- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06291272
Efecto de la metilcelulosa o psyllium sobre la fermentación de inulina evaluado mediante resonancia magnética (RUFUS)
Ensayo aleatorizado controlado con placebo de metilcelulosa o psyllium en la fermentación de inulina evaluado mediante resonancia magnética (RUFUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo Nuestro objetivo es poner a prueba el próximo estudio que probará la hipótesis de que un gel de metilcelulosa o psyllium que incorpora inulina reducirá los volúmenes de gas del colon evaluados por resonancia magnética de 0 a 6 horas y 24 horas después de la ingestión en comparación con la inulina combinada con placebo, maltodextrina. .
Objetivo El objetivo principal de este piloto es encontrar la dosis mínima que mostrará claramente el efecto de la metilcelulosa y/o psyllium sobre el gas colónico según lo evaluado por resonancia magnética. Estudios anteriores han utilizado dosis grandes para garantizar un efecto importante y evitar un error de tipo II; sin embargo, las dosis utilizadas están muy fuera del consumo normal. Deseamos comparar el efecto de nuestra mezcla de metilcelulosa sobre la fermentación de 10 y 15 g de inulina ofreciendo diferentes dosis de bebida en gel de fibra.
Objetivos secundarios A) Evaluar el efecto de la metilcelulosa sobre el vaciado gástrico, OCTT mediante evaluación por resonancia magnética de la llegada de la "cabeza de comida", apariencia del colon por resonancia magnética regional, incluida la intensidad de la señal a las 6 y 24 horas para determinar la duración probable del efecto, C) para evalúa la producción de hidrógeno en el aliento durante las 24 horas posteriores a la ingestión, incluidas las evaluaciones nocturnas, D) para evaluar el tiempo de tránsito intestinal completo (WGTT) mediante la prueba de muffins azules, E) para medir el AUC (0-24) del metano en el aliento; F) medir la producción de gas durante 48 horas de incubación en un modelo in vitro de colon (en colaboración con el Instituto Quadram); G) medir la producción de metabolitos (ácidos grasos de cadena corta) utilizando un modelo in vitro de colon (en colaboración con el Instituto Quadram); H) analizar la microbiota utilizando el gen 16sRNA (en colaboración con el Instituto Quadram); I) evaluar el efecto de la ingesta habitual de FODMAP en la dieta sobre la respuesta del hidrógeno en el aliento a la inulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin Spiller
- Número de teléfono: +447824328319
- Correo electrónico: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contacto:
- Alaa Alhasani, BSc
- Número de teléfono: 01159429924
- Correo electrónico: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
Contacto:
- Robin Spiller
- Número de teléfono: +447824328319
- Correo electrónico: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Puntuación ≤5 (es decir, leve o menos) para síntomas de flatulencia, distensión abdominal, dolor abdominal, heces blandas y heces duras en las 2 semanas anteriores utilizando una escala de calificación de síntomas gastrointestinales modificada (5).
- Se compromete a consumir las comidas proporcionadas.
- Se compromete a no fumar durante el período de muestreo de hidrógeno en el aliento.
Criterio de exclusión:
• Embarazo, lactancia o planificación de embarazo durante el curso de la investigación declarado por la candidata.
- Antecedentes declarados por el candidato de trastorno gastrointestinal preexistente que pueda afectar la función intestinal.
- Historia reportada de resección previa de esófago, estómago o intestino (excluyendo apéndice).
- Estoma intestinal.
- Tiene contraindicaciones para la exploración por resonancia magnética, es decir, implantes metálicos, marcapasos, antecedentes de cuerpos extraños metálicos en los ojos y lesiones oculares penetrantes.
- Incapaz de permanecer acostado y relativamente quieto por menos de 5 minutos.
- Cualquier condición médica que haga que la participación comprometa potencialmente la participación en el estudio, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad respiratoria que limite la capacidad para usar el analizador de hidrógeno en el aliento, intolerancia conocida a una de las sustancias de prueba.
- Tiene un valor de índice de masa corporal (IMC) inferior a 18,5 o superior a 35.
- No aceptará seguir las restricciones dietéticas y de estilo de vida requeridas.
- No se pueden suspender los medicamentos que se sabe que alteran la motilidad gastrointestinal, incluidos mebeverina, opiáceos, inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas, benzodiazepinas y antagonistas de los canales de calcio durante la duración del estudio (se incluirán inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos en dosis bajas, antihistamínicos y píldoras anticonceptivas orales). registrado en el CRF pero no será un criterio de exclusión).
- Participantes que estén tomando antibióticos o probióticos, ya que podrían alterar la microbiota intestinal.
- Poca comprensión del idioma inglés.
- Participación en trabajo en turno de noche la semana anterior a la jornada de estudio. Se define trabajo nocturno como el que se realiza entre la medianoche y las 6:00 horas.
- Cualquiera que, en opinión del investigador, tenga pocas probabilidades de cumplir con el protocolo, por ejemplo, disfunción cognitiva, estilo de vida caótico relacionado con el abuso de sustancias.
- Haber participado en un estudio de investigación en los últimos 3 meses que involucre procedimientos invasivos o una asignación por molestias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Psilio
375 ml que contienen 15 g de inulina preparados en 375 ml de agua con 15 g de cáscara de psyllium
|
15 g de psyllium + 15 g de inulina
15 inulina
|
Experimental: Metilcelulosa
375 ml que contienen 15 g de inulina preparados en 375 ml de agua con 15 g de metilcelulosa modificada
|
15 inulina
15 g de metilcelulosa + 15 g de inulina
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
375 ml que contienen 15 g de inulina preparados en 375 ml de agua con maltodextrina en polvo (placebo)
|
15 inulina
15 maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
volumen de gas colónico
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
AUC 0-6 horas de volumen de gas colónico
|
0-6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de gas colónico a las 6 horas.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
La resonancia magnética evaluó el volumen de gas colónico a las 6 horas.
|
0-6 horas
|
Aliento de hidrógeno
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Área bajo la curva (AUC) desde el momento 0 a 6 horas de hidrógeno respiratorio (ppm.horas)
|
0-6 horas
|
Tiempo de tránsito oro-cecal
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
0-6 horas
|
|
Hidrógeno en el aliento las 24 horas.
Periodo de tiempo: 0-24 horas
|
Área bajo la curva (AUC) desde las 0 hasta las 24 horas de hidrógeno respirado (ppm.horas)
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMHS 328-0723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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