使用 MRI 评估甲基纤维素或洋车前子对菊糖发酵的影响 (RUFUS)
使用 MRI (RUFUS) 评估甲基纤维素或洋车前子对菊糖发酵的随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
目的 我们的目标是试点下一项研究，该研究将测试以下假设：与菊粉与安慰剂、麦芽糖糊精的组合相比，甲基纤维素或车前草掺入菊粉的凝胶会减少摄入后 0-6 小时和 24 小时 MRI 评估的结肠气体体积。
目的 该试验的主要目的是找到能够通过 MRI 评估清楚显示甲基纤维素和/或洋车前子对结肠气体影响的最小剂量。 先前的研究使用大剂量来确保大的效果，以避免II型错误，但所使用的剂量远远超出了正常消耗量。 我们希望通过提供不同剂量的纤维凝胶饮料来比较甲基纤维素混合物对 10 克和 15 克菊粉发酵的影响。
次要目标 A) 评估甲基纤维素对胃排空的影响，通过 MRI 评估“餐头”到达的 OCTT，区域 MRI 结肠外观，包括 6 小时和 24 小时的信号强度，以确定可能的影响时长，C)评估摄入后 24 小时内的呼吸氢产生量，包括隔夜评估，D) 使用蓝松饼测试评估全肠道转运时间 (WGTT)，E) 测量呼吸甲烷的 AUC (0-24)； F) 测量结肠体外模型培养 48 小时内的气体产量（与 Quadram Institute 合作）； G) 使用体外结肠模型测量代谢产物（短链脂肪酸）（与 Quadram Institute 合作）； H) 使用 16sRNA 基因分析微生物群（与 Quadram Institute 合作）； I) 评估习惯饮食 FODMAP 摄入量对菊粉呼吸氢反应的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意。
- 使用改良的胃肠道症状评定量表 (5)，过去 2 周内胃肠胀气、腹胀、腹痛、稀便和硬便症状评分≤5（即轻度或更低）。
- 同意食用所提供的餐食。
- 同意在呼吸氢采样期间不吸烟。
排除标准：
• 候选人声明在调查过程中怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 候选人声称既往患有可能影响肠道功能的胃肠道疾病。
- 既往有食道、胃或肠（不包括阑尾）切除史。
- 肠造口。
- 有 MRI 扫描的禁忌症，即金属植入物、起搏器、眼内金属异物史和眼穿透伤史。
- 无法平躺并相对静止少于 5 分钟。
- 任何可能影响参与研究的医疗状况，例如糖尿病、呼吸系统疾病限制使用呼气氢分析仪的能力、已知对其中一种测试物质不耐受。
- 体重指数 (BMI) 值小于 18.5 或大于 35。
- 不同意遵守所需的饮食和生活方式限制。
- 在研究期间无法停用已知会改变胃肠道运动的药物，包括美贝维林、阿片类药物、单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类药物、苯二氮卓类药物、钙通道拮抗剂（选择性血清素再摄取抑制剂、低剂量三环类抗抑郁药、抗组胺药和口服避孕药）记录在 CRF 中，但不会作为排除标准）。
- 服用抗生素或益生菌的参与者，因为它可能会改变肠道微生物群。
- 对英语的理解很差。
- 学习日前一周参加夜班工作。 夜间工作是指午夜至早上 6 点之间的工作。
- 研究者认为任何人不太可能遵守该方案，例如认知功能障碍、与药物滥用相关的混乱生活方式。
- 在过去 3 个月内参加过涉及侵入性操作或不便津贴的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：车前子
375 毫升，含 15 克菊粉，配以 375 毫升水和 15 克洋车前子壳
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15 克车前草 + 15 克菊粉
15 菊粉
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实验性的：甲基纤维素
375 毫升，含有 15 克菊粉，与 15 克改性甲基纤维素混合在 375 毫升水中
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15 菊粉
15克甲基纤维素+15克菊粉
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安慰剂比较：麦芽糖糊精
375 毫升，含有 15 克菊粉，用 375 毫升水与麦芽糖糊精粉混合而成（安慰剂）
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15 菊粉
15 麦芽糖糊精
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠气体体积
大体时间：0-6小时
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AUC 0-6 小时结肠气体量
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0-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6小时结肠气体量
大体时间：0-6小时
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MRI 评估 6 小时时的结肠气体体积
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0-6小时
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呼吸氢气
大体时间：0-6小时
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0-6 小时呼吸氢气的曲线下面积 (AUC)（ppm.小时）
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0-6小时
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口盲肠传输时间
大体时间：0-6小时
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0-6小时
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24小时呼吸氢气
大体时间：0-24小时
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呼吸氢气 0-24 小时的曲线下面积 (AUC)（ppm.小时）
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0-24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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