MRIを使用して評価されたインウリン発酵に対するメチルセルロースまたはオオバコの影響 (RUFUS)
MRI を使用して評価されたインウリン発酵に対するメチルセルロースまたはオオバコのランダム化プラセボ対照試験 (RUFUS)
調査の概要
詳細な説明
目的 私たちの目的は、イヌリンを組み込んだメチルセルロースまたはオオバコのいずれかのゲルが、イヌリンとプラセボ、マルトデキストリンを組み合わせた場合と比較して、摂取後 0 ～ 6 時間および 24 時間の MRI で評価された結腸ガス量を減少させるという仮説を検証する次の研究を試験的に実施することです。 。
目的 このパイロットの主な目的は、MRI によって評価される結腸ガスに対するメチルセルロースおよび/またはオオバコの影響を明確に示す最小用量を見つけることです。 以前の研究では、タイプ II エラーを回避するために大きな効果を確実にするために大量の用量が使用されていましたが、使用された用量は通常の摂取量を大きく超えていました。 異なる用量のファイバージェルドリンクを提供することで、10 g と 15 g のイヌリンの発酵に対する当社のメチルセルロース ミックスの効果を比較したいと考えています。
副次的目的 A) 胃内容排出に対するメチルセルロースの効果を評価する。「食事の先頭」の到着の MRI 評価による OCTT、6 時間および 24 時間での信号強度を含む局所的な MRI 結腸の外観を評価し、効果が持続する可能性のある期間を決定する。C)夜間の評価を含む摂取後 24 時間にわたる呼気の水素生成を評価します。D) ブルーマフィン テストを使用して全腸通過時間 (WGTT) を評価します。E) 呼気メタンの AUC (0-24) を測定します。 F) 結腸のインビトロモデルの 48 時間インキュベーションにわたるガス生成を測定する (Quadram Institute と共同)。 G) 結腸の in vitro モデルを使用して代謝産物 (短鎖脂肪酸) の生成を測定する (Quadram Institute と共同)。 H) 16sRNA 遺伝子を使用して微生物叢を分析する (Quadram Institute と共同)。 I) イヌリンに対する呼気水素反応に対する習慣的な食事による FODMAP 摂取の影響を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができる。
- 修正された胃腸症状評価スケール（5）を使用した、過去 2 週間の鼓腸、膨満感、腹痛、軟便、および硬便の症状のスコアが 5 以下（つまり、軽度またはそれ未満）。
- 提供された食事を摂取することに同意します。
- 呼気水素サンプリング期間中は喫煙しないことに同意します。
除外基準:
• 候補者が申告した調査期間中に妊娠、授乳中、または妊娠を計画している。
- 腸機能に影響を与える可能性のある既存の胃腸疾患の候補者が申告した病歴。
- 過去に食道、胃、腸（虫垂を除く）の切除歴の報告がある。
- 腸ストーマ。
- MRIスキャンに禁忌がある方（金属インプラント、ペースメーカー、眼内金属異物の既往歴、貫通性眼損傷など）。
- 5 分未満の間、横たわって比較的静かに横たわることができない。
- 糖尿病、呼気水素分析装置の使用を制限する呼吸器疾患、試験物質の1つに対する既知の不耐性など、研究への参加を危うくする可能性のある病状。
- 体格指数 (BMI) 値が 18.5 未満、または 35 を超えている。
- 必要とされる食事制限やライフスタイル制限に従うことに同意しません。
- 研究期間中、メベベリン、アヘン剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、カルシウムチャネル拮抗薬などの胃腸運動を変化させることが知られている薬剤を中止できない（選択的セロトニン再取り込み阻害剤、低用量三環系抗うつ薬、抗ヒスタミン薬、経口避妊薬は中止となる） CRF に記録されますが、除外基準にはなりません）。
- 腸内細菌叢を変化させる可能性があるため、抗生物質またはプロバイオティクスを摂取している参加者。
- 英語の理解力が低い。
- 研究日の前週から夜勤に参加します。 夜間労働とは、深夜 0 時から午前 6 時までの労働と定義されます。
- 治験責任医師の意見では、認知機能障害、薬物乱用に関連した混沌としたライフスタイルなど、プロトコルに従うことができそうにない人。
- 過去 3 か月以内に侵襲的処置または不便手当を含む調査研究に参加したこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サイリウム
375 ml、水 375 ml にイヌリン 15 g、オオバコ殻 15 g を加えたもの
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オオバコ 15 g + イヌリン 15 g
15 イヌリン
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実験的：メチルセルロース
15gの修飾メチルセルロースを含む375mlの水に15gのイヌリンを含む375ml
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15 イヌリン
メチルセルロース15g + イヌリン15g
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プラセボコンパレーター：マルトデキストリン
375 mlの水にマルトデキストリン粉末を加えた15gのイヌリンを含む375 ml（プラセボ）
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15 イヌリン
15 マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸ガス量
時間枠：0～6時間
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AUC 0 ～ 6 時間の結腸ガス量
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6時間後の結腸ガス量
時間枠：0～6時間
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MRI により 6 時間後の結腸ガス量を評価
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0～6時間
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ブレス水素
時間枠：0～6時間
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0 ～ 6 時間の呼気水素の曲線下面積 (AUC) (ppm.hour)
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0～6時間
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口腔盲腸通過時間
時間枠：0～6時間
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0～6時間
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24時間ブレス水素
時間枠：0～24時間
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0 ～ 24 時間の呼気水素の曲線下面積 (AUC) (ppm.hour)
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0～24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Robin Spiller, MD、Professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。