Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metylocelulozy lub babki płesznik na fermentację inuliny oceniany za pomocą MRI (RUFUS)

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie metylocelulozy lub babki płesznik na fermentacji inuliny oceniane za pomocą MRI (RUFUS)

Naszym wyzwaniem jest zrozumienie, w jaki sposób błonnik oddziałuje z funkcjonowaniem całego jelita, wpływając na fermentację FODMAP w okrężnicy. Wykorzystamy niedawną dostępność szeregu modyfikowanych celuloz dopuszczonych do kontaktu z żywnością, które mogą tworzyć żele w temperaturze ciała, w celu przeprowadzenia badań na ludziach w celu sprawdzenia, czy korzystne działanie babki płesznik jest wyjątkowe, czy też będzie można je znaleźć w przypadku wszystkich substancji żelujących (4). Obecnie prowadzimy badanie COCOA2 z wykorzystaniem modyfikowanej metylocelulozy (wyniki w oczekiwaniu). Obecnie chcemy przeprowadzić badanie pilotażowe, aby zobrazować, co dzieje się w okrężnicy po spożyciu metylocelulozy, co umożliwi nam zaplanowanie kolejnego kroku w naszym programie badawczym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel Naszym celem jest pilotażowe kolejne badanie, które sprawdzi hipotezę, że żel z metylocelulozy lub psyllium zawierający inulinę zmniejszy objętość gazów w okrężnicy ocenianą za pomocą MRI 0–6 godzin i 24 godziny po spożyciu w porównaniu z inuliną połączoną z placebo, maltodekstryną .

Cel Głównym celem tego pilotażu jest znalezienie minimalnej dawki, która wyraźnie pokaże wpływ metylocelulozy i/lub babki płesznik na gaz w okrężnicy, oceniany za pomocą MRI. W poprzednich badaniach stosowano duże dawki, aby zapewnić duży efekt i uniknąć błędu typu II, jednak zastosowane dawki znacznie odbiegały od normalnego spożycia. Chcielibyśmy porównać wpływ naszej mieszanki metylocelulozowej na fermentację 10 i 15 g inuliny, oferując różne dawki napoju żelowego z błonnikiem.,

Cele drugorzędne A) Ocena wpływu metylocelulozy na opróżnianie żołądka, OCTT na podstawie oceny MRI nadejścia „głowy posiłku”, regionalnego obrazu okrężnicy w badaniu MRI, w tym intensywności sygnału po 6 i 24 godzinach w celu określenia prawdopodobnej długości działania, C) do ocenia wytwarzanie wodoru w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin po spożyciu, w tym ocenę nocną, D) w celu oceny czasu przejścia przez całe jelita (WGTT) za pomocą testu niebieskich babeczek, E) w celu pomiaru AUC (0-24) dla metanu w wydychanym powietrzu; F) pomiar wytwarzania gazu w ciągu 48 godzin inkubacji na modelu okrężnicy in vitro (we współpracy z Instytutem Quadram); G) pomiar produkcji metabolitów (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) na modelu okrężnicy in vitro (we współpracy z Instytutem Quadram); H) analiza mikroflory z wykorzystaniem genu 16sRNA (we współpracy z Instytutem Quadram); I) w celu oceny wpływu zwykłego spożycia FODMAP w diecie na reakcję wodorową w wydychanym powietrzu na inulinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wynik ≤5 (tj. łagodny lub mniej) dla objawów wzdęć, wzdęć, bólu brzucha, luźnych stolców i twardych stolców w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Objawów Ze strony przewodu pokarmowego (5).
  • Wyraża zgodę na spożywanie dostarczonych posiłków.
  • Zgadza się nie palić podczas pobierania próbek wodoru z wydychanego powietrza.

Kryteria wyłączenia:

  • • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania zadeklarowane przez kandydata.

    • Zgłaszana przez kandydata historia istniejących wcześniej zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit.
    • Zgłoszona historia wcześniejszych resekcji przełyku, żołądka lub jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
    • Stomia jelitowa.
    • Masz przeciwwskazania do badania MRI, np. metalowe implanty, rozruszniki serca, metaliczne ciało obce w oku (oczach) w wywiadzie i penetrujące uszkodzenie oka.
    • Nie można leżeć płasko i względnie nieruchomo przez mniej niż 5 minut.
    • Wszelkie schorzenia mogące utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroba układu oddechowego ograniczająca możliwość korzystania z analizatora wodoru w wydychanym powietrzu, znana nietolerancja jednej z substancji testowych.
    • Ma wartość wskaźnika masy ciała (BMI) mniejszą niż 18,5 lub większą niż 35.
    • Nie zgodzi się na przestrzeganie wymaganych ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia.
    • Nie można odstawić na czas badania leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin i antagonistów kanału wapniowego (będą stosowane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach, leki przeciwhistaminowe i doustne środki antykoncepcyjne). zapisane w CRF, ale nie będą kryteriami wykluczenia).
    • Uczestnicy przyjmujący antybiotyki lub probiotyki, ponieważ może to zmienić mikroflorę jelitową.
    • Słabe zrozumienie języka angielskiego.
    • Udział w pracy na nocną zmianę w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę w godzinach od północy do 6 rano.
    • Każdy, kto w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do protokołu, np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
    • Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psyllium
375 ml zawierające 15 g inuliny rozmieszane w 375 ml wody z 15 g łusek psyllium
15 g babki płesznik + 15 g inuliny
15 inuliny
Eksperymentalny: Metyloceluloza
375 ml zawierające 15 g inuliny rozrobione w 375 ml wody z dodatkiem 15 g modyfikowanej metylocelulozy
15 inuliny
15 g metylocelulozy + 15 g inuliny
Komparator placebo: Maltodekstryna
375 ml zawierające 15 g inuliny rozrobione w 375 ml wody z dodatkiem maltodekstryny w proszku (placebo)
15 inuliny
15 maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość gazu w okrężnicy
Ramy czasowe: 0-6 godzin
AUC 0-6 godzin objętości gazu w okrężnicy
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość gazu w okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 0-6 godzin
MRI oceniało objętość gazu w okrężnicy po 6 godzinach
0-6 godzin
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu 0–6 godzin wodoru w oddechu (ppm.godziny)
0-6 godzin
Czas przejścia ustno-kątniczego
Ramy czasowe: 0-6 godzin
0-6 godzin
24-godzinny wodór oddechowy
Ramy czasowe: 0-24 godziny
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu 0–24 godzin wodoru w oddechu (ppm.godziny)
0-24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Spiller, MD, PROFESSOR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dwukropek, Drażliwy

Badania kliniczne na Psyllium

Subskrybuj