Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)
Målet med denna multicenter prospektiva observationskohortstudie är att belysa följande okända:
- De kliniska manifestationerna av Mpox-infektion sedan utbrottet 2022 i Kanada.
- De sociala och psykologiska effekterna av Mpox-infektion sedan utbrottet 2022 i Kanada
- Överförbarheten av Mpox-infektion
- Viral utsöndring över tid hos infekterade individer
Studien är uppdelad i del 1 (motsvarande sjukdomens akuta fas) och del 2 (motsvarande sjukdomens konvalescentfas); del 2 kommer att vara valfri. Deltagare som registreras under den akuta fasen av sjukdom kommer att slutföra del 1 av studien och kommer att bjudas in att delta i del 2 också. Del 1 av studien kommer att inkludera följande tre kärnkomponenter, vid baslinjen och varje vecka (±3 dagar) tills en vecka efter att alla symtom har försvunnit (dvs en vecka efter fullständig läkning av hudskador):
- Insamling av kliniska data genom diagramgenomgång och forskningspersonalintervjuer med studiedeltagare
- Deltagarna självadministrerade online frågeformulär vid baslinjen och en tre gånger i veckan "akutfas deltagare dagbok"
- Provtagning för Mpox-relaterad testning. Valfria komponenter för del 1 inkluderar endast baslinje, endast frågeformulär och frekvent provtagning.
Andra valfria komponenter för alla deltagare inkluderar i Image Atlas, en onlinedatabas med kliniska bilder av mpox, utformad för att ge kliniker och samhällsmedlemmar hur mpox ser ut i verkligheten, och biobanken, som kommer att lagra forskningsprover för potentiella framtida studier .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mpox orsakas av ett virus som normalt infekterar djur (gnagare, apor och andra), men som ibland kan infektera människor. Tidigare sågs den vanligtvis bara i ett fåtal specifika länder, men sedan början av maj 2022 har den rapporterats i många andra länder, inklusive Kanada, där den aldrig setts tidigare. Viruset kan orsaka flera symtom, inklusive "influensaliknande" symtom (feber, huvudvärk, trötthetskänsla, muskelsmärtor, svullna körtlar, halsont) och hudsymptom (fläckar, knölar, blåsor, öppna sår, sårskorpor). Men ibland kan det också orsaka mycket få symtom, eller inga symtom alls. Mpox kan spridas från en person till en annan på några sätt, som att direkt vidröra de drabbade hudområdena på någon som har infektionen, vidröra lakan eller kläder som användes av någon med infektionen, eller andas in partiklar av virus som kom. från näsa, mun och lungor hos någon med infektionen ("andningsdroppar").
I de fall som setts runt om i världen sedan maj 2022 har läkare och patienter märkt många saker som är ovanliga för mpox-infektion. Vissa av dessa hänför sig till de symtom som människor har haft (till exempel kan ordningen som människor får olika symtom ändras på) och hur det har spridits från person till person (vi vet till exempel inte om det kan spridas genom sex). Det finns också oro för att infektionen kan ha dåliga effekter på människors ekonomiska situation och känslomässiga välbefinnande, särskilt eftersom personer med mpox måste isolera sig hemma i flera dagar eller veckor tills infektionen är helt över, för att skydda folkhälsan. Slutligen finns det också mycket som läkare och forskare ännu inte vet om själva viruset, inklusive de specifika delar av kroppen där det kan hittas, hur lång tid det vistas i dessa delar av kroppen och dess biologi (t.ex. dess "genetiska sekvens" eller gener).
Syftet med denna studie är att lära sig mer om 1) symptomen människor har, 2) hur mpox sprids, 3) effekterna på människors liv och 4) själva viruset, inklusive de platser i kroppen och den omgivande miljön där den kan leva. Kanada upplever för närvarande ett utbrott och de beskrivna syftena är kritiska och relevanta för kliniska och folkhälsokontrollinsatser.
Studien är uppdelad i del 1 (motsvarande sjukdomens akuta fas) och del 2 (motsvarande sjukdomens konvalescentfas); del 2 kommer att vara valfri. Deltagare som registreras under den akuta fasen av sjukdom kommer att slutföra del 1 av studien och kommer att bjudas in att delta i del 2 också. Del 1 av studien kommer att inkludera följande tre kärnkomponenter, vid baslinjen och varje vecka (±3 dagar) tills en vecka efter att alla symtom har försvunnit (dvs en vecka efter fullständig läkning av hudskador):
- Insamling av kliniska data genom diagramgenomgång och forskningspersonalintervjuer med studiedeltagare
- Deltagarna självadministrerade online frågeformulär vid baslinjen och en tre gånger i veckan "akutfas deltagare dagbok"
- Provtagning för Mpox-relaterad testning. Valfria komponenter för del 1 inkluderar endast baslinje, endast frågeformulär och frekvent provtagning.
Andra valfria komponenter för alla deltagare inkluderar i Image Atlas, en onlinedatabas med kliniska bilder av mpox, utformad för att ge kliniker och samhällsmedlemmar hur mpox ser ut i verkligheten, och biobanken, som kommer att lagra forskningsprover för potentiella framtida studier .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Abby Li
- Telefonnummer: 77426 416-360-4000
- E-post: abby.li@unityhealth.to
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytering
- BC Centre For Excellence
-
Kontakt:
- Brody Lyon
- Telefonnummer: 66230 604-682-2344
- E-post: blyons@bccfe.ca
-
Huvudutredare:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Asmaa Mabrouk
- Telefonnummer: 2240 416-340-4800
- E-post: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Huvudutredare:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
- Rekrytering
- Unity Health Toronto
-
Kontakt:
- Shreya Shah
- Telefonnummer: 77312 416-360-4000
- E-post: shreya.khera@unityhealth.to
-
Huvudutredare:
- Darrell HS Tan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Del 1:
• Utreds för Mpox-infektion av en läkare baserat på kliniska (dvs. symtom) och/eller epidemiologiska (dvs. exponering för bekräftat fall) skäl;
Del 2:
- Kliniskt bekräftat att vara i konvalescentfasen (dvs. bekräftad för Mpox-infektion tidigare)
- Inom 12 veckor efter symtomdebut
Exklusions kriterier
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bekräftat positivt för mpox
Deltagare med laboratorietestresultat som bekräftar diagnosen Mpox.
Detta inkluderar det totala antalet unika deltagare som slutför huvuddel 1-studien, de som endast genomför baslinjebesöket, de som går med på frekventa provtagningar och de som endast deltar i del 2.
|
|
Bekräftat negativ för mpox
Deltagare hos vilka läkaren anser att diagnosen Mpox är klart utesluten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av klinisk manifestation
Tidsram: 12 veckor
|
Kliniska manifestationer av mpox-infektion under det kanadensiska utbrottet, inklusive symtomvaraktighet och spektrum, komplikationer, naturhistoria och källor till variabilitet i kliniska manifestationer
|
12 veckor
|
|
Psykosocial påverkan
Tidsram: 12 veckor
|
Beskriv de psykosociala effekterna av mpox-relaterad sjukdom och krav på isolering, inklusive ekonomisk osäkerhet, psykisk ångest och upplevt och påtaget stigma
|
12 veckor
|
|
Överföringsrelaterade aspekter av mpox-infektion
Tidsram: 12 veckor
|
Typer och tidpunkt för människors och djurs kontakter före mpox-infektion, samt kvantifiering av detekterbarheten av mpox viralt DNA i den omedelbara miljön för personer som slutligen diagnostiserats med infektionen, inklusive fysiska ytor och luftprover
|
12 veckor
|
|
Virologiska aspekter av mpox-infektion över tid
Tidsram: 12 veckor
|
Detekterbarhet av mpox viralt DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) tillsammans med den associerade cykeltröskeln, såväl som titrar av infektiöst virus, i olika anatomiska fack och undersökning av den virala genomiska sekvensen.
Resultaten inkluderar också karakterisering av värdens svar på mpox-infektion inklusive värdgen och cytokinexpression och antikroppstitrar.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTO 4081
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .