Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)
Ennek a többközpontú prospektív megfigyelési kohorsz vizsgálatnak a célja, hogy megvilágítsa a következő ismeretleneket:
- Az Mpox fertőzés klinikai megnyilvánulásai a 2022-es kanadai járvány óta.
- Az Mpox fertőzés társadalmi és pszichológiai hatásai a 2022-es kanadai járvány óta
- Az Mpox fertőzés átvihetősége
- A vírus terjedése idővel a fertőzött egyénekben
A vizsgálat 1. részre (amely a betegség akut fázisának felel meg) és 2. részre (amely a betegség lábadozó szakaszának felel meg) oszlik; a 2. rész nem kötelező. A betegség akut fázisában beiratkozott résztvevők elvégzik a vizsgálat 1. részét, és meghívást kapnak a 2. részre is. A vizsgálat 1. része a következő három alapvető összetevőt fogja tartalmazni, kiinduláskor és hetente (± 3 nap) az összes tünet megszűnése után egy hétig (azaz egy hétig a bőrelváltozások teljes gyógyulása után):
- Klinikai adatok gyűjtése diagramok áttekintése és a kutatás résztvevőivel készített interjúk segítségével
- A résztvevők önkitöltős online kérdőívei a kiinduláskor és heti háromszori „akut fázis résztvevői napló”
- Mintagyűjtés az Mpox-szal kapcsolatos teszteléshez Az 1. rész opcionális összetevői közé tartozik a csak alapvonal, a csak kérdőíves és a gyakori mintavétel.
Az összes résztvevő számára választható további összetevők közé tartozik az Image Atlas, a mpox klinikai képeinek online adatbázisa, amelyet arra terveztek, hogy a klinikusok és a közösség tagjai megismerjék, hogyan néz ki az mpox a valós életben, valamint a biobank, amely kutatási mintákat tárol majd a lehetséges jövőbeli vizsgálatokhoz. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Mpoxot egy vírus okozza, amely általában állatokat (rágcsálókat, majmokat és másokat) fertőz meg, de néha embert is megfertőzhet. Korábban általában csak néhány konkrét országban volt látható, de 2022 május eleje óta számos más országban is jelentették, köztük Kanadában, ahol korábban még soha. A vírus számos tünetet okozhat, beleértve az "influenzaszerű" tüneteket (láz, fejfájás, fáradtságérzés, izomfájdalmak, duzzadt mirigyek, torokfájás) és bőrtüneteket (foltok, dudorok, hólyagok, nyílt sebek, varasodás). Néha azonban nagyon kevés tünetet, vagy egyáltalán nem okozhat. Az Mpox néhány módon terjedhet egyik emberről a másikra, például a fertőzöttek érintett bőrterületeinek közvetlen megérintésével, a fertőzöttek által használt lepedők vagy ruhák megérintésével, vagy a vírus részecskéinek belélegzésével. a fertőzésben szenvedők orrából, szájából és tüdejéből („légúti cseppek”).
A 2022 májusa óta világszerte tapasztalt eseteknél az orvosok és a betegek sok olyan dolgot észleltek, ami szokatlan a himlőfertőzés szempontjából. Ezek némelyike az embereknél tapasztalt tünetekkel kapcsolatos (például változhat a különböző tünetek megjelenésének sorrendje), valamint az emberről emberre való terjedési módokra (például nem tudjuk, hogy nemi úton terjedhet). Az is aggodalomra ad okot, hogy a fertőzés rossz hatással lehet az emberek anyagi helyzetére és érzelmi jólétére, különösen azért, mert a fertőzéses betegeknek több napig vagy hétig kell otthoni izolációt végezniük a fertőzés teljes megszűnéséig a közegészség védelme érdekében. Végezetül sok olyan dolog van még, amit az orvosok és a tudósok még mindig nem tudnak magáról a vírusról, beleértve a test bizonyos részeit, ahol megtalálható, azt az időt, ameddig az adott testrészben tartózkodik, és biológia (pl. „genetikai szekvenciája” vagy génjei).
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon 1) az emberek tüneteiről, 2) a himlő terjedésének módjairól, 3) az emberek életére gyakorolt hatásokról és 4) magáról a vírusról, beleértve a testben és a környező környezetben lévő helyeket, ahol élni tud. Kanada jelenleg járványkitörést szenved, és a felvázolt célok kritikusak és relevánsak a klinikai és közegészségügyi ellenőrzési erőfeszítések szempontjából.
A vizsgálat 1. részre (amely a betegség akut fázisának felel meg) és 2. részre (amely a betegség lábadozó szakaszának felel meg) oszlik; a 2. rész nem kötelező. A betegség akut fázisában beiratkozott résztvevők elvégzik a vizsgálat 1. részét, és meghívást kapnak a 2. részre is. A vizsgálat 1. része a következő három alapvető összetevőt fogja tartalmazni, kiinduláskor és hetente (± 3 nap) az összes tünet megszűnése után egy hétig (azaz egy hétig a bőrelváltozások teljes gyógyulása után):
- Klinikai adatok gyűjtése diagramok áttekintése és a kutatás résztvevőivel készített interjúk segítségével
- A résztvevők önkitöltős online kérdőívei a kiinduláskor és heti háromszori „akut fázis résztvevői napló”
- Mintagyűjtés az Mpox-szal kapcsolatos teszteléshez Az 1. rész opcionális összetevői közé tartozik a csak alapvonal, a csak kérdőíves és a gyakori mintavétel.
Az összes résztvevő számára választható további összetevők közé tartozik az Image Atlas, a mpox klinikai képeinek online adatbázisa, amelyet arra terveztek, hogy a klinikusok és a közösség tagjai megismerjék, hogyan néz ki az mpox a valós életben, valamint a biobank, amely kutatási mintákat tárol majd a lehetséges jövőbeli vizsgálatokhoz. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abby Li
- Telefonszám: 77426 416-360-4000
- E-mail: abby.li@unityhealth.to
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Toborzás
- BC Centre For Excellence
-
Kapcsolatba lépni:
- Brody Lyon
- Telefonszám: 66230 604-682-2344
- E-mail: blyons@bccfe.ca
-
Kutatásvezető:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toborzás
- University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Asmaa Mabrouk
- Telefonszám: 2240 416-340-4800
- E-mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Kutatásvezető:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Toborzás
- Unity Health Toronto
-
Kapcsolatba lépni:
- Shreya Shah
- Telefonszám: 77312 416-360-4000
- E-mail: shreya.khera@unityhealth.to
-
Kutatásvezető:
- Darrell HS Tan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
1. rész:
• Klinikus vizsgálatot végez az Mpox fertőzés miatt klinikai (pl. tünetek) és/vagy epidemiológiai (pl. megerősített esetnek való kitettség) okok;
2. rész:
- Klinikailag igazolt, hogy a lábadozó fázisban van (pl. korábban Mpox fertőzésre igazolt)
- A tünetek megjelenésétől számított 12 héten belül
Kizárási kritériumok
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Pozitív mpox esetén
A résztvevők az Mpox diagnózisát megerősítő laboratóriumi vizsgálati eredményekkel.
Ez magában foglalja azon egyedi résztvevők teljes számát, akik a fő 1. rész vizsgálatát végzik, akik csak az alaplátogatást teszik meg, azok, akik beleegyeznek a gyakori mintavételbe, és azok, akik csak a 2. részben vesznek részt.
|
|
Megerősített negatív a mpox esetében
Azok a résztvevők, akiknél a klinikus úgy érzi, hogy az Mpox diagnózisát egyértelműen kizárták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai megnyilvánulás leírása
Időkeret: 12 hét
|
A mpox fertőzés klinikai megnyilvánulásai a kanadai járvány során, beleértve a tünetek időtartamát és spektrumát, szövődményeket, természetes anamnézist és a klinikai megnyilvánulások variabilitásának forrásait
|
12 hét
|
|
Pszichoszociális hatás
Időkeret: 12 hét
|
Mutassa be a himlővel összefüggő betegségek pszichoszociális hatásait és az izolációs követelményeket, beleértve a pénzügyi bizonytalanságot, a pszichés szorongást és az észlelt és végrehajtott megbélyegzést
|
12 hét
|
|
A himlőfertőzés átvitellel kapcsolatos vonatkozásai
Időkeret: 12 hét
|
A fertőzést megelőző emberi és állati érintkezések típusai és időzítése, valamint a mpox vírus DNS kimutathatóságának számszerűsítése azon emberek közvetlen környezetében, akiknél végül diagnosztizálták a fertőzést, beleértve a fizikai felületeket és a levegőmintákat
|
12 hét
|
|
A mpox fertőzés virológiai vonatkozásai az idő múlásával
Időkeret: 12 hét
|
A mpox vírus DNS detektálhatósága polimeráz láncreakcióval (PCR), a kapcsolódó ciklusküszöbkel, valamint a fertőző vírus titereivel, különböző anatómiai kompartmentekben és a vírus genomiális szekvenciájának vizsgálatával.
Az eredmények közé tartozik a gazda mpox fertőzésre adott válaszának jellemzése is, beleértve a gazdagén és citokin expresszióját és az antitest titereket.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTO 4081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .