- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291259
Prospektive Beobachtungskohortenstudie zu Mpox (MPOCS)
Das Ziel dieser multizentrischen prospektiven Beobachtungskohortenstudie besteht darin, Licht in die folgenden Unbekannten zu bringen:
- Die klinischen Manifestationen einer Mpox-Infektion seit dem Ausbruch 2022 in Kanada.
- Die sozialen und psychologischen Auswirkungen der Mpox-Infektion seit dem Ausbruch 2022 in Kanada
- Die Übertragbarkeit einer Mpox-Infektion
- Virusausscheidung im Laufe der Zeit bei infizierten Personen
Die Studie gliedert sich in Teil 1 (entsprechend der akuten Krankheitsphase) und Teil 2 (entsprechend der Rekonvaleszenzphase der Krankheit); Teil 2 ist optional. Teilnehmer, die während der akuten Krankheitsphase eingeschrieben werden, absolvieren Teil 1 der Studie und werden auch zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen. Teil 1 der Studie umfasst die folgenden drei Kernkomponenten, zu Studienbeginn und wöchentlich (±3 Tage) bis eine Woche nach dem Abklingen aller Symptome (d. h. eine Woche nach der vollständigen Heilung der Hautläsionen):
- Sammlung klinischer Daten durch Diagrammüberprüfung und Interviews mit Forschungsmitarbeitern und Studienteilnehmern
- Von den Teilnehmern selbst ausgefüllte Online-Fragebögen zu Studienbeginn und ein dreimal wöchentliches „Teilnehmertagebuch für die Akutphase“
- Probenentnahme für Mpox-bezogene Tests. Zu den optionalen Komponenten für Teil 1 gehören nur die Basislinie, nur der Fragebogen und häufige Probenahmen.
Weitere optionale Komponenten für alle Teilnehmer sind der Image Atlas, eine Online-Datenbank mit klinischen Bildern von Mpox, die Ärzten und Gemeindemitgliedern zeigen soll, wie Mpox im wirklichen Leben aussieht, und die Biobank, in der Forschungsproben für mögliche zukünftige Studien gespeichert werden .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mpox wird durch ein Virus verursacht, das normalerweise Tiere (Nagetiere, Affen und andere) infiziert, manchmal aber auch Menschen infizieren kann. In der Vergangenheit wurde es normalerweise nur in einigen wenigen Ländern gesichtet, doch seit Anfang Mai 2022 wird es in vielen anderen Ländern gemeldet, darunter auch in Kanada, wo es noch nie zuvor gesehen wurde. Das Virus kann verschiedene Symptome verursachen, darunter „grippeähnliche“ Symptome (Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, geschwollene Drüsen, Halsschmerzen) und Hautsymptome (Flecken, Beulen, Blasen, offene Wunden, Krusten). Manchmal kann es jedoch auch zu sehr wenigen oder gar keinen Symptomen kommen. Mpox kann auf verschiedene Arten von einer Person auf eine andere übertragen werden, z. B. durch direktes Berühren der betroffenen Hautbereiche einer infizierten Person, durch Berühren von Laken oder Kleidungsstücken, die von einer infizierten Person verwendet wurden, oder durch das Einatmen eingeschleppter Viruspartikel aus der Nase, dem Mund und der Lunge einer infizierten Person („Atemtröpfchen“).
Bei den seit Mai 2022 weltweit beobachteten Fällen fielen Ärzten und Patienten viele Dinge auf, die für eine Mpox-Infektion ungewöhnlich sind. Einige davon beziehen sich auf die Symptome, die Menschen hatten (z. B. kann sich die Reihenfolge ändern, in der Menschen unterschiedliche Symptome bekommen) und auf die Art und Weise, wie es von Mensch zu Mensch übertragen wurde (wir wissen z. B. nicht, ob es so ist). kann durch Sex übertragen werden). Es besteht auch die Befürchtung, dass die Infektion negative Auswirkungen auf die finanzielle Situation und das emotionale Wohlbefinden der Menschen haben könnte, insbesondere weil sich Menschen mit MPOX zum Schutz der öffentlichen Gesundheit mehrere Tage oder Wochen lang zu Hause selbst isolieren müssen, bis die Infektion vollständig ausgestanden ist. Schließlich gibt es noch vieles, was Ärzte und Wissenschaftler über das Virus selbst noch nicht wissen, einschließlich der spezifischen Körperteile, in denen es vorkommt, der Verweildauer in diesen Körperteilen und seiner Biologie (z. B. seine „genetische Sequenz“ oder Gene).
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über 1) die Symptome zu erfahren, die Menschen haben, 2) die Art und Weise, wie MPox verbreitet wird, 3) die Auswirkungen auf das Leben der Menschen und 4) das Virus selbst, einschließlich der Stellen im Körper und in der Umgebung, an denen es auftritt es kann leben. Kanada erlebt derzeit einen Ausbruch und die dargelegten Zwecke sind von entscheidender Bedeutung und relevant für die klinischen und öffentlichen Gesundheitskontrollbemühungen.
Die Studie gliedert sich in Teil 1 (entsprechend der akuten Krankheitsphase) und Teil 2 (entsprechend der Rekonvaleszenzphase der Krankheit); Teil 2 ist optional. Teilnehmer, die während der akuten Krankheitsphase eingeschrieben werden, absolvieren Teil 1 der Studie und werden auch zur Teilnahme an Teil 2 eingeladen. Teil 1 der Studie umfasst die folgenden drei Kernkomponenten, zu Studienbeginn und wöchentlich (±3 Tage) bis eine Woche nach dem Abklingen aller Symptome (d. h. eine Woche nach der vollständigen Heilung der Hautläsionen):
- Sammlung klinischer Daten durch Diagrammüberprüfung und Interviews mit Forschungsmitarbeitern und Studienteilnehmern
- Von den Teilnehmern selbst ausgefüllte Online-Fragebögen zu Studienbeginn und ein dreimal wöchentliches „Teilnehmertagebuch für die Akutphase“
- Probenentnahme für Mpox-bezogene Tests. Zu den optionalen Komponenten für Teil 1 gehören nur die Basislinie, nur der Fragebogen und häufige Probenahmen.
Weitere optionale Komponenten für alle Teilnehmer sind der Image Atlas, eine Online-Datenbank mit klinischen Bildern von Mpox, die Ärzten und Gemeindemitgliedern zeigen soll, wie Mpox im wirklichen Leben aussieht, und die Biobank, in der Forschungsproben für mögliche zukünftige Studien gespeichert werden .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abby Li
- Telefonnummer: 77426 416-360-4000
- E-Mail: abby.li@unityhealth.to
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrutierung
- BC Centre For Excellence
-
Kontakt:
- Brody Lyon
- Telefonnummer: 66230 604-682-2344
- E-Mail: blyons@bccfe.ca
-
Hauptermittler:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Asmaa Mabrouk
- Telefonnummer: 2240 416-340-4800
- E-Mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrutierung
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Shreya Shah
- Telefonnummer: 77312 416-360-4000
- E-Mail: shreya.khera@unityhealth.to
-
Hauptermittler:
- Darrell HS Tan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teil 1:
• Von einem Arzt auf Grundlage klinischer (d. h. klinischer) Untersuchungen auf eine Mpox-Infektion untersucht werden. Symptome) und/oder epidemiologische (d. h. Exposition gegenüber bestätigtem Fall) Gründe;
Teil 2:
- Klinisch bestätigt, dass es sich in der Rekonvaleszenzphase befindet (d. h. bei Mpox-Infektion bereits bestätigt)
- Innerhalb von 12 Wochen nach Auftreten der Symptome
Ausschlusskriterien
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Bestätigt positiv für MPOX
Teilnehmer mit Labortestergebnissen, die die Diagnose Mpox bestätigen.
Dazu gehört die Gesamtzahl der einzelnen Teilnehmer, die die Hauptstudie Teil 1 abschließen, diejenigen, die nur den Basisbesuch absolvieren, diejenigen, die einer häufigen Probenahme zustimmen, und diejenigen, die nur an Teil 2 teilnehmen.
|
Bestätigt negativ für MPOX
Teilnehmer, bei denen der Arzt der Meinung ist, dass die Diagnose Mpox eindeutig ausgeschlossen wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung der klinischen Manifestation
Zeitfenster: 12 Wochen
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Klinische Manifestationen einer MPOX-Infektion während des kanadischen Ausbruchs, einschließlich Symptomdauer und -spektrum, Komplikationen, natürlicher Verlauf und Ursachen der Variabilität der klinischen Manifestationen
|
12 Wochen
|
Psychosoziale Auswirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Beschreiben Sie die psychosozialen Auswirkungen von MPOX-bedingten Krankheiten und Isolationsanforderungen, einschließlich finanzieller Unsicherheit, psychischer Belastung und wahrgenommener und ausgeübter Stigmatisierung
|
12 Wochen
|
Übertragungsbezogene Aspekte einer Mpox-Infektion
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Arten und Zeitpunkt von Kontakten zwischen Menschen und Tieren vor einer MPox-Infektion sowie Quantifizierung der Nachweisbarkeit von MPox-Virus-DNA in der unmittelbaren Umgebung von Menschen, bei denen letztendlich die Infektion diagnostiziert wurde, einschließlich physischer Oberflächen und Luftproben
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12 Wochen
|
Virologische Aspekte einer MPOX-Infektion im Zeitverlauf
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Nachweisbarkeit von mpox-Virus-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zusammen mit der zugehörigen Zyklusschwelle sowie Titer infektiöser Viren in verschiedenen anatomischen Kompartimenten und Untersuchung der viralen Genomsequenz.
Zu den Ergebnissen gehört auch die Charakterisierung der Reaktion des Wirts auf eine MPox-Infektion, einschließlich der Expression von Wirtsgenen und Zytokinen sowie der Antikörpertiter.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTO 4081
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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