des sich schnell entwickelnden Ausbruchs zu charakterisieren. Daher werden wir bewusst Personen sowohl mit (n=250) als auch ohne (Anzahl wird anhand der Anzahl bestätigter Fälle ermittelt) der betreffenden Bedingung einbeziehen, da es wichtig ist, eine Vergleichsgruppe von Personen zu haben, bei denen letztendlich bestätigt wurde, dass sie nicht vorliegen die Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien

Teil 1:

• Von einem Arzt auf Grundlage klinischer (d. h. klinischer) Untersuchungen auf eine Mpox-Infektion untersucht werden. Symptome) und/oder epidemiologische (d. h. Exposition gegenüber bestätigtem Fall) Gründe;

Teil 2:

  • Klinisch bestätigt, dass es sich in der Rekonvaleszenzphase befindet (d. h. bei Mpox-Infektion bereits bestätigt)
  • Innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bestätigt positiv für MPOX
Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Diagnose Mpox bestätigen. Dazu gehört die Gesamtzahl der einzelnen Teilnehmer, die die Hauptstudie Teil 1 abschließen, diejenigen, die nur den Basisbesuch absolvieren, diejenigen, die einer häufigen Probenahme zustimmen, und diejenigen, die nur an Teil 2 teilnehmen.
Bestätigt negativ für MPOX
Teilnehmer, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass die Diagnose Mpox eindeutig ausgeschlossen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der klinischen Manifestation
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinische Manifestationen einer MPOX-Infektion während des kanadischen Ausbruchs, einschließlich Symptomdauer und -spektrum, Komplikationen, natürlicher Verlauf und Ursachen der Variabilität der klinischen Manifestationen
12 Wochen
Psychosoziale Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreiben Sie die psychosozialen Auswirkungen von MPOX-bedingten Krankheiten und Isolationsanforderungen, einschließlich finanzieller Unsicherheit, psychischer Belastung und wahrgenommener und ausgeübter Stigmatisierung
12 Wochen
Übertragungsbezogene Aspekte einer Mpox-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
Arten und Zeitpunkt von Kontakten zwischen Menschen und Tieren vor einer MPox-Infektion sowie Quantifizierung der Nachweisbarkeit von MPox-Virus-DNA in der unmittelbaren Umgebung von Menschen, bei denen letztendlich die Infektion diagnostiziert wurde, einschließlich physischer Oberflächen und Luftproben
12 Wochen
Virologische Aspekte einer MPOX-Infektion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
Nachweisbarkeit von mpox-Virus-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zusammen mit der zugehörigen Zyklusschwelle sowie Titer infektiöser Viren in verschiedenen anatomischen Kompartimenten und Untersuchung der viralen Genomsequenz. Zu den Ergebnissen gehört auch die Charakterisierung der Reaktion des Wirts auf eine MPox-Infektion, einschließlich der Expression von Wirtsgenen und Zytokinen sowie der Antikörpertiter.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 4081

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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