Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe Mpox (MPOCS)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto

Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego, obserwacyjnego badania kohortowego jest rzucenie światła na następujące niewiadome:

  1. Objawy kliniczne zakażenia Mpox od wybuchu epidemii w Kanadzie w 2022 r.
  2. Społeczne i psychologiczne skutki zakażenia Mpox od wybuchu epidemii w Kanadzie w 2022 r
  3. Możliwość przenoszenia zakażenia Mpox
  4. Z czasem wydalanie wirusa u zakażonych osób

Badanie podzielone jest na Część 1 (odpowiadającą ostrej fazie choroby) i Część 2 (odpowiadającą fazie rekonwalescencji choroby); część 2 będzie opcjonalna. Uczestnicy zapisani w ostrej fazie choroby ukończą część 1 badania i zostaną zaproszeni również do udziału w części 2. Część 1 badania będzie obejmować następujące trzy główne elementy, na początku badania i co tydzień (± 3 dni) aż do tygodnia po ustąpieniu wszystkich objawów (tj. tydzień po całkowitym wygojeniu zmian skórnych):

  1. Gromadzenie danych klinicznych poprzez przegląd wykresów i wywiady z personelem badawczym z uczestnikami badania
  2. Kwestionariusze internetowe wypełniane samodzielnie przez uczestnika na początku badania oraz „dziennik uczestnika ostrej fazy” prowadzony trzy razy w tygodniu
  3. Pobieranie próbek do badań związanych z Mpox Opcjonalne komponenty Części 1 obejmują pobieranie wyłącznie próbek podstawowych, wyłącznie kwestionariuszowych i częste pobieranie próbek.

Inne opcjonalne komponenty dla wszystkich uczestników obejmują Atlas obrazów, internetową bazę danych zawierającą obrazy kliniczne mpox, zaprojektowaną w celu zapewnienia klinicystom i członkom społeczności tego, jak mopox wygląda w prawdziwym życiu, oraz biobank, w którym będą przechowywane próbki badawcze do potencjalnych przyszłych badań .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Mpox jest wywoływany przez wirusa, który zwykle zakaża zwierzęta (gryzonie, małpy i inne), ale czasami może zakażać ludzi. W przeszłości występował on zwykle tylko w kilku określonych krajach, ale od początku maja 2022 r. zgłaszano go w wielu innych krajach, w tym w Kanadzie, gdzie nigdy wcześniej go nie widziano. Wirus może powodować szereg objawów, w tym objawy grypopodobne (gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, bóle mięśni, obrzęk węzłów chłonnych, ból gardła) i objawy skórne (plamy, guzki, pęcherze, otwarte rany, strupy). Czasami jednak może powodować bardzo niewiele objawów lub nie powodować żadnych objawów. Mpox można przenosić z jednej osoby na drugą na kilka sposobów, np. poprzez bezpośredni dotyk dotkniętych obszarów skóry osoby zakażonej, dotykanie prześcieradeł lub ubrań, których używała osoba zakażona lub wdychanie cząstek wirusa, które z nosa, ust i płuc osoby zakażonej („kropelki z dróg oddechowych”).

W przypadkach obserwowanych na całym świecie od maja 2022 r. lekarze i pacjenci zauważyli wiele rzeczy nietypowych w przypadku zakażenia mpox. Niektóre z nich odnoszą się do występujących u danej osoby objawów (na przykład może zmieniać się kolejność występowania różnych objawów) oraz sposobów przenoszenia się choroby z osoby na osobę (na przykład nie wiemy, czy można zarazić się drogą płciową). Istnieją również obawy, że infekcja może mieć zły wpływ na sytuację finansową i stan emocjonalny ludzi, zwłaszcza że osoby chore na mspox muszą izolować się w domu przez kilka dni lub tygodni, aż do całkowitego wyleczenia infekcji, aby chronić zdrowie publiczne. Wreszcie jest jeszcze wiele rzeczy, których lekarze i naukowcy wciąż nie wiedzą o samym wirusie, w tym o konkretnych częściach ciała, w których można go znaleźć, czasie przebywania w tych częściach ciała oraz jego biologia (np. jej „sekwencja genetyczna” lub geny).

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat 1) objawów, jakie występują u ludzi, 2) sposobów rozprzestrzeniania się ospy, 3) wpływu na życie ludzi oraz 4) samego wirusa, w tym miejsc w organizmie i otaczającym środowisku, w których występują wirusy. może żyć. W Kanadzie panuje obecnie epidemia, a przedstawione cele są krytyczne i istotne dla wysiłków w zakresie kontroli klinicznej i zdrowia publicznego.

Badanie podzielone jest na Część 1 (odpowiadającą ostrej fazie choroby) i Część 2 (odpowiadającą fazie rekonwalescencji choroby); część 2 będzie opcjonalna. Uczestnicy zapisani w ostrej fazie choroby ukończą część 1 badania i zostaną zaproszeni również do udziału w części 2. Część 1 badania będzie obejmować następujące trzy główne elementy, na początku badania i co tydzień (± 3 dni) aż do tygodnia po ustąpieniu wszystkich objawów (tj. tydzień po całkowitym wygojeniu zmian skórnych):

  1. Gromadzenie danych klinicznych poprzez przegląd wykresów i wywiady z personelem badawczym z uczestnikami badania
  2. Kwestionariusze internetowe wypełniane samodzielnie przez uczestnika na początku badania oraz „dziennik uczestnika ostrej fazy” prowadzony trzy razy w tygodniu
  3. Pobieranie próbek do badań związanych z Mpox Opcjonalne komponenty Części 1 obejmują pobieranie wyłącznie próbek podstawowych, wyłącznie kwestionariuszowych i częste pobieranie próbek.

Inne opcjonalne komponenty dla wszystkich uczestników obejmują Atlas obrazów, internetową bazę danych zawierającą obrazy kliniczne mpox, zaprojektowaną w celu zapewnienia klinicystom i członkom społeczności tego, jak mopox wygląda w prawdziwym życiu, oraz biobank, w którym będą przechowywane próbki badawcze do potencjalnych przyszłych badań .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • BC Centre For Excellence
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Hull, MD
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharon Walmsley, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1T8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darrell HS Tan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Naszym nadrzędnym celem jest scharakteryzowanie kluczowych aspektów klinicznych i epidemiologicznych zakażenia Mpox w Kanadzie w kontekście szybko pojawiającej się epidemii. W związku z tym celowo uwzględnimy osoby zarówno posiadające (n=250), jak i nieposiadające (liczba do ustalenia na podstawie liczby potwierdzonych przypadków) warunku zainteresowania, ponieważ ważne jest, aby mieć grupę porównawczą osób, u których ostatecznie potwierdzono, że nie mają infekcja

Opis

Kryteria przyjęcia

Część 1:

• Bycie badanym pod kątem zakażenia Mpox przez klinicystę w oparciu o wyniki kliniczne (tj. objawy) i/lub epidemiologiczne (tj. narażenie na potwierdzony przypadek) podstawy;

Część 2:

  • Klinicznie potwierdzono, że znajduje się w fazie rekonwalescencji (tj. wcześniej potwierdzono zakażenie Mpox)
  • W ciągu 12 tygodni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Potwierdzony pozytywny wynik na mpox
Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych potwierdzającymi rozpoznanie Mpox. Obejmuje to całkowitą liczbę unikalnych uczestników, którzy ukończyli główną część 1 badania, tych, którzy odbyli tylko wizytę początkową, tych, którzy zgodzili się na częste pobieranie próbek, oraz tych, którzy uczestniczą tylko w części 2.
Potwierdzony wynik negatywny na mpox
Uczestnicy, u których klinicysta uważa, że ​​rozpoznanie Mpox zostało wyraźnie wykluczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis manifestacji klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Objawy kliniczne zakażenia mpox podczas epidemii w Kanadzie, w tym czas trwania i spektrum objawów, powikłania, przebieg naturalny i źródła zmienności objawów klinicznych
12 tygodni
Wpływ psychospołeczny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opisać psychospołeczne skutki chorób związanych z mnoxem i wymogi dotyczące izolacji, w tym brak bezpieczeństwa finansowego, cierpienie psychiczne oraz postrzegane i odgrywane piętno
12 tygodni
Aspekty związane z przenoszeniem infekcji mpox
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rodzaje i czas kontaktów ludzi i zwierząt przed zakażeniem mpox, a także ilościowe określenie wykrywalności DNA wirusa mpox w bezpośrednim otoczeniu osób, u których ostatecznie zdiagnozowano infekcję, w tym na powierzchniach fizycznych i próbkach powietrza
12 tygodni
Wirusowe aspekty zakażenia mpox w czasie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykrywalność DNA wirusa mpox za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) wraz z powiązanym progiem cyklu, a także mianami wirusa zakaźnego w różnych przedziałach anatomicznych oraz badanie sekwencji genomu wirusa. Wyniki obejmują także scharakteryzowanie odpowiedzi gospodarza na infekcję mpox, w tym ekspresję genu gospodarza i cytokin oraz miana przeciwciał.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Darrell HS Tan, MD, Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 4081

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Małpia ospa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj