- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291272
MRI를 사용하여 평가된 이눌린 발효에 대한 메틸셀룰로오스 또는 실리엄의 영향 (RUFUS)
MRI(RUFUS)를 사용하여 평가된 이눌린 발효에 대한 메틸셀룰로오스 또는 차전자의 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
목표 우리의 목표는 이눌린이 포함된 메틸셀룰로오스 또는 차전자피 겔이 위약, 말토덱스트린과 결합된 이눌린과 비교하여 섭취 후 0~6시간 및 24시간 후에 MRI로 평가한 결장 가스량을 감소시킬 것이라는 가설을 테스트할 다음 연구를 시험하는 것입니다. .
목표 이 파일럿의 주요 목적은 MRI로 평가한 대로 메틸셀룰로오스 및/또는 차전자가 대장 가스에 미치는 영향을 명확하게 보여주는 최소 용량을 찾는 것입니다. 이전 연구에서는 제2종 오류를 피하기 위해 큰 효과를 보장하기 위해 다량의 복용량을 사용했지만 사용된 복용량은 정상적인 소비량을 훨씬 벗어났습니다. 우리는 다양한 용량의 섬유 젤 음료를 제공하여 10g과 15g의 이눌린 발효에 대한 메틸셀룰로오스 혼합물의 효과를 비교하고 싶습니다.
이차 목적 A) 위 배출에 대한 메틸셀룰로오스의 효과를 평가하고, "식사의 머리" 도착에 대한 MRI 평가에 의한 OCTT, 효과의 예상되는 기간을 결정하기 위한 6시간 및 24시간에서의 신호 강도를 포함하는 국소 MRI 결장 출현, C) 야간 평가를 포함하여 섭취 후 24시간에 걸쳐 호흡 수소 생산을 평가합니다. D) 블루 머핀 테스트를 사용하여 전체 장 통과 시간(WGTT)을 평가합니다. E) 호흡 메탄에 대한 AUC(0-24)를 측정합니다. F) 시험관 내 결장 모델에서 48시간 동안 인큐베이션하여 가스 생산량을 측정합니다(Quadram Institute와 협력). G) 체외 결장 모델을 사용하여 대사산물 생산(단쇄 지방산)을 측정합니다(Quadram Institute와 협력). H) 16sRNA 유전자를 사용하여 미생물군을 분석합니다(Quadram Institute와 협력). I) 이눌린에 대한 호흡 수소 반응에 대한 습관적인 식이 FODMAP 섭취의 효과를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Robin Spiller
- 전화번호: +447824328319
- 이메일: robin.spiller@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
연락하다:
- Alaa Alhasani, BSc
- 전화번호: 01159429924
- 이메일: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
연락하다:
- Robin Spiller
- 전화번호: +447824328319
- 이메일: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 수정된 위장 증상 평가 척도(5)를 사용하여 지난 2주 동안 고창, 팽만감, 복통, 묽은 변, 딱딱한 변 증상에 대해 5점 이하(즉, 경증 이하)를 기록합니다(5).
- 제공된 식사를 섭취하는 데 동의합니다.
- 호흡수소 샘플링 기간 동안 흡연을 하지 않을 것에 동의합니다.
제외 기준:
• 후보자가 선언한 조사 과정 중 임신, 수유 또는 임신 계획.
- 장 기능에 영향을 미칠 수 있는 기존 위장 장애의 후보자가 진술한 병력.
- 이전에 식도, 위 또는 장(충수 제외)을 절제한 병력이 보고되었습니다.
- 장루.
- MRI 스캔에 금기 사항이 있는 경우(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 눈에 금속 이물질이 있는 경우, 관통하는 눈 부상 등).
- 5분 미만 동안 눕지 못하고 상대적으로 가만히 있을 수 없습니다.
- 연구 참여를 잠재적으로 위태롭게 만드는 모든 의학적 상태(예: 당뇨병, 호흡 수소 분석기 사용 능력을 제한하는 호흡기 질환, 시험 물질 중 하나에 대한 알려진 불내증).
- 체질량지수(BMI) 값이 18.5 미만이거나 35보다 큽니다.
- 필요한 식습관 및 생활 방식 제한을 따르는 데 동의하지 않습니다.
- 연구 기간 동안 메베베린, 아편제, 모노아민 산화효소 억제제, 페노티아진, 벤조디아제핀, 칼슘 채널 길항제를 포함하여 GI 운동성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 중단할 수 없습니다(선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 저용량 삼환계 항우울제, 항히스타민제 및 경구 피임약은 CRF에 기록되지만 제외 기준은 아닙니다).
- 장내 미생물군을 변화시킬 수 있는 항생제나 프로바이오틱스를 복용하는 참가자.
- 영어에 대한 이해가 부족합니다.
- 학습일 전 주에 야간 교대 근무에 참여합니다. 야간근로는 자정부터 오전 6시까지의 근무로 정의됩니다.
- 조사자의 의견으로는 인지 기능 장애, 약물 남용과 관련된 혼란스러운 생활 방식 등 프로토콜을 준수할 수 없을 것 같은 사람.
- 지난 3개월 동안 침습적 시술 또는 불편 수당과 관련된 연구 조사에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실리움
15g의 차전자피와 375ml의 물에 15g의 이눌린을 함유한 375ml
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차전자피 15g + 이눌린 15g
15 이눌린
|
실험적: 메틸셀룰로스
375ml에는 15g의 변형된 메틸셀룰로오스를 함유한 375ml의 물에 15g의 이눌린이 함유되어 있습니다.
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15 이눌린
메틸셀룰로오스 15g + 이눌린 15g
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위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린 분말과 함께 물 375ml에 이눌린 15g을 첨가한 375ml(위약)
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15 이눌린
15 말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대장 가스량
기간: 0~6시간
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AUC 0~6시간의 대장 가스량
|
0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간째 대장 가스량
기간: 0~6시간
|
MRI는 6시간째 대장 가스량을 평가했습니다.
|
0~6시간
|
호흡수소
기간: 0~6시간
|
호흡 수소의 0~6시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)(ppm.hours)
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0~6시간
|
Oro-cecal 운송 시간
기간: 0~6시간
|
0~6시간
|
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24시간 숨쉬는 수소
기간: 0~24시간
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호흡 수소의 0~24시간 동안 곡선 아래 면적(AUC)(ppm.hours)
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0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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실리움에 대한 임상 시험
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