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Efeito da metilcelulose ou psyllium na fermentação de inUlin avaliado por ressonância magnética (RUFUS)

9 de agosto de 2024 atualizado por: University of Nottingham

Ensaio randomizado controlado por placebo de metilcelulose ou psyllium na fermentação de inUlin avaliado por ressonância magnética (RUFUS)

Nosso desafio é entender como a fibra interage com a função intestinal para alterar a fermentação colônica dos FODMAPs. Exploraremos a recente disponibilidade de uma gama de celuloses modificadas de qualidade alimentar que podem formar géis à temperatura corporal para realizar estudos em humanos para explorar se o efeito benéfico do psyllium é único ou será encontrado com todas as substâncias gelificantes (4). Atualmente estamos realizando o estudo COCOA2 utilizando uma metilcelulose modificada (resultados aguardados). Desejamos agora realizar um estudo piloto para imaginar o que acontece no cólon quando a metilcelulose é ingerida, para nos permitir planear o próximo passo no nosso programa de investigação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo Nosso objetivo é testar o próximo estudo que testará a hipótese de que um gel de metilcelulose ou psyllium incorporando inulina reduzirá os volumes de gases do cólon avaliados por ressonância magnética 0-6 horas e 24 horas após a ingestão em comparação com inulina combinada com placebo, maltodextrina .

Objetivo O objetivo principal deste piloto é encontrar a dose mínima que mostrará claramente o efeito da metilcelulose e/ou psyllium no gás do cólon, conforme avaliado por ressonância magnética. Estudos anteriores usaram grandes doses para garantir um grande efeito para evitar um erro tipo II, porém as doses utilizadas estão bem fora do consumo normal. Desejamos comparar o efeito da nossa mistura de metilcelulose na fermentação de 10 e 15 g de inulina, oferecendo diferentes doses de bebida em gel de fibra.,

Objetivos secundários A) Avaliar o efeito da metilcelulose no esvaziamento gástrico, OCTT por avaliação de ressonância magnética da chegada da "cabeça da refeição", aparências regionais do cólon por ressonância magnética, incluindo intensidade de sinal em 6 e 24 horas para determinar a duração provável do efeito, C) para avalia a produção de hidrogênio no hálito ao longo de 24 horas após a ingestão, incluindo avaliações noturnas, D) para avaliar o tempo de trânsito intestinal total (WGTT) usando o teste de muffins azuis, E) para medir a AUC (0-24) para metano no hálito; F) medir a produção de gás ao longo de 48 horas de incubação em modelo in vitro de cólon (em colaboração com o Instituto Quadram); G) medir a produção de metabólitos (ácidos graxos de cadeia curta) utilizando modelo in vitro de cólon (em colaboração com o Instituto Quadram); H) analisar a microbiota utilizando o gene 16sRNA (em colaboração com o Instituto Quadram); I) avaliar o efeito da ingestão habitual de FODMAPs na dieta na resposta do hidrogênio respiratório à inulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado.
  • Pontuação ≤5 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, distensão abdominal, dor abdominal, fezes moles e fezes duras nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
  • Concorda em consumir as refeições fornecidas.
  • Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado.

Critério de exclusão:

  • • Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o curso da investigação declarada pela candidata.

    • História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
    • História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
    • Estoma intestinal.
    • Têm contra-indicações para exames de ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, histórico de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante.
    • Incapaz de ficar deitado e relativamente imóvel por menos de 5 minutos.
    • Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória que limite a capacidade de usar o analisador de hidrogênio respiratório, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
    • Tem um valor de índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35.
    • Não concordará em seguir as restrições alimentares e de estilo de vida exigidas.
    • Incapaz de interromper medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos em baixas doses, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
    • Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois isso pode alterar a microbiota intestinal.
    • Má compreensão da língua inglesa.
    • Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
    • Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não consiga cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
    • Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psílio
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com 15 g de casca de psyllium
15 g de psyllium + 15 g de inulina
15 inulina
Experimental: Metilcelulose
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com 15g de metilcelulose modificada
15 inulina
15 g de metilcelulose + 15 g de inulina
Comparador de Placebo: Maltodextrina
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com maltodextrina em pó (placebo)
15 inulina
15 maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de gás colônico
Prazo: 0-6 horas
AUC 0-6 horas de volume de gás colônico
0-6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume de gás colônico em 6 horas
Prazo: 0-6 horas
A ressonância magnética avaliou o volume de gás colônico em 6 horas
0-6 horas
Respiração de hidrogênio
Prazo: 0-6 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas de respiração de hidrogênio (ppm.horas)
0-6 horas
Tempo de trânsito oro-cecal
Prazo: 0-6 horas
0-6 horas
Hidrogênio respiratório 24 horas
Prazo: 0-24 horas
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-24 horas de hidrogênio expirado (ppm.horas)
0-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Spiller, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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