Mpox prospectieve observationele cohortstudie (MPOCS)
Het doel van deze multicenter prospectieve observationele cohortstudie is om licht te werpen op de volgende onbekenden:
- De klinische manifestaties van Mpox-infectie sinds de uitbraak van 2022 in Canada.
- De sociale en psychologische gevolgen van Mpox-infectie sinds de uitbraak van 2022 in Canada
- De overdraagbaarheid van Mpox-infectie
- Virale uitscheiding in de loop van de tijd bij geïnfecteerde personen
Het onderzoek is verdeeld in deel 1 (overeenkomend met de acute fase van de ziekte) en deel 2 (overeenkomend met de herstellende fase van de ziekte); deel 2 is optioneel. Deelnemers die tijdens de acute fase van de ziekte zijn ingeschreven, voltooien deel 1 van het onderzoek en worden uitgenodigd om ook aan deel 2 deel te nemen. Deel 1 van het onderzoek omvat de volgende drie kerncomponenten, bij aanvang en wekelijks (±3 dagen) tot één week na het verdwijnen van alle symptomen (d.w.z. één week na volledige genezing van huidlaesies):
- Verzameling van klinische gegevens door middel van overzicht van de grafieken en interviews met onderzoekspersoneel met studiedeelnemers
- Door de deelnemer zelf ingevulde online vragenlijsten bij aanvang en een driemaal per week 'acute fase deelnemersdagboek'
- Monsterverzameling voor Mpox-gerelateerde tests Optionele componenten voor deel 1 omvatten alleen basislijnonderzoek, alleen vragenlijstonderzoek en frequente monsterneming.
Andere optionele componenten voor alle deelnemers zijn onder meer de Image Atlas, een online database met klinische beelden van mpox, ontworpen om artsen en leden van de gemeenschap te laten zien hoe mpox er in het echt uitziet, en de biobank, die onderzoeksmonsters zal opslaan voor mogelijke toekomstige studies. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mpox wordt veroorzaakt door een virus dat normaal gesproken dieren (knaagdieren, apen en andere) infecteert, maar soms ook mensen kan infecteren. In het verleden werd hij meestal alleen in een paar specifieke landen gezien, maar sinds begin mei 2022 wordt hij ook in veel andere landen gemeld, waaronder Canada, waar hij nog nooit eerder is gezien. Het virus kan verschillende symptomen veroorzaken, waaronder ‘griepachtige’ symptomen (koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gezwollen klieren, keelpijn) en huidsymptomen (vlekken, bultjes, blaren, open zweren, korstjes). Soms kan het echter ook heel weinig of helemaal geen symptomen veroorzaken. Mpox kan op verschillende manieren van de ene persoon naar de andere worden overgedragen, zoals het direct aanraken van de aangetaste huidgebieden van iemand die de infectie heeft, het aanraken van lakens of kleding die door iemand met de infectie is gebruikt, of het inademen van virusdeeltjes die zijn binnengekomen. uit de neus, mond en longen van iemand met de infectie ("ademhalingsdruppeltjes").
In de gevallen die sinds mei 2022 over de hele wereld zijn waargenomen, hebben artsen en patiënten veel dingen opgemerkt die ongebruikelijk zijn voor een mpox-infectie. Sommige hiervan houden verband met de symptomen die mensen hebben gehad (de volgorde waarin mensen verschillende symptomen krijgen kan bijvoorbeeld veranderen) en de manieren waarop de ziekte van persoon tot persoon is verspreid (we weten bijvoorbeeld niet of kan via seks worden verspreid). Er bestaat ook bezorgdheid dat de infectie slechte gevolgen zou kunnen hebben voor de financiële situatie en het emotionele welzijn van mensen, vooral omdat mensen met mpox zich enkele dagen of weken thuis moeten isoleren totdat de infectie volledig voorbij is, om de volksgezondheid te beschermen. Ten slotte is er ook veel dat artsen en wetenschappers nog steeds niet weten over het virus zelf, inclusief de specifieke delen van het lichaam waar het kan worden aangetroffen, de hoeveelheid tijd dat het in die delen van het lichaam verblijft, en de biologie (bijvoorbeeld de "genetische sequentie" of genen).
Het doel van dit onderzoek is om meer te leren over 1) de symptomen die mensen hebben, 2) de manieren waarop mpox wordt verspreid, 3) de effecten op het leven van mensen, en 4) het virus zelf, inclusief de plaatsen in het lichaam en de omgeving waar het kan leven. Canada kampt momenteel met een uitbraak en de geschetste doeleinden zijn van cruciaal belang en relevant voor de inspanningen op het gebied van klinische en volksgezondheidscontrole.
Het onderzoek is verdeeld in deel 1 (overeenkomend met de acute fase van de ziekte) en deel 2 (overeenkomend met de herstellende fase van de ziekte); deel 2 is optioneel. Deelnemers die tijdens de acute fase van de ziekte zijn ingeschreven, voltooien deel 1 van het onderzoek en worden uitgenodigd om ook aan deel 2 deel te nemen. Deel 1 van het onderzoek omvat de volgende drie kerncomponenten, bij aanvang en wekelijks (±3 dagen) tot één week na het verdwijnen van alle symptomen (d.w.z. één week na volledige genezing van huidlaesies):
- Verzameling van klinische gegevens door middel van overzicht van de grafieken en interviews met onderzoekspersoneel met studiedeelnemers
- Door de deelnemer zelf ingevulde online vragenlijsten bij aanvang en een driemaal per week 'acute fase deelnemersdagboek'
- Monsterverzameling voor Mpox-gerelateerde tests Optionele componenten voor deel 1 omvatten alleen basislijnonderzoek, alleen vragenlijstonderzoek en frequente monsterneming.
Andere optionele componenten voor alle deelnemers zijn onder meer de Image Atlas, een online database met klinische beelden van mpox, ontworpen om artsen en leden van de gemeenschap te laten zien hoe mpox er in het echt uitziet, en de biobank, die onderzoeksmonsters zal opslaan voor mogelijke toekomstige studies. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abby Li
- Telefoonnummer: 77426 416-360-4000
- E-mail: abby.li@unityhealth.to
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Werving
- BC Centre For Excellence
-
Contact:
- Brody Lyon
- Telefoonnummer: 66230 604-682-2344
- E-mail: blyons@bccfe.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Hull, MD
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Asmaa Mabrouk
- Telefoonnummer: 2240 416-340-4800
- E-mail: Asmaa.mabrouk@uhn.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Sharon Walmsley, MD
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1T8
- Werving
- Unity Health Toronto
-
Contact:
- Shreya Shah
- Telefoonnummer: 77312 416-360-4000
- E-mail: shreya.khera@unityhealth.to
-
Hoofdonderzoeker:
- Darrell HS Tan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Deel 1:
• Wordt onderzocht op Mpox-infectie door een arts op basis van klinische (d.w.z. symptomen) en/of epidemiologische (d.w.z. blootstelling aan bevestigd geval) gronden;
Deel 2:
- Klinisch bevestigd dat het zich in de herstellende fase bevindt (d.w.z. eerder bevestigd voor Mpox-infectie)
- Binnen 12 weken na het optreden van de symptomen
Uitsluitingscriteria
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bevestigd positief voor mpox
Deelnemers met laboratoriumtestresultaten die de diagnose Mpox bevestigen.
Dit omvat het totale aantal unieke deelnemers dat het hoofdonderzoek van deel 1 voltooit, degenen die alleen het basisbezoek voltooien, degenen die akkoord gaan met frequente monsternames en degenen die alleen deelnemen aan deel 2.
|
|
Bevestigd negatief voor mpox
Deelnemers bij wie de arts van mening is dat de diagnose Mpox duidelijk is uitgesloten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van klinische manifestatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Klinische manifestaties van mpox-infectie tijdens de Canadese uitbraak, inclusief de duur en het spectrum van de symptomen, complicaties, natuurlijk beloop en bronnen van variabiliteit in klinische manifestaties
|
12 weken
|
|
Psychosociale impact
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beschrijf de psychosociale gevolgen van mpox-gerelateerde ziekten en isolatievereisten, inclusief financiële onzekerheid, psychische problemen en waargenomen en uitgevaardigd stigma
|
12 weken
|
|
Transmissiegerelateerde aspecten van mpox-infectie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Soorten en timing van menselijke en dierlijke contacten voorafgaand aan mpox-infectie, evenals het kwantificeren van de detecteerbaarheid van mpox-viraal DNA in de directe omgeving van mensen bij wie uiteindelijk de infectie is vastgesteld, inclusief fysieke oppervlakken en luchtmonsters
|
12 weken
|
|
Virologische aspecten van mpox-infectie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
Detecteerbaarheid van mpox-viraal DNA door polymerasekettingreactie (PCR) samen met de bijbehorende cyclusdrempel, evenals titers van infectieus virus, in verschillende anatomische compartimenten en door onderzoek van de virale genomische sequentie.
Resultaten omvatten ook het karakteriseren van de gastheerreactie op mpox-infectie, inclusief gastheergen- en cytokine-expressie en antilichaamtiters.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTO 4081
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .