- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06291272
Wpływ metylocelulozy lub babki płesznik na fermentację inuliny oceniany za pomocą MRI (RUFUS)
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie metylocelulozy lub babki płesznik na fermentacji inuliny oceniane za pomocą MRI (RUFUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel Naszym celem jest pilotażowe kolejne badanie, które sprawdzi hipotezę, że żel z metylocelulozy lub psyllium zawierający inulinę zmniejszy objętość gazów w okrężnicy ocenianą za pomocą MRI 0–6 godzin i 24 godziny po spożyciu w porównaniu z inuliną połączoną z placebo, maltodekstryną .
Cel Głównym celem tego pilotażu jest znalezienie minimalnej dawki, która wyraźnie pokaże wpływ metylocelulozy i/lub babki płesznik na gaz w okrężnicy, oceniany za pomocą MRI. W poprzednich badaniach stosowano duże dawki, aby zapewnić duży efekt i uniknąć błędu typu II, jednak zastosowane dawki znacznie odbiegały od normalnego spożycia. Chcielibyśmy porównać wpływ naszej mieszanki metylocelulozowej na fermentację 10 i 15 g inuliny, oferując różne dawki napoju żelowego z błonnikiem.,
Cele drugorzędne A) Ocena wpływu metylocelulozy na opróżnianie żołądka, OCTT na podstawie oceny MRI nadejścia „głowy posiłku”, regionalnego obrazu okrężnicy w badaniu MRI, w tym intensywności sygnału po 6 i 24 godzinach w celu określenia prawdopodobnej długości działania, C) do ocenia wytwarzanie wodoru w wydychanym powietrzu w ciągu 24 godzin po spożyciu, w tym ocenę nocną, D) w celu oceny czasu przejścia przez całe jelita (WGTT) za pomocą testu niebieskich babeczek, E) w celu pomiaru AUC (0-24) dla metanu w wydychanym powietrzu; F) pomiar wytwarzania gazu w ciągu 48 godzin inkubacji na modelu okrężnicy in vitro (we współpracy z Instytutem Quadram); G) pomiar produkcji metabolitów (krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych) na modelu okrężnicy in vitro (we współpracy z Instytutem Quadram); H) analiza mikroflory z wykorzystaniem genu 16sRNA (we współpracy z Instytutem Quadram); I) w celu oceny wpływu zwykłego spożycia FODMAP w diecie na reakcję wodorową w wydychanym powietrzu na inulinę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Wynik ≤5 (tj. łagodny lub mniej) dla objawów wzdęć, wzdęć, bólu brzucha, luźnych stolców i twardych stolców w ciągu ostatnich 2 tygodni, przy użyciu zmodyfikowanej Skali Oceny Objawów Ze strony przewodu pokarmowego (5).
- Wyraża zgodę na spożywanie dostarczonych posiłków.
- Zgadza się nie palić podczas pobierania próbek wodoru z wydychanego powietrza.
Kryteria wyłączenia:
• Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w trakcie badania zadeklarowane przez kandydata.
- Zgłaszana przez kandydata historia istniejących wcześniej zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogą wpływać na czynność jelit.
- Zgłoszona historia wcześniejszych resekcji przełyku, żołądka lub jelit (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego).
- Stomia jelitowa.
- Masz przeciwwskazania do badania MRI, np. metalowe implanty, rozruszniki serca, metaliczne ciało obce w oku (oczach) w wywiadzie i penetrujące uszkodzenie oka.
- Nie można leżeć płasko i względnie nieruchomo przez mniej niż 5 minut.
- Wszelkie schorzenia mogące utrudniać udział w badaniu, np. cukrzyca, choroba układu oddechowego ograniczająca możliwość korzystania z analizatora wodoru w wydychanym powietrzu, znana nietolerancja jednej z substancji testowych.
- Ma wartość wskaźnika masy ciała (BMI) mniejszą niż 18,5 lub większą niż 35.
- Nie zgodzi się na przestrzeganie wymaganych ograniczeń dietetycznych i związanych ze stylem życia.
- Nie można odstawić na czas badania leków, o których wiadomo, że wpływają na motorykę przewodu pokarmowego, w tym mebeweryny, opiatów, inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn, benzodiazepin i antagonistów kanału wapniowego (będą stosowane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w małych dawkach, leki przeciwhistaminowe i doustne środki antykoncepcyjne). zapisane w CRF, ale nie będą kryteriami wykluczenia).
- Uczestnicy przyjmujący antybiotyki lub probiotyki, ponieważ może to zmienić mikroflorę jelitową.
- Słabe zrozumienie języka angielskiego.
- Udział w pracy na nocną zmianę w tygodniu poprzedzającym dzień studiów. Za pracę nocną uważa się pracę w godzinach od północy do 6 rano.
- Każdy, kto w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie w stanie zastosować się do protokołu, np. dysfunkcje poznawcze, chaotyczny tryb życia związany z nadużywaniem substancji psychoaktywnych.
- Branie udziału w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmującym procedury inwazyjne lub dodatek za niedogodności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Psyllium
375 ml zawierające 15 g inuliny rozmieszane w 375 ml wody z 15 g łusek psyllium
|
15 g babki płesznik + 15 g inuliny
15 inuliny
|
|
Eksperymentalny: Metyloceluloza
375 ml zawierające 15 g inuliny rozrobione w 375 ml wody z dodatkiem 15 g modyfikowanej metylocelulozy
|
15 inuliny
15 g metylocelulozy + 15 g inuliny
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
375 ml zawierające 15 g inuliny rozrobione w 375 ml wody z dodatkiem maltodekstryny w proszku (placebo)
|
15 inuliny
15 maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość gazu w okrężnicy
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
AUC 0-6 godzin objętości gazu w okrężnicy
|
0-6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość gazu w okrężnicy po 6 godzinach
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
MRI oceniało objętość gazu w okrężnicy po 6 godzinach
|
0-6 godzin
|
|
Oddychaj wodorem
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu 0–6 godzin wodoru w oddechu (ppm.godziny)
|
0-6 godzin
|
|
Czas przejścia ustno-kątniczego
Ramy czasowe: 0-6 godzin
|
0-6 godzin
|
|
|
24-godzinny wodór oddechowy
Ramy czasowe: 0-24 godziny
|
Powierzchnia pod krzywą (AUC) od czasu 0–24 godzin wodoru w oddechu (ppm.godziny)
|
0-24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin Spiller, MD, PROFESSOR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMHS 328-0723
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dwukropek, Drażliwy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Psyllium
-
Hungkuang UniversityZakończonySchizofrenia | ZaparcieTajwan
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriRekrutacyjny
-
Dr Bruno Chumpitazi, M.D.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrutacyjny
-
Ru-Shin ZhangZakończonyNadwaga i otyłość | Zespół metaboliczny sercowo-naczyniowy | Schizofrenia, dezorganizacjaTajwan
-
Sykehuset TelemarkZakończonyZespół niskiej resekcji przedniej | Jakość życia (QOL)Norwegia
-
Massachusetts General HospitalZakończonyZespół jelita drażliwego z biegunką | Nietrzymanie stolcaStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończonyChoroby zapalne jelit | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone
-
Procter and GambleZakończonyGłódStany Zjednoczone
-
Unity Health TorontoNieznanyWpływ błonnika psyllium na LDL-C, nie-HDL-C i apolioproteinę-B: przegląd systematyczny i metaanalizaHipercholesterolemia | Czynnik ryzyka sercowo-naczyniowego
-
Francesco GabrielliZakończonyZaparcie | Niemożność utrzymaniaWłochy