- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06291272
Efeito da metilcelulose ou psyllium na fermentação de inUlin avaliado por ressonância magnética (RUFUS)
Ensaio randomizado controlado por placebo de metilcelulose ou psyllium na fermentação de inUlin avaliado por ressonância magnética (RUFUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Nosso objetivo é testar o próximo estudo que testará a hipótese de que um gel de metilcelulose ou psyllium incorporando inulina reduzirá os volumes de gases do cólon avaliados por ressonância magnética 0-6 horas e 24 horas após a ingestão em comparação com inulina combinada com placebo, maltodextrina .
Objetivo O objetivo principal deste piloto é encontrar a dose mínima que mostrará claramente o efeito da metilcelulose e/ou psyllium no gás do cólon, conforme avaliado por ressonância magnética. Estudos anteriores usaram grandes doses para garantir um grande efeito para evitar um erro tipo II, porém as doses utilizadas estão bem fora do consumo normal. Desejamos comparar o efeito da nossa mistura de metilcelulose na fermentação de 10 e 15 g de inulina, oferecendo diferentes doses de bebida em gel de fibra.,
Objetivos secundários A) Avaliar o efeito da metilcelulose no esvaziamento gástrico, OCTT por avaliação de ressonância magnética da chegada da "cabeça da refeição", aparências regionais do cólon por ressonância magnética, incluindo intensidade de sinal em 6 e 24 horas para determinar a duração provável do efeito, C) para avalia a produção de hidrogênio no hálito ao longo de 24 horas após a ingestão, incluindo avaliações noturnas, D) para avaliar o tempo de trânsito intestinal total (WGTT) usando o teste de muffins azuis, E) para medir a AUC (0-24) para metano no hálito; F) medir a produção de gás ao longo de 48 horas de incubação em modelo in vitro de cólon (em colaboração com o Instituto Quadram); G) medir a produção de metabólitos (ácidos graxos de cadeia curta) utilizando modelo in vitro de cólon (em colaboração com o Instituto Quadram); H) analisar a microbiota utilizando o gene 16sRNA (em colaboração com o Instituto Quadram); I) avaliar o efeito da ingestão habitual de FODMAPs na dieta na resposta do hidrogênio respiratório à inulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- Pontuação ≤5 (ou seja, leve ou menos) para sintomas de flatulência, distensão abdominal, dor abdominal, fezes moles e fezes duras nas 2 semanas anteriores usando uma Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais modificada (5).
- Concorda em consumir as refeições fornecidas.
- Concorda em não fumar durante o período de amostragem de hidrogênio expirado.
Critério de exclusão:
• Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez durante o curso da investigação declarada pela candidata.
- História declarada pelo candidato de distúrbio gastrointestinal pré-existente que pode afetar a função intestinal.
- História relatada de ressecção anterior do esôfago, estômago ou intestino (excluindo apêndice).
- Estoma intestinal.
- Têm contra-indicações para exames de ressonância magnética, ou seja, implantes metálicos, marcapassos, histórico de corpo estranho metálico no(s) olho(s) e lesão ocular penetrante.
- Incapaz de ficar deitado e relativamente imóvel por menos de 5 minutos.
- Qualquer condição médica que torne a participação potencialmente comprometedora da participação no estudo, por exemplo, diabetes mellitus, doença respiratória que limite a capacidade de usar o analisador de hidrogênio respiratório, intolerância conhecida a uma das substâncias de teste.
- Tem um valor de índice de massa corporal (IMC) inferior a 18,5 ou superior a 35.
- Não concordará em seguir as restrições alimentares e de estilo de vida exigidas.
- Incapaz de interromper medicamentos conhecidos por alterar a motilidade GI, incluindo mebeverina, opiáceos, inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas, benzodiazepínicos, antagonistas dos canais de cálcio durante o estudo (inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antidepressivos tricíclicos em baixas doses, anti-histamínicos e pílula anticoncepcional oral serão registrado no CRF, mas não será um critério de exclusão).
- Participantes que estão tomando antibióticos ou probióticos, pois isso pode alterar a microbiota intestinal.
- Má compreensão da língua inglesa.
- Participação em trabalho noturno na semana anterior ao dia de estudo. O trabalho noturno é definido como o trabalho entre meia-noite e 6h00.
- Qualquer pessoa que, na opinião do investigador, provavelmente não consiga cumprir o protocolo, por exemplo, disfunção cognitiva, estilo de vida caótico relacionado ao abuso de substâncias.
- Ter participado de pesquisa nos últimos 3 meses envolvendo procedimentos invasivos ou auxílio-inconveniência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Psílio
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com 15 g de casca de psyllium
|
15 g de psyllium + 15 g de inulina
15 inulina
|
|
Experimental: Metilcelulose
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com 15g de metilcelulose modificada
|
15 inulina
15 g de metilcelulose + 15 g de inulina
|
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
375 ml contendo 15g de inulina preparada em 375 ml de água com maltodextrina em pó (placebo)
|
15 inulina
15 maltodextrina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de gás colônico
Prazo: 0-6 horas
|
AUC 0-6 horas de volume de gás colônico
|
0-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de gás colônico em 6 horas
Prazo: 0-6 horas
|
A ressonância magnética avaliou o volume de gás colônico em 6 horas
|
0-6 horas
|
|
Respiração de hidrogênio
Prazo: 0-6 horas
|
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-6 horas de respiração de hidrogênio (ppm.horas)
|
0-6 horas
|
|
Tempo de trânsito oro-cecal
Prazo: 0-6 horas
|
0-6 horas
|
|
|
Hidrogênio respiratório 24 horas
Prazo: 0-24 horas
|
Área sob a curva (AUC) do tempo 0-24 horas de hidrogênio expirado (ppm.horas)
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Spiller, MD, Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMHS 328-0723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cólon, Irritável
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdConcluídoCâncer de intestino | Adenoma Gástrico | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularJapão
-
Istituto Clinico HumanitasNuovo Regina Margherita HospitalDesconhecidoCâncer colorretal | Colon Nos Polipectomia Adenoma Tubular | Adenomas serrilhadosItália
-
Istituto Clinico HumanitasSan Gerardo Hospital; Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritaConcluídoSangramento | Pólipos colônicos | Complicações | Pólipo do Intestino Grosso | Colon Nos Polipectomia Adenoma TubularItália
Ensaios clínicos em Psílio
-
Federal University of Minas GeraisMax NutriRecrutamento
-
University of UtahConcluídoDoenca renalEstados Unidos
-
Unity Health TorontoDesconhecidoHipercolesterolemia | Fator de Risco Cardiovascular
-
Procter and GambleDuke UniversityConcluídoGlicemia de jejum prejudicadaEstados Unidos
-
Francesco GabrielliConcluídoConstipação | IncontinênciaItália
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
US Department of Veterans AffairsConcluídoIncontinência fecalEstados Unidos
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAConcluído
-
University of NottinghamConcluídoIntestino irritávelReino Unido
-
Procter and GambleConcluído