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Mpox 前瞻性观察队列研究 (MPOCS)

2024年2月26日 更新者：Unity Health Toronto

这项多中心前瞻性观察队列研究的目标是揭示以下未知因素：

  1. 自2022年加拿大爆发以来Mpox感染的临床表现。
  2. 自 2022 年加拿大爆发以来 Mpox 感染的社会和心理影响
  3. Mpox 感染的传播能力
  4. 随着时间的推移，感染者体内的病毒脱落

研究分为第1部分（对应疾病急性期）和第2部分（对应疾病恢复期）；第 2 部分是可选的。 在疾病急性期注册的参与者将完成研究的第 1 部分，并将受邀参加第 2 部分。 研究的第 1 部分将包括以下三个核心组成部分，在基线和每周（±3 天）直至所有症状消退后一周（即皮损完全愈合后一周）：

  1. 通过图表审查和研究人员采访研究参与者来收集临床数据
  2. 参与者在基线时自行管理在线问卷以及每周三次的“急性期参与者日记”
  3. Mpox 相关测试的样本采集 第 1 部分的可选组件包括仅基线、仅调查问卷和频繁采样。

所有参与者的其他可选组件包括图像图集，这是一个 mpox 临床图像的在线数据库，旨在为临床医生和社区成员提供 mpox 在现实生活中的样子，以及生物库，它将存储研究样本以供未来潜在的研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

Mpox 是由一种病毒引起的，通常会感染动物（啮齿动物、猴子和其他动物），但有时也会感染人类。 过去，这种病毒通常只在少数特定国家出现，但自 2022 年 5 月开始，许多其他国家都有报道，其中包括以前从未出现过的加拿大。 该病毒可引起多种症状，包括“流感样”症状（发烧、头痛、疲倦、肌肉疼痛、腺体肿胀、喉咙痛）和皮肤症状（斑点、肿块、水疱、开放性疮口、结痂）。 然而，有时它也可能导致很少的症状，或根本没有症状。 Mpox 可以通过几种方式从一个人传播到另一个人，例如直接触摸感染者受影响的皮肤区域、触摸感染者使用过的床单或衣服，或者吸入来自感染者的病毒颗粒。来自感染者的鼻子、嘴巴和肺部（“呼吸道飞沫”）。

自 2022 年 5 月以来，在世界各地发现的病例中，医生和患者注意到了许多 MPOX 感染的异常情况。 其中一些与人们已经出现的症状有关（例如，人们出现不同症状的顺序可能会发生变化），以及它在人与人之间传播的方式（例如，我们不知道它是否可以通过性行为传播）。 人们还担心这种感染可能会对人们的财务状况和情绪健康产生不良影响，特别是因为患有MPO的人必须在家自我隔离数天或数周，直到感染完全结束，以保护公众健康。 最后，医生和科学家对于病毒本身还有很多不了解的地方，包括可以发现病毒的身体特定部位、病毒在身体这些部位停留的时间以及它的传播情况。生物学（例如其“遗传序列”或基因）。

本研究的目的是更多地了解 1) 人们的症状，2) mpox 的传播方式，3) 对人们生活的影响，以及 4) 病毒本身，包括身体和周围环境中发生感染的部位它可以活下去。 加拿大目前正在经历疫情爆发，概述的目的至关重要，并且与临床和公共卫生控制工作相关。

研究分为第1部分（对应疾病急性期）和第2部分（对应疾病恢复期）；第 2 部分是可选的。 在疾病急性期注册的参与者将完成研究的第 1 部分，并将受邀参加第 2 部分。 研究的第 1 部分将包括以下三个核心组成部分，在基线和每周（±3 天）直至所有症状消退后一周（即皮损完全愈合后一周）：

  1. 通过图表审查和研究人员采访研究参与者来收集临床数据
  2. 参与者在基线时自行管理在线问卷以及每周三次的“急性期参与者日记”
  3. Mpox 相关测试的样本采集 第 1 部分的可选组件包括仅基线、仅调查问卷和频繁采样。

所有参与者的其他可选组件包括图像图集，这是一个 mpox 临床图像的在线数据库，旨在为临床医生和社区成员提供 mpox 在现实生活中的样子，以及生物库，它将存储研究样本以供未来潜在的研究。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 招聘中
        • BC Centre For Excellence
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University Health Network
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1T8
        • 招聘中
        • Unity Health Toronto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Darrell HS Tan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

我们的首要目标是在迅速爆发的疫情背景下描述加拿大 Mpox 感染的关键临床和流行病学特征。 因此，我们将特意将具有（n=250）和不具有（数量根据确诊病例的增加确定）感兴趣状况的人纳入其中，因为有一个最终确认没有患有该状况的人作为比较组非常重要感染

描述

纳入标准

第1部分：

• 由临床医生根据临床情况（即 Mpox 感染）进行调查 症状）和/或流行病学（即 接触确诊病例）理由；

第2部分：

  • 临床证实处于恢复期（即 之前已确认患有 Mpox 感染）
  • 症状出现后 12 周内

排除标准

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
确诊为mpox阳性
实验室检测结果证实 Mpox 诊断的参与者。 这包括完成主要第 1 部分研究的唯一参与者总数、仅完成基线访问的参与者、同意频繁采样的参与者以及仅参与第 2 部分研究的参与者。
确认 MPOX 呈阴性
临床医生认为已明确排除 Mpox 诊断的参与者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床表现描述
大体时间：12周
加拿大爆发期间mpox感染的临床表现，包括症状持续时间和范围、并发症、自然史和临床表现变异来源
12周
社会心理影响
大体时间：12周
描述MPOX相关疾病和隔离要求的社会心理影响，包括经济不安全感、心理困扰以及感知和实施的耻辱
12周
MPOX 感染的传播相关方面
大体时间：12周
Mpox 感染前人类和动物接触的类型和时间，以及量化最终诊断感染者的直接环境（包括物理表面和空气样本）中 mpox 病毒 DNA 的可检测性
12周
随着时间的推移，mpox 感染的病毒学方面
大体时间：12周
通过聚合酶链式反应 (PCR) 检测 MPOX 病毒 DNA 以及相关的循环阈值，以及不同解剖区室中感染性病毒的滴度，并检查病毒基因组序列。 结果还包括表征宿主对mpox感染的反应，包括宿主基因和细胞因子的表达以及抗体滴度。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Unity Health Toronto

调查人员

  • 首席研究员：Darrell HS Tan, MD、Unity Health Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月21日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月26日

首次发布 (估计的)

2024年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTO 4081

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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