Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv methylcelulózy nebo psyllia na fermentaci inulinu Stanoveno pomocí MRI (RUFUS)

9. srpna 2024 aktualizováno: University of Nottingham

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie methylcelulózy nebo psyllia na fermentaci inulinu hodnocena pomocí MRI (RUFUS)

Naším úkolem je pochopit, jak vláknina interaguje s funkcí celého střeva, aby změnila fermentaci FODMAP v tlustém střevě. Využijeme nedávnou dostupnost řady modifikovaných celulóz pro potravinářské účely, které mohou vytvářet gely při tělesné teplotě, k provedení studií na lidech, abychom prozkoumali, zda je příznivý účinek psyllia jedinečný, nebo jej lze nalézt u všech želírujících látek (4). V současné době provádíme studii COCOA2 s použitím modifikované methylcelulózy (očekáváme na výsledky). Nyní si přejeme provést pilotní studii k zobrazení toho, co se děje v tlustém střevě při požití methylcelulózy, abychom mohli naplánovat další krok v našem výzkumném programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Naším cílem je pilotovat další studii, která otestuje hypotézu, že gel z methylcelulózy nebo psyllia obsahující inulin sníží objemy plynů v tlustém střevě hodnocené pomocí MRI 0-6 hodin a 24 hodin po požití ve srovnání s inulinem v kombinaci s placebem, maltodextrinem .

Cíl Primárním cílem tohoto pilotního projektu je najít minimální dávku, která jasně ukáže účinek methylcelulózy a/nebo psyllia na plynatost v tlustém střevě, jak bylo hodnoceno pomocí MRI. Předchozí studie používaly velké dávky k zajištění velkého účinku, aby se zabránilo chybě typu II, avšak použité dávky jsou značně mimo běžnou spotřebu. Chceme porovnat účinek naší směsi metylcelulózy na fermentaci 10 a 15 g inulinu nabídkou různých dávek vlákninového gelového nápoje.,

Sekundární cíle A) Posoudit účinek methylcelulózy na vyprazdňování žaludku, OCTT pomocí MRI hodnocení příchodu „hlavy jídla“, regionálních MRI výskytů v tlustém střevě, včetně intenzity signálu po 6 a 24 hodinách k určení pravděpodobné délky účinku, C) až hodnotí produkci vodíku v dechu během 24 hodin po požití, včetně hodnocení přes noc, D) k posouzení doby průchodu celým střevem (WGTT) pomocí testu blue muffins, E) k měření AUC (0-24) metanu v dechu; F) měření produkce plynu během 48 hodin inkubace in vitro modelu tlustého střeva (ve spolupráci s Quadram Institute); G) měřit produkci metabolitů (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) pomocí in vitro modelu tlustého střeva (ve spolupráci s Quadram Institute); H) analyzovat mikrobiotu pomocí genu 16sRNA (ve spolupráci s Quadram Institute); I) posoudit vliv obvyklého příjmu FODMAP v potravě na reakci vodíku z dechu na inulin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas.
  • Bodování ≤5 (tj. mírné nebo méně) pro příznaky plynatosti, nadýmání, bolesti břicha, řídké stolice a tvrdé stolice v předchozích 2 týdnech pomocí upravené stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (5).
  • Souhlasí s konzumací poskytnutých jídel.
  • Souhlasí s tím, že během období odběru vzorků vodíku v dechu nebude kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • • Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství v průběhu vyšetřování deklarovaného kandidátem.

    • Anamnéza deklarovaná kandidátem na již existující gastrointestinální poruchu, která může ovlivnit funkci střev.
    • Hlášená anamnéza předchozí resekce jícnu, žaludku nebo střeva (kromě slepého střeva).
    • Střevní stomie.
    • Mějte kontraindikace pro MRI skenování, tj. kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza kovového cizího tělesa v oku (očích) a penetrující poranění oka.
    • Neschopný ležet naplocho a relativně klidně po dobu kratší než 5 minut.
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl ohrozit účast ve studii, např. diabetes mellitus, onemocnění dýchacích cest omezující schopnost používat analyzátor vodíku v dechu, známá nesnášenlivost jedné z testovaných látek.
    • Má hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18,5 nebo vyšší než 35.
    • Nebude souhlasit s dodržováním požadovaných dietních omezení a omezení životního stylu.
    • Po dobu trvání studie nelze vysadit léky, o kterých je známo, že mění motilitu GI, včetně mebeverinu, opiátů, inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů, benzodiazepinů, antagonistů vápníkových kanálů (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, nízké dávky tricyklických antidepresiv, antihistaminika a perorální antikoncepční pilulky zaznamenané v CRF, ale nebudou vylučovacím kritériem).
    • Účastníci, kteří užívají antibiotika nebo probiotika, protože by to mohlo změnit střevní mikroflóru.
    • Špatné porozumění anglickému jazyku.
    • Účast na nočních směnách týden před studijním dnem. Noční práce je definována jako práce mezi půlnocí a 6:00.
    • Každý, u koho je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by byl schopen dodržet protokol, např. kognitivní dysfunkce, chaotický životní styl související se zneužíváním návykových látek.
    • Účast na výzkumné studii v posledních 3 měsících zahrnujících invazivní procedury nebo příspěvek na nepohodlí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psyllium
375 ml obsahující 15 g inulinu připraveného ve 375 ml vody s 15 g slupky psyllia
Doplněk stravy: Psyllium
15 g psyllia + 15 g inulinu
Doplněk stravy: Inulin
15 inulin
Experimentální: Methylcelulóza
375 ml obsahující 15 g inulinu připraveného ve 375 ml vody s 15 g modifikované methylcelulózy
Doplněk stravy: Inulin
15 inulin
Doplněk stravy: Methylcelulóza
15 g methylcelulózy + 15 g inulinu
Komparátor placeba: Maltodextrin
375 ml obsahující 15 g inulinu připraveného ve 375 ml vody s maltodextrinovým práškem (placebo)
Doplněk stravy: Inulin
15 inulin
Doplněk stravy: Maltodextrin
15 maltodextrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem plynů v tlustém střevě
Časové okno: 0-6 hodin
AUC 0-6 hodin objemu plynu v tlustém střevě
0-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem plynů v tlustém střevě po 6 hodinách
Časové okno: 0-6 hodin
MRI hodnotil objem plynu v tlustém střevě po 6 hodinách
0-6 hodin
Vdechujte vodík
Časové okno: 0-6 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-6 hodin dechového vodíku (ppm.hodiny)
0-6 hodin
Oro-cecal tranzitní čas
Časové okno: 0-6 hodin
0-6 hodin
24hodinový dechový vodík
Časové okno: 0-24 hodin
Plocha pod křivkou (AUC) od času 0-24 hodin dechového vodíku (ppm.hodiny)
0-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nottingham

Spolupracovníci

Quadram Institute Bioscience

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Spiller, MD, PROFESSOR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMHS 328-0723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dvojtečka, podrážděná

Klinické studie na Psyllium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit