Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mpox Prospective Observational Cohort Study (MPOCS)

26. února 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto

Cílem této multicentrické prospektivní observační kohortové studie je objasnit následující neznámé:

  1. Klinické projevy infekce Mpox od vypuknutí v roce 2022 v Kanadě.
  2. Sociální a psychologické dopady infekce Mpox od vypuknutí v roce 2022 v Kanadě
  3. Přenosnost infekce Mpox
  4. Vylučování viru v průběhu času u infikovaných jedinců

Studium je rozděleno na 1. část (odpovídající akutní fázi onemocnění) a 2. část (odpovídající rekonvalescentní fázi onemocnění); část 2 bude volitelná. Účastníci zapsaní během akutní fáze onemocnění dokončí část 1 studie a budou pozváni k účasti také v části 2. Část 1 studie bude zahrnovat následující tři základní složky, na začátku a týdně (±3 dny) až do jednoho týdne po vymizení všech příznaků (tj. jeden týden po úplném zhojení kožních lézí):

  1. Sběr klinických dat prostřednictvím přehledu grafů a rozhovorů výzkumných pracovníků s účastníky studie
  2. Účastník, který si sám spravoval online dotazníky na začátku a třikrát týdně „účastnický deník akutní fáze“
  3. Odběr vzorků pro testování související s Mpox Volitelné součásti pro část 1 zahrnují pouze základní stav, pouze dotazník a časté odběry vzorků.

Mezi další volitelné součásti pro všechny účastníky patří Image Atlas, online databáze klinických snímků mpox, navržená tak, aby poskytovala lékařům a členům komunity, jak mpox vypadá v reálném životě, a biobanka, která bude ukládat výzkumné vzorky pro případné budoucí studie. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Mpox je způsoben virem, který běžně infikuje zvířata (hlodavce, opice a další), ale někdy může infikovat i lidi. V minulosti se obvykle vyskytoval pouze v několika konkrétních zemích, ale od začátku května 2022 byl hlášen v mnoha dalších zemích, včetně Kanady, kde nebyl nikdy předtím spatřen. Virus může způsobit několik příznaků, včetně příznaků „chřipkových“ (horečka, bolest hlavy, pocit únavy, bolesti svalů, otoky uzlin, bolest v krku) a kožní příznaky (skvrny, hrbolky, puchýře, otevřené vředy, strupy). Někdy však může také způsobit velmi málo příznaků nebo vůbec žádné příznaky. Mpox se může šířit z jedné osoby na druhou několika způsoby, například přímým dotykem postižených oblastí kůže někoho, kdo má infekci, dotykem prostěradel nebo oděvů, které používal někdo s infekcí, nebo vdechováním částic viru, který přišel z nosu, úst a plic někoho s infekcí („respirační kapénky“).

V případech pozorovaných po celém světě od května 2022 si lékaři a pacienti všimli mnoha věcí, které jsou pro mpox infekci neobvyklé. Některé z nich se týkají příznaků, které lidé měli (například pořadí, ve kterém se u lidí objevují různé příznaky, se může měnit) a způsobů, jakými se to šířilo z člověka na člověka (například nevíme, zda se může šířit sexem). Existuje také obava, že by infekce mohla mít špatné dopady na finanční situaci a emocionální pohodu lidí, zejména proto, že lidé s mpox se musí kvůli ochraně veřejného zdraví izolovat doma několik dní nebo týdnů, dokud infekce úplně neskončí. Konečně je také mnoho toho, co lékaři a vědci o viru samotném ještě nevědí, včetně konkrétních částí těla, kde se může nacházet, doby, po kterou v těchto částech těla zůstává, a jeho biologie (např. její "genetická sekvence" nebo geny).

Účelem této studie je dozvědět se více o 1) příznacích, které lidé mají, 2) způsobech šíření mpox, 3) účincích na životy lidí a 4) samotném viru, včetně míst v těle a okolního prostředí, kde může žít. Kanada v současné době zažívá epidemii a nastíněné účely jsou kritické a relevantní pro úsilí o klinickou kontrolu a kontrolu veřejného zdraví.

Studium je rozděleno na 1. část (odpovídající akutní fázi onemocnění) a 2. část (odpovídající rekonvalescentní fázi onemocnění); část 2 bude volitelná. Účastníci zapsaní během akutní fáze onemocnění dokončí část 1 studie a budou pozváni k účasti také v části 2. Část 1 studie bude zahrnovat následující tři základní složky, na začátku a týdně (±3 dny) až do jednoho týdne po vymizení všech příznaků (tj. jeden týden po úplném zhojení kožních lézí):

  1. Sběr klinických dat prostřednictvím přehledu grafů a rozhovorů výzkumných pracovníků s účastníky studie
  2. Účastník, který si sám spravoval online dotazníky na začátku a třikrát týdně „účastnický deník akutní fáze“
  3. Odběr vzorků pro testování související s Mpox Volitelné součásti pro část 1 zahrnují pouze základní stav, pouze dotazník a časté odběry vzorků.

Mezi další volitelné součásti pro všechny účastníky patří Image Atlas, online databáze klinických snímků mpox, navržená tak, aby poskytovala lékařům a členům komunity, jak mpox vypadá v reálném životě, a biobanka, která bude ukládat výzkumné vzorky pro případné budoucí studie. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Nábor
        • BC Centre For Excellence
        • Kontakt:
          • Brody Lyon
          • Telefonní číslo: 66230 604-682-2344
          • E-mail: blyons@bccfe.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darrell HS Tan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Naším zastřešujícím cílem je charakterizovat klíčové klinické a epidemiologické aspekty infekce Mpox v Kanadě v kontextu rychle se objevující epidemie. Jako takové záměrně zahrneme lidi s (n=250) i bez (počet bude určen na základě narůstání potvrzených případů) podmínkou zájmu, protože je důležité mít srovnávací skupinu lidí, u kterých se nakonec potvrdí, že nemají infekce

Popis

Kritéria pro zařazení

Část 1:

• Vyšetřování na infekci Mpox klinickým lékařem na základě klinických (tj. symptomy) a/nebo epidemiologické (tj. vystavení potvrzenému případu) důvody;

Část 2:

  • Klinicky potvrzeno, že je v rekonvalescentní fázi (tj. dříve potvrzeno na infekci Mpox)
  • Do 12 týdnů od nástupu příznaků

Kritéria vyloučení

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Potvrzena pozitivita na mpox
Účastníci s výsledky laboratorních testů potvrzujících diagnózu Mpox. To zahrnuje celkový počet jedinečných účastníků, kteří dokončí hlavní část 1 studie, těch, kteří dokončí pouze základní návštěvu, těch, kteří souhlasí s častým odběrem vzorků, a těch, kteří se účastní pouze části 2.
Potvrzeno negativně na mpox
Účastníci, u kterých má lékař pocit, že diagnóza Mpox byla jednoznačně vyloučena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis klinické manifestace
Časové okno: 12 týdnů
Klinické projevy infekce mpox během kanadské epidemie, včetně trvání a spektra symptomů, komplikací, přirozené historie a zdrojů variability klinických projevů
12 týdnů
Psychosociální dopad
Časové okno: 12 týdnů
Popište psychosociální dopady nemocí souvisejících s mpox a požadavky na izolaci, včetně finanční nejistoty, psychické úzkosti a vnímaného a uzákoněného stigmatu
12 týdnů
Aspekty mpox infekce související s přenosem
Časové okno: 12 týdnů
Typy a načasování lidských a zvířecích kontaktů před mpox infekcí, stejně jako kvantifikace detekovatelnosti mpox virové DNA v bezprostředním prostředí lidí, u kterých byla nakonec diagnostikována infekce, včetně fyzických povrchů a vzorků vzduchu
12 týdnů
Virologické aspekty mpox infekce v průběhu času
Časové okno: 12 týdnů
Detekovatelnost mpox virové DNA polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) spolu s přidruženým prahem cyklu, stejně jako titry infekčního viru, v různých anatomických kompartmentech a zkoumání virové genomové sekvence. Výsledky také zahrnují charakterizaci reakce hostitele na infekci mpox včetně exprese hostitelského genu a cytokinů a titrů protilátek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO 4081

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit