A metilcellulóz vagy a psyllium hatása az inUlin fermentációjára MRI segítségével értékelve (RUFUS)
Metilcellulóz vagy psyllium véletlenszerű placebo-kontrollált vizsgálata az inUlin fermentációján, MRI-vel értékelve (RUFUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célunk Célunk egy következő tanulmány kísérlete, amely azt a hipotézist teszteli, hogy az inulint tartalmazó metil-cellulózból vagy psylliumból álló gél csökkenti a vastagbél gáz térfogatát az MRI-vel 0-6 órával és 24 órával a bevétel után, összehasonlítva az inulinnal placebóval, maltodextrinnel kombinálva. .
Célkitűzés A kísérlet elsődleges célja annak a minimális dózisnak a megtalálása, amely egyértelműen megmutatja a metil-cellulóz és/vagy a psyllium vastagbélgázra gyakorolt hatását MRI-vel értékelve. Korábbi tanulmányok nagy dózisokat alkalmaztak a nagy hatás biztosítására a II. típusú hiba elkerülése érdekében, azonban az alkalmazott dózisok jóval a normál fogyasztáson kívül esnek. A metilcellulóz keverékünk 10 és 15 g inulin erjesztésére kifejtett hatását kívánjuk összehasonlítani különböző dózisú rostzselé itallal.
Másodlagos célok A) A metil-cellulóz gyomorürülésre gyakorolt hatásának felmérése, OCTT MRI-vizsgálattal az "étkezés feje" érkezésének, regionális MRI vastagbél-megjelenéseknek, beleértve a jelintenzitást 6 és 24 órán belül a hatás valószínű hosszának meghatározásához, C) a felméri a lehelet hidrogéntermelését a lenyelés után 24 órával, beleértve az éjszakai értékeléseket is, D) a teljes bél áthaladási idejét (WGTT) kék muffin teszttel, E) a kilélegzett metán AUC (0-24) mérésére; F) a gáztermelés mérése a vastagbél 48 órás inkubációs modelljében (a Quadram Intézettel együttműködve); G) a metabolittermelés (rövid szénláncú zsírsavak) mérése a vastagbél in vitro modelljével (a Quadram Intézettel együttműködve); H) mikrobiota elemzése 16sRNS gén segítségével (a Quadram Intézettel együttműködve); I) a szokásos étrendi FODMAP-bevitel hatásának felmérése a légúti hidrogén inulinra adott válaszára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Pontozás ≤5 (azaz enyhe vagy kevesebb) a puffadás, puffadás, hasi fájdalom, laza széklet és kemény széklet tüneteire az előző 2 hétben a módosított gasztrointesztinális tüneteket értékelő skála (5) alkalmazásával.
- Beleegyezik a biztosított étkezések elfogyasztásába.
- beleegyezik abba, hogy nem dohányzik a kilélegzett hidrogén mintavételi időszaka alatt.
Kizárási kritériumok:
• Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez a jelölt által bejelentett vizsgálat során.
- A jelölt anamnézisében már meglévő gyomor-bélrendszeri rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja a bélműködést.
- A nyelőcső, a gyomor vagy a bél korábbi reszekciójának jelentett kórtörténete (kivéve a függeléket).
- Bélsztóma.
- Ellenjavallatok vannak az MRI-vizsgálathoz, például fém implantátumok, szívritmus-szabályozók, fémes idegentest előfordulása a szem(ek)ben és behatoló szemsérülés.
- Képtelen feküdni és viszonylag mozdulatlanul 5 percnél rövidebb ideig.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely potenciálisan veszélyezteti a vizsgálatban való részvételt, például diabetes mellitus, légúti betegség, amely korlátozza a levegős hidrogén-elemző készülék használatát, ismert intolerancia a vizsgált anyagok egyikével szemben.
- Testtömeg-index (BMI) értéke 18,5-nél kisebb vagy 35-nél nagyobb.
- Nem hajlandó betartani az előírt étrendi és életmódbeli korlátozásokat.
- Nem tudja leállítani a GI motilitást befolyásoló gyógyszereket, beleértve a mebeverint, az opiátokat, a monoamin-oxidáz gátlókat, a fenotiazinokat, a benzodiazepineket, a kalciumcsatorna antagonistákat a vizsgálat idejére (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók, alacsony dózisú triciklikus antidepresszánsok, antihisztaminok és orális fogamzásgátló tabletták rögzítve van a CRF-ben, de nem lesz kizárási kritérium).
- Azok a résztvevők, akik antibiotikumot vagy probiotikumot szednek, mivel ez megváltoztathatja a bél mikrobiótáját.
- Rossz angol nyelvtudás.
- Éjszakai műszakban való részvétel a tanulmányi napot megelőző héten. Éjszakai munkának minősül az éjfél és reggel 6 óra közötti munkavégzés.
- Bárki, aki a vizsgálatot végző véleménye szerint valószínűleg nem tudja betartani a protokollt, pl. kognitív diszfunkció, szerhasználattal összefüggő kaotikus életmód.
- Az elmúlt 3 hónapban invazív eljárásokat vagy kényelmetlenségi pótlékot magában foglaló kutatásban vett részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Psyllium
375 ml 15 g inulint tartalmaz 375 ml vízben 15 g psyllium héjjal
|
15 g psyllium + 15 g inulin
15 inulin
|
|
Kísérleti: Metil-cellulóz
375 ml 15 g inulint tartalmaz 375 ml vízben 15 g módosított metilcellulózzal
|
15 inulin
15 g metilcellulóz + 15 g inulin
|
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
375 ml, amely 15 g inulint tartalmaz 375 ml vízben maltodextrin porral (placebo)
|
15 inulin
15 maltodextrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vastagbél gáz térfogata
Időkeret: 0-6 óra
|
A vastagbélgáz térfogatának AUC 0-6 óra
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vastagbél gáz térfogata 6 óránál
Időkeret: 0-6 óra
|
Az MRI a vastagbélgáz térfogatát 6 óra elteltével értékelte
|
0-6 óra
|
|
Lélegezzen be hidrogént
Időkeret: 0-6 óra
|
Görbe alatti terület (AUC) 0-6 óra hidrogénlégzéstől (ppm.óra)
|
0-6 óra
|
|
Oro-cecal tranzitidő
Időkeret: 0-6 óra
|
0-6 óra
|
|
|
24 órás levegővételű hidrogén
Időkeret: 0-24 óra
|
Görbe alatti terület (AUC) 0-24 óra hidrogénlégzés (ppm.óra)
|
0-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Spiller, MD, Professor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMHS 328-0723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .