Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metyyliselluloosan tai psylliumin vaikutus inuliinin fermentaatioon arvioitu magneettikuvauksella (RUFUS)

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Nottingham

Metyyliselluloosan tai psylliumin satunnaistettu lumekontrolloitu koe inuliinin fermentaatiossa arvioitu MRI:llä (RUFUS)

Haasteenamme on ymmärtää, kuinka kuitu on vuorovaikutuksessa koko suolen toiminnan kanssa FODMAP:ien koolonin fermentaation muuttamiseksi. Hyödynnämme äskettäin saatavilla olevaa valikoimaa elintarvikelaatuisia modifioituja selluloosia, jotka voivat muodostaa geelejä kehon lämpötilassa, jotta voimme suorittaa ihmistutkimuksia selvittääksemme, onko psylliumin hyödyllinen vaikutus ainutlaatuinen vai löytyykö se kaikista hyytelöimisaineista (4). Suoritamme parhaillaan COCOA2-tutkimusta modifioidulla metyyliselluloosalla (tuloksia odotetaan). Haluamme nyt suorittaa pilottitutkimuksen kuvitellaksemme, mitä paksusuolessa tapahtuu, kun metyyliselluloosaa nautitaan, jotta voimme suunnitella seuraavaa vaihetta tutkimusohjelmassamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite Tavoitteenamme on pilotoida seuraavaa tutkimusta, jossa testataan hypoteesia, jonka mukaan joko metyyliselluloosan tai psylliumin geeli, joka sisältää inuliinia, vähentää MRI:llä arvioituja paksusuolen kaasutilavuuksia 0–6 tuntia ja 24 tuntia nauttimisen jälkeen verrattuna inuliiniin yhdistettynä lumelääkkeeseen, maltodekstriiniin. .

Tavoite Tämän pilotin ensisijaisena tavoitteena on löytää pienin annos, joka osoittaa selvästi metyyliselluloosan ja/tai psylliumin vaikutuksen paksusuolen kaasuun MRI:llä arvioituna. Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty suuria annoksia suuren vaikutuksen varmistamiseksi tyypin II virheen välttämiseksi, mutta käytetyt annokset ovat selvästi normaalin kulutuksen ulkopuolella. Haluamme verrata metyyliselluloosasekoitteemme vaikutusta 10 ja 15 g inuliinin käymiseen tarjoamalla erilaisia ​​annoksia kuitugeelijuomaa.

Toissijaiset tavoitteet A) Arvioi metyyliselluloosan vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen, OCTT:llä MRI-arvioimalla "aterian pään" saapumisesta, alueellisen MRI:n paksusuolen esiintymisestä, mukaan lukien signaalin intensiteetti 6 ja 24 tunnin kohdalla vaikutuksen todennäköisen keston määrittämiseksi, C) - arvioi hengityksen vedyn tuotantoa 24 tunnin aikana nielemisen jälkeen, mukaan lukien yön yli tehdyt arvioinnit, D) koko suolen läpikulkuajan (WGTT) arvioimiseksi käyttämällä sinimuffinitestiä, E) mittaamaan AUC (0-24) hengitysmetaanille; F) mittaamaan kaasuntuotantoa paksusuolen 48 tunnin inkubaatiossa in vitro -mallissa (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa); G) mitata metaboliittien tuotanto (lyhytketjuiset rasvahapot) paksusuolen in vitro -mallilla (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa); H) analysoida mikrobiota käyttämällä 16sRNA-geeniä (yhteistyössä Quadram Instituten kanssa); I) arvioida tavanomaisen ruokavalion FODMAP:ien saannin vaikutusta hengityksen vetyvasteeseen inuliinille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.
  • Pisteytys ≤5 (eli lievä tai vähemmän) ilmavaivat, turvotus, vatsakipu, löysät ulosteet ja kovat ulosteet edellisten 2 viikon aikana käyttämällä modifioitua maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa (5).
  • Suostuu nauttimaan tarjotut ateriat.
  • Suostuu olemaan tupakoimatta hengityksen vetynäytteenottojakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu ehdokkaan ilmoittaman tutkimuksen aikana.

    • Ehdokkaan ilmoittama aiempi maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa suolen toimintaan.
    • Ilmoitettu aikaisempi ruokatorven, mahalaukun tai suolen resektio (paitsi umpilisäke).
    • Suoliston avanne.
    • Sinulla on vasta-aiheita MRI-skannaukseen, kuten metalliset implantit, sydämentahdistimet, metallisen vieraskappaleen esiintyminen silmässä (silmissä) ja tunkeutuva silmävamma.
    • Ei pysty makaamaan tasaisesti ja suhteellisen paikallaan alle 5 minuuttia.
    • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa osallistumisen tutkimukseen, esim. diabetes mellitus, hengitystiesairaus, joka rajoittaa kykyä käyttää hengityksen vetyanalysaattoria, tunnettu intoleranssi jollekin testattavalle aineelle.
    • Sen painoindeksi (BMI) on alle 18,5 tai suurempi kuin 35.
    • Ei suostu noudattamaan vaadittuja ruokavalio- ja elämäntaparajoituksia.
    • Ei pysty lopettamaan lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan ruoansulatuskanavan motiliteettia, mukaan lukien mebeveriini, opiaatit, monoamiinioksidaasin estäjät, fenotiatsiinit, bentsodiatsepiinit, kalsiumkanavan salpaajat tutkimuksen ajaksi (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, pieniannoksiset trisykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit ja oraaliset ehkäisypillerit kirjattu CRF:ään, mutta se ei ole poissulkemiskriteeri).
    • Osallistujat, jotka käyttävät antibiootteja tai probiootteja, koska ne voivat muuttaa suoliston mikrobiota.
    • Huono englannin kielen ymmärrys.
    • Osallistuminen yövuorotyöhön opintopäivää edeltävällä viikolla. Yötyöksi määritellään keskiyön ja kello 6.00 välisenä aikana työskentely.
    • Jokainen, joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti pysty noudattamaan protokollaa, esim. kognitiiviset toimintahäiriöt, päihteiden käyttöön liittyvä kaoottinen elämäntapa.
    • Osallistunut tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana, joka sisältää invasiivisia toimenpiteitä tai haittakorvausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psyllium
375 ml sisältää 15 g inuliinia valmistettuna 375 ml:aan vettä ja 15 g psyllium-kuorta
Ravintolisä: Psyllium
15 g psyllium + 15 g inuliini
Ravintolisä: Inuliini
15 inuliini
Kokeellinen: Metyyliselluloosa
375 ml sisältää 15 g inuliinia valmistettuna 375 ml:aan vettä ja 15 g muunnettua metyyliselluloosaa
Ravintolisä: Inuliini
15 inuliini
Ravintolisä: Metyyliselluloosa
15 g metyyliselluloosaa + 15 g inuliinia
Placebo Comparator: Maltodekstriini
375 ml sisältää 15 g inuliinia sekoitettuna 375 ml:aan vettä maltodekstriinijauheella (plasebo)
Ravintolisä: Inuliini
15 inuliini
Ravintolisä: Maltodekstriini
15 maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksusuolen kaasun tilavuus
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
AUC 0-6 tuntia paksusuolen kaasun tilavuutta
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksusuolen kaasun tilavuus 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
MRI arvioi paksusuolen kaasun tilavuuden 6 tunnin kohdalla
0-6 tuntia
Hengitä vetyä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0-6 tuntia vetyhengitystä (ppm.hours)
0-6 tuntia
Oro-cecal kulkuaika
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
0-6 tuntia
24 tunnin vetyhengitys
Aikaikkuna: 0-24 tuntia
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vetyhengityksen 0-24 tunnin ajalta (ppm.tuntia)
0-24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nottingham

Yhteistyökumppanit

Quadram Institute Bioscience

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin Spiller, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMHS 328-0723

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuoli, ärtyisä

Kliiniset tutkimukset Psyllium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa