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Einfluss von Methylcellulose oder Flohsamen auf die Fermentation von InUlin, beurteilt mittels MRT (RUFUS)

26. Februar 2024 aktualisiert von: University of Nottingham

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Methylzellulose oder Flohsamen zur Fermentation von InUlin, bewertet mittels MRT (RUFUS)

Unsere Herausforderung besteht darin, zu verstehen, wie Ballaststoffe mit der Funktion des gesamten Darms interagieren, um die Fermentation von FODMAPs im Dickdarm zu verändern. Wir werden die jüngste Verfügbarkeit einer Reihe von modifizierten Cellulosen in Lebensmittelqualität, die bei Körpertemperatur Gele bilden können, nutzen, um Studien am Menschen durchzuführen und zu untersuchen, ob die positive Wirkung von Flohsamen einzigartig ist oder bei allen gelierenden Substanzen auftritt (4). Wir führen derzeit die COCOA2-Studie mit einer modifizierten Methylcellulose durch (Ergebnisse werden erwartet). Wir möchten nun eine Pilotstudie durchführen, um abzubilden, was im Dickdarm passiert, wenn Methylcellulose aufgenommen wird, damit wir den nächsten Schritt in unserem Forschungsprogramm planen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel Unser Ziel ist es, die nächste Pilotstudie zu starten, die die Hypothese testen wird, dass ein Gel aus entweder Methylzellulose oder Flohsamen mit Inulin das durch MRT ermittelte Dickdarmgasvolumen 0-6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zu Inulin in Kombination mit Placebo, Maltodextrin, reduziert .

Ziel Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Mindestdosis zu finden, die die Wirkung von Methylzellulose und/oder Flohsamen auf Dickdarmgase deutlich zeigt, wie durch MRT beurteilt. In früheren Studien wurden große Dosen verwendet, um eine große Wirkung sicherzustellen und einen Typ-II-Fehler zu vermeiden. Die verwendeten Dosen liegen jedoch deutlich über dem normalen Verzehr. Wir möchten die Wirkung unserer Methylcellulose-Mischung auf die Fermentation von 10 und 15 g Inulin vergleichen, indem wir verschiedene Dosen Ballaststoff-Gelgetränk anbieten.

Sekundäre Ziele A) Bewerten Sie die Wirkung von Methylcellulose auf die Magenentleerung, OCTT durch MRT-Beurteilung der Ankunft des „Kopfes der Mahlzeit“, regionale MRT-Kolonerscheinungen, einschließlich Signalintensität nach 6 und 24 Stunden, um die wahrscheinliche Wirkungsdauer zu bestimmen, C) bis Bewertet die Atemwasserstoffproduktion über 24 Stunden nach der Einnahme, einschließlich Bewertungen über Nacht, D) zur Beurteilung der Whole Darm Transit Time (WGTT) mithilfe des Blue-Muffins-Tests, E) zur Messung der AUC (0-24) für Atemmethan; F) Messung der Gasproduktion über 48 Stunden Inkubation im In-vitro-Dickdarmmodell (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); G) Messung der Metabolitenproduktion (kurzkettige Fettsäuren) mithilfe eines In-vitro-Dickdarmmodells (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); H) Mikrobiota mithilfe des 16sRNA-Gens zu analysieren (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); I) um die Auswirkung der gewohnheitsmäßigen Aufnahme von FODMAPs über die Nahrung auf die Wasserstoffreaktion im Atem auf Inulin zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
  • Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
  • Stimmt zu, während der Wasserstoffprobenahme in der Atemluft nicht zu rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • • Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Untersuchung.

    • Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
    • Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
    • Darmstoma.
    • Sie haben Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern im Auge bzw. in den Augen und penetrierende Augenverletzungen.
    • Es ist nicht möglich, weniger als 5 Minuten flach und relativ ruhig zu liegen.
    • Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
    • Hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Wert von weniger als 18,5 oder mehr als 35.
    • Ist nicht damit einverstanden, die erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
    • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
    • Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmflora verändern könnten.
    • Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
    • Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
    • Jeder, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
    • In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flohsamen
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit 15 g Flohsamenschalen
15 g Flohsamen + 15 g Inulin
15 Inulin
Experimental: Methylcellulose
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit 15 g modifizierter Methylcellulose
15 Inulin
15 g Methylcellulose + 15 g Inulin
Placebo-Komparator: Maltodextrin
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit Maltodextrin-Pulver (Placebo)
15 Inulin
15 Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmgasvolumen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
AUC 0–6 Stunden Dickdarmgasvolumen
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dickdarmgasvolumen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Die MRT beurteilte das Dickdarmgasvolumen nach 6 Stunden
0-6 Stunden
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden Atemwasserstoff (ppm.Stunden)
0-6 Stunden
Oro-cecale Transitzeit
Zeitfenster: 0-6 Stunden
0-6 Stunden
24 Stunden Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0-24 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Atemwasserstoff (ppm.Stunden)
0-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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