- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06291272
Einfluss von Methylcellulose oder Flohsamen auf die Fermentation von InUlin, beurteilt mittels MRT (RUFUS)
Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Methylzellulose oder Flohsamen zur Fermentation von InUlin, bewertet mittels MRT (RUFUS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel Unser Ziel ist es, die nächste Pilotstudie zu starten, die die Hypothese testen wird, dass ein Gel aus entweder Methylzellulose oder Flohsamen mit Inulin das durch MRT ermittelte Dickdarmgasvolumen 0-6 Stunden und 24 Stunden nach der Einnahme im Vergleich zu Inulin in Kombination mit Placebo, Maltodextrin, reduziert .
Ziel Das Hauptziel dieses Pilotprojekts besteht darin, die Mindestdosis zu finden, die die Wirkung von Methylzellulose und/oder Flohsamen auf Dickdarmgase deutlich zeigt, wie durch MRT beurteilt. In früheren Studien wurden große Dosen verwendet, um eine große Wirkung sicherzustellen und einen Typ-II-Fehler zu vermeiden. Die verwendeten Dosen liegen jedoch deutlich über dem normalen Verzehr. Wir möchten die Wirkung unserer Methylcellulose-Mischung auf die Fermentation von 10 und 15 g Inulin vergleichen, indem wir verschiedene Dosen Ballaststoff-Gelgetränk anbieten.
Sekundäre Ziele A) Bewerten Sie die Wirkung von Methylcellulose auf die Magenentleerung, OCTT durch MRT-Beurteilung der Ankunft des „Kopfes der Mahlzeit“, regionale MRT-Kolonerscheinungen, einschließlich Signalintensität nach 6 und 24 Stunden, um die wahrscheinliche Wirkungsdauer zu bestimmen, C) bis Bewertet die Atemwasserstoffproduktion über 24 Stunden nach der Einnahme, einschließlich Bewertungen über Nacht, D) zur Beurteilung der Whole Darm Transit Time (WGTT) mithilfe des Blue-Muffins-Tests, E) zur Messung der AUC (0-24) für Atemmethan; F) Messung der Gasproduktion über 48 Stunden Inkubation im In-vitro-Dickdarmmodell (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); G) Messung der Metabolitenproduktion (kurzkettige Fettsäuren) mithilfe eines In-vitro-Dickdarmmodells (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); H) Mikrobiota mithilfe des 16sRNA-Gens zu analysieren (in Zusammenarbeit mit dem Quadram Institute); I) um die Auswirkung der gewohnheitsmäßigen Aufnahme von FODMAPs über die Nahrung auf die Wasserstoffreaktion im Atem auf Inulin zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Robin Spiller
- Telefonnummer: +447824328319
- E-Mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Studienorte
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Rekrutierung
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Kontakt:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefonnummer: 01159429924
- E-Mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Robin Spiller
- Telefonnummer: +447824328319
- E-Mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Bewertung ≤5 (d. h. leicht oder weniger) für Symptome von Blähungen, Blähungen, Bauchschmerzen, weichem Stuhl und hartem Stuhl in den letzten 2 Wochen unter Verwendung einer modifizierten Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (5).
- Stimmt zu, die bereitgestellten Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
- Stimmt zu, während der Wasserstoffprobenahme in der Atemluft nicht zu rauchen.
Ausschlusskriterien:
• Von der Kandidatin angegebene Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Untersuchung.
- Anamnese des Kandidaten mit einer bereits bestehenden Magen-Darm-Erkrankung, die die Darmfunktion beeinträchtigen kann.
- Anamnese früherer Resektionen der Speiseröhre, des Magens oder des Darms (ohne Blinddarm).
- Darmstoma.
- Sie haben Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Vorgeschichte von metallischen Fremdkörpern im Auge bzw. in den Augen und penetrierende Augenverletzungen.
- Es ist nicht möglich, weniger als 5 Minuten flach und relativ ruhig zu liegen.
- Jeder medizinische Zustand, der die Teilnahme an der Studie möglicherweise beeinträchtigt, z. B. Diabetes mellitus, Atemwegserkrankungen, die die Nutzung des Atemwasserstoffanalysators einschränken, bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer der Testsubstanzen.
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI)-Wert von weniger als 18,5 oder mehr als 35.
- Ist nicht damit einverstanden, die erforderlichen Ernährungs- und Lebensstilbeschränkungen einzuhalten.
- Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität verändern, einschließlich Mebeverin, Opiate, Monoaminoxidasehemmer, Phenothiazine, Benzodiazepine, Kalziumkanalantagonisten, können für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, niedrig dosierte trizyklische Antidepressiva, Antihistaminika und orale Kontrazeptiva). werden im CRF erfasst, stellen aber kein Ausschlusskriterium dar).
- Teilnehmer, die Antibiotika oder Probiotika einnehmen, da diese die Darmflora verändern könnten.
- Schlechtes Verständnis der englischen Sprache.
- Teilnahme an der Nachtschichtarbeit in der Woche vor dem Studientag. Unter Nachtarbeit versteht man die Arbeit zwischen Mitternacht und 6.00 Uhr.
- Jeder, der nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten, z. B. kognitive Dysfunktion, chaotischer Lebensstil im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch.
- In den letzten 3 Monaten an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, die invasive Eingriffe oder eine Unannehmlichkeitszulage beinhaltete.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Flohsamen
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit 15 g Flohsamenschalen
|
15 g Flohsamen + 15 g Inulin
15 Inulin
|
Experimental: Methylcellulose
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit 15 g modifizierter Methylcellulose
|
15 Inulin
15 g Methylcellulose + 15 g Inulin
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
375 ml enthalten 15 g Inulin, zubereitet in 375 ml Wasser mit Maltodextrin-Pulver (Placebo)
|
15 Inulin
15 Maltodextrin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dickdarmgasvolumen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
AUC 0–6 Stunden Dickdarmgasvolumen
|
0-6 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dickdarmgasvolumen nach 6 Stunden
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Die MRT beurteilte das Dickdarmgasvolumen nach 6 Stunden
|
0-6 Stunden
|
Wasserstoff einatmen
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 6 Stunden Atemwasserstoff (ppm.Stunden)
|
0-6 Stunden
|
Oro-cecale Transitzeit
Zeitfenster: 0-6 Stunden
|
0-6 Stunden
|
|
24 Stunden Atemwasserstoff
Zeitfenster: 0-24 Stunden
|
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden Atemwasserstoff (ppm.Stunden)
|
0-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMHS 328-0723
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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