Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af methylcellulose eller psyllium på fermentering af inUlin vurderet ved hjælp af MR (RUFUS)

9. august 2024 opdateret af: University of Nottingham

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med methylcellulose eller psyllium på fermentering af inUlin vurderet ved hjælp af MR (RUFUS)

Vores udfordring er at forstå, hvordan fiber interagerer med hele tarmfunktionen for at ændre tyktarmsfermentering af FODMAP'er. Vi vil udnytte den nylige tilgængelighed af en række fødevaregodkendte modificerede celluloser, som kan danne geler ved kropstemperatur til at udføre menneskelige undersøgelser for at undersøge, om den gavnlige virkning af psyllium er unik eller vil blive fundet med alle geleringsstoffer (4). Vi udfører i øjeblikket COCOA2-undersøgelsen ved hjælp af en modificeret methylcellulose (resultater afventes). Vi ønsker nu at udføre en pilotundersøgelse for at afbilde, hvad der sker i tyktarmen, når methylcellulose indtages, så vi kan planlægge det næste trin i vores forskningsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål Vores mål er at pilotere det næste studie, som vil teste hypotesen om, at en gel af enten methylcellulose eller psyllium indeholdende inulin vil reducere colongasvolumener vurderet ved MRI 0-6 timer og 24 timer efter indtagelse sammenlignet med inulin kombineret med placebo, maltodextrin .

Formål Det primære formål med denne pilot er at finde den minimumsdosis, som tydeligt vil vise effekten af ​​methylcellulose og/eller psyllium på colongas vurderet ved MR. Tidligere undersøgelser har brugt store doser for at sikre en stor effekt for at undgå en type II fejl, men de anvendte doser ligger langt uden for det normale forbrug. Vi ønsker at sammenligne effekten af ​​vores methylcelluloseblanding på fermenteringen af ​​10 og 15 g inulin ved at tilbyde forskellige doser af fibergel-drik.,

Sekundære mål A) Vurder effekten af ​​methylcellulose på gastrisk tømning, OCTT ved MR-vurdering af ankomsten af ​​"hovedmåltid", regionale MR-kolonforekomster, inklusive signalintensitet ved 6 og 24 timer for at bestemme den sandsynlige virkningslængde, C) til vurderer udåndingsbrintproduktion over 24 timer efter indtagelse inklusive vurderinger natten over, D) for at vurdere Whole Gut Transit Time (WGTT) ved hjælp af blå muffins-test, E) for at måle AUC (0-24) for udåndingsmetan; F) at måle gasproduktion over 48 timers inkubation in vitro model af colon (i samarbejde med Quadram Institute); G) at måle metabolitproduktion (kortkædede fedtsyrer) ved hjælp af in vitro-model af tyktarm (i samarbejde med Quadram Institute); H) at analysere mikrobiota ved hjælp af 16sRNA-genet (i samarbejde med Quadram Institute); I) at vurdere effekten af ​​sædvanlig diætisk FODMAP-indtagelse på vejrtrækningsbrintrespons på inulin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke.
  • Scoring ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppustethed, mavesmerter, løs afføring og hård afføring i de foregående 2 uger ved brug af en modificeret Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Indvilliger i at indtage de tilvejebragte måltider.
  • Accepterer ikke at ryge under udåndingsbrintprøveperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet i løbet af den undersøgelse, som kandidaten har erklæret.

    • Anamnese erklæret af kandidaten for allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, der kan påvirke tarmfunktionen.
    • Rapporteret anamnese med tidligere resektion af spiserøret, maven eller tarmen (eksklusive appendiks).
    • Intestinal stomi.
    • Har kontraindikationer for MR-scanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øjet og penetrerende øjenskader.
    • Ude af stand til at ligge fladt og relativt stille i mindre end 5 minutter.
    • Enhver medicinsk tilstand, der gør deltagelse potentielt kompromitterende for deltagelse i undersøgelsen, f.eks. diabetes mellitus, luftvejssygdom, der begrænser evnen til at bruge åndedrætshydrogenanalysator, kendt intolerance over for et af teststofferne.
    • Har en kropsmasseindeks (BMI) værdi mindre end 18,5 eller større end 35.
    • Vil ikke acceptere at følge kost- og livsstilsrestriktioner.
    • Ude af stand til at stoppe lægemidler, der er kendt for at ændre GI-motiliteten, inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner, benzodiazepiner, calciumkanalantagonister i hele undersøgelsens varighed (selektive serotoningenoptagelseshæmmere, lavdosis tricykliske antidepressiva, antihistaminer og orale præventionsmidler registreret i CRF, men vil ikke være et eksklusionskriterie).
    • Deltagere, der tager antibiotika eller probiotika, da det kan ændre tarmmikrobiota.
    • Dårlig forståelse af engelsk sprog.
    • Deltagelse i natholdsarbejde ugen forud for studiedagen. Natarbejde er defineret som arbejde mellem midnat og kl. 06.00.
    • Enhver, der efter efterforskerens opfattelse er usandsynligt at være i stand til at overholde protokollen, fx kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relateret til stofmisbrug.
    • At have deltaget i en forskningsundersøgelse inden for de sidste 3 måneder, der involverer invasive procedurer eller en ulejlighedsgodtgørelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psyllium
375 ml indeholdende 15 g inulin i 375 ml vand med 15 g psylliumskaller
15 g psyllium + 15 g inulin
15 inulin
Eksperimentel: Methylcellulose
375 ml indeholdende 15 g inulin fremstillet i 375 ml vand med 15 g modificeret methylcellulose
15 inulin
15 g methylcellulose + 15 g inulin
Placebo komparator: Maltodextrin
375 ml indeholdende 15 g inulin i 375 ml vand med maltodextrinpulver (placebo)
15 inulin
15 maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
colon gas volumen
Tidsramme: 0-6 timer
AUC 0-6 timers kolongasvolumen
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tyktarmsgasvolumen efter 6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
MRI vurderede kolongasvolumen efter 6 timer
0-6 timer
Træk vejret brint
Tidsramme: 0-6 timer
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timers vejrtrækning brint (ppm.timer)
0-6 timer
Oro-cecal transittid
Tidsramme: 0-6 timer
0-6 timer
24 timers vejrtrækning brint
Tidsramme: 0-24 timer
Area under curve (AUC) fra tiden 0-24 timers vejrtrækning brint (ppm.timer)
0-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Spiller, MD, PROFESSOR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolon, Irritabel

Kliniske forsøg med Psyllium

Abonner