Проспективное когортное наблюдательное исследование Mpox (MPOCS)
Цель этого многоцентрового проспективного наблюдательного когортного исследования — пролить свет на следующие неизвестные:
- Клинические проявления инфекции Mpox после вспышки в Канаде в 2022 году.
- Социальные и психологические последствия инфекции Mpox после вспышки в Канаде в 2022 году.
- Пути передачи инфекции Mpox
- Выделение вируса с течением времени у инфицированных лиц
Исследование разделено на Часть 1 (соответствует острой фазе заболевания) и Часть 2 (соответствует фазе выздоровления заболевания); часть 2 будет необязательной. Участники, зачисленные во время острой фазы заболевания, завершат часть 1 исследования, а также будут приглашены к участию во второй части. Часть 1 исследования будет включать следующие три основных компонента: исходно и еженедельно (±3 дня) до одной недели после разрешения всех симптомов (т. е. через неделю после полного заживления кожных поражений):
- Сбор клинических данных посредством анализа карт и интервью научных сотрудников с участниками исследования.
- Участники самостоятельно заполняли онлайн-анкеты на исходном этапе и трижды в неделю вели «дневник участника острой фазы».
- Сбор образцов для тестирования на Mpox. Дополнительные компоненты для Части 1 включают только базовый анализ, только анкетирование и частый отбор проб.
Другие дополнительные компоненты для всех участников включают Атлас изображений, онлайн-базу данных клинических изображений mpox, предназначенную для предоставления врачам и членам сообщества информации о том, как mpox выглядит в реальной жизни, а также биобанк, в котором будут храниться исследовательские образцы для потенциальных будущих исследований. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оспа вызывается вирусом, который обычно заражает животных (грызунов, обезьян и других), но иногда может заразить и человека. Раньше его обычно видели только в нескольких конкретных странах, но с начала мая 2022 года о нем сообщили во многих других странах, включая Канаду, где его никогда раньше не видели. Вирус может вызывать несколько симптомов, в том числе симптомы гриппа (лихорадка, головная боль, чувство усталости, мышечные боли, опухание желез, боль в горле) и кожные симптомы (пятна, шишки, волдыри, открытые язвы, струпья). Однако иногда оно может вызывать очень мало симптомов или вообще не вызывать симптомов. Оспа может передаваться от одного человека к другому несколькими способами, например, при непосредственном прикосновении к пораженным участкам кожи человека, инфицированного, прикосновении к простыням или одежде, которыми пользовался человек, заражённый, или вдыхании попавших частиц вируса. из носа, рта и легких человека с инфекцией («дыхательные капли»).
В случаях, наблюдавшихся во всем мире с мая 2022 года, врачи и пациенты заметили много вещей, необычных для инфекции mpox. Некоторые из них связаны с симптомами, которые были у людей (например, порядок, в котором люди проявляют различные симптомы, может меняться) и способами передачи инфекции от человека к человеку (например, мы не знаем, является ли она может передаваться половым путем). Существует также обеспокоенность тем, что инфекция может иметь плохие последствия для финансового положения и эмоционального здоровья людей, особенно потому, что людям с омпоксом приходится самоизолироваться дома в течение нескольких дней или недель, пока инфекция полностью не пройдет, чтобы защитить здоровье населения. Наконец, есть еще многое, чего врачи и ученые до сих пор не знают о самом вирусе, включая конкретные части тела, где его можно обнаружить, время, в течение которого он остается в этих частях тела, и его биология (например, ее «генетическая последовательность» или гены).
Цель этого исследования — узнать больше о 1) симптомах, которые есть у людей, 2) путях распространения mpox, 3) влиянии на жизнь людей и 4) самом вирусе, включая места в организме и окружающей среде, где оно может жить. В настоящее время в Канаде наблюдается вспышка, и изложенные цели имеют решающее значение и актуальны для усилий по клиническому контролю и контролю общественного здравоохранения.
Исследование разделено на Часть 1 (соответствует острой фазе заболевания) и Часть 2 (соответствует фазе выздоровления заболевания); часть 2 будет необязательной. Участники, зачисленные во время острой фазы заболевания, завершат часть 1 исследования, а также будут приглашены к участию во второй части. Часть 1 исследования будет включать следующие три основных компонента: исходно и еженедельно (±3 дня) до одной недели после разрешения всех симптомов (т. е. через неделю после полного заживления кожных поражений):
- Сбор клинических данных посредством анализа карт и интервью научных сотрудников с участниками исследования.
- Участники самостоятельно заполняли онлайн-анкеты на исходном этапе и трижды в неделю вели «дневник участника острой фазы».
- Сбор образцов для тестирования на Mpox. Дополнительные компоненты для Части 1 включают только базовый анализ, только анкетирование и частый отбор проб.
Другие дополнительные компоненты для всех участников включают Атлас изображений, онлайн-базу данных клинических изображений mpox, предназначенную для предоставления врачам и членам сообщества информации о том, как mpox выглядит в реальной жизни, а также биобанк, в котором будут храниться исследовательские образцы для потенциальных будущих исследований. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abby Li
- Номер телефона: 77426 416-360-4000
- Электронная почта: abby.li@unityhealth.to
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Рекрутинг
- BC Centre For Excellence
-
Контакт:
- Brody Lyon
- Номер телефона: 66230 604-682-2344
- Электронная почта: blyons@bccfe.ca
-
Главный следователь:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Asmaa Mabrouk
- Номер телефона: 2240 416-340-4800
- Электронная почта: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Главный следователь:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1T8
- Рекрутинг
- Unity Health Toronto
-
Контакт:
- Shreya Shah
- Номер телефона: 77312 416-360-4000
- Электронная почта: shreya.khera@unityhealth.to
-
Главный следователь:
- Darrell HS Tan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Часть 1:
• Обследование врача на предмет инфекции Mpox на основании клинических данных (т.е. симптомы) и/или эпидемиологические (т.е. воздействие подтвержденного случая) основания;
Часть 2:
- Клинически подтверждено, что он находится в фазе выздоровления (т.е. ранее подтверждена инфекция Mpox)
- В течение 12 недель после появления симптомов
Критерий исключения
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Подтвержденный положительный результат на mpox
Участники с результатами лабораторных исследований, подтверждающими диагноз Mpox.
Сюда входит общее количество уникальных участников, завершивших основное исследование первой части, тех, кто завершил только базовое посещение, тех, кто согласился на частый отбор проб, и тех, кто участвует только в части 2.
|
|
Подтвержденный отрицательный результат на mpox
Участники, у которых врач считает, что диагноз Mpox явно исключен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание клинических проявлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Клинические проявления инфекции мпокс во время вспышки в Канаде, включая продолжительность и спектр симптомов, осложнения, естественное течение и источники изменчивости клинических проявлений.
|
12 недель
|
|
Психосоциальное воздействие
Временное ограничение: 12 недель
|
Описать психосоциальные последствия заболеваний, связанных с оппоксом, и требований к изоляции, включая финансовую незащищенность, психологический стресс, а также воспринимаемую и принимаемую стигму.
|
12 недель
|
|
Аспекты передачи инфекции mpox
Временное ограничение: 12 недель
|
Типы и время контактов людей и животных до заражения омпоксом, а также количественная оценка выявляемости ДНК вируса омпокс в ближайшем окружении людей, у которых в конечном итоге диагностирована инфекция, включая физические поверхности и пробы воздуха.
|
12 недель
|
|
Вирусологические аспекты инфекции мпокс с течением времени
Временное ограничение: 12 недель
|
Обнаруживаемость ДНК вируса mpox с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) вместе с соответствующим порогом цикла, а также титров инфекционного вируса в различных анатомических компартментах и исследовании вирусной геномной последовательности.
Результаты также включают характеристику реакции хозяина на инфекцию mpox, включая экспрессию гена хозяина и цитокинов, а также титры антител.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTO 4081
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .