- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06291272
Effetto della metilcellulosa o dello psillio sulla fermentazione dell'inUlina valutato mediante risonanza magnetica (RUFUS)
Studio randomizzato controllato con placebo su metilcellulosa o psillio sulla fermentazione dell'inUlina valutata mediante MRI (RUFUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo Il nostro obiettivo è pilotare il prossimo studio che testerà l'ipotesi che un gel di metilcellulosa o psillio che incorpora inulina ridurrà i volumi di gas del colon valutati mediante MRI 0-6 ore e 24 ore dopo l'ingestione rispetto all'inulina combinata con placebo, maltodestrina .
Obiettivo L'obiettivo principale di questo progetto pilota è trovare la dose minima che mostrerà chiaramente l'effetto della metilcellulosa e/o dello psillio sul gas del colon valutato mediante MRI. Studi precedenti hanno utilizzato dosi elevate per garantire un effetto ampio ed evitare un errore di tipo II, tuttavia le dosi utilizzate sono ben al di fuori del consumo normale. Desideriamo confrontare l'effetto della nostra miscela di metilcellulosa sulla fermentazione di 10 e 15 g di inulina offrendo diverse dosi di bevanda gel di fibre.,
Obiettivi secondari A) Valutare l'effetto della metilcellulosa sullo svuotamento gastrico, OCTT mediante valutazione MRI dell'arrivo del "capo pasto", aspetto del colon MRI regionale, inclusa l'intensità del segnale a 6 e 24 ore per determinare la probabile durata dell'effetto, C) per valuta la produzione di idrogeno nell'espirato nell'arco di 24 ore dopo l'ingestione, comprese le valutazioni durante la notte, D) per valutare il tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) utilizzando il test dei muffin blu, E) per misurare l'AUC (0-24) per il metano dell'espirato; F) misurare la produzione di gas nell'arco di 48 ore di incubazione in modello di colon in vitro (in collaborazione con Quadram Institute); G) misurare la produzione di metaboliti (acidi grassi a catena corta) utilizzando un modello in vitro di colon (in collaborazione con Quadram Institute); H) analizzare il microbiota utilizzando il gene 16sRNA (in collaborazione con Quadram Institute); I) valutare l'effetto dell'assunzione abituale di FODMAP nella dieta sulla risposta dell'idrogeno nel respiro all'inulina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato.
- Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
- Si impegna a consumare i pasti forniti.
- Si impegna a non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno nel respiro.
Criteri di esclusione:
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nel corso dell'indagine dichiarata dal candidato.
- Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influenzare la funzione intestinale.
- Anamnesi segnalata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
- Stomia intestinale.
- Presentano controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, storia di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti.
- Incapace di sdraiarsi e relativamente immobile per meno di 5 minuti.
- Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
- Ha un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
- Non accetterà di seguire le restrizioni dietetiche e di stile di vita richieste.
- Impossibile interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno criterio di esclusione).
- Partecipanti che assumono antibiotici o probiotici poiché potrebbero alterare il microbiota intestinale.
- Scarsa comprensione della lingua inglese.
- Partecipazione al lavoro notturno la settimana precedente la giornata di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro svolto tra la mezzanotte e le 6:00.
- Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
- Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Psillio
375 ml contenenti 15 g di inulina preparati in 375 ml di acqua con 15 g di buccia di psillio
|
15 g di psillio + 15 g di inulina
15 inulina
|
|
Sperimentale: Metilcelulosa
375 ml contenenti 15 g di inulina costituiti in 375 ml di acqua con 15 g di metilcellulosa modificata
|
15 inulina
15 g di metilcellulosa + 15 g di inulina
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrina
375 ml contenenti 15 g di inulina preparati in 375 ml di acqua con polvere di maltodestrina (placebo)
|
15 inulina
15 maltodestrina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di gas nel colon
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
AUC 0-6 ore di volume di gas nel colon
|
0-6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di gas nel colon a 6 ore
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
La risonanza magnetica ha valutato il volume di gas del colon a 6 ore
|
0-6 ore
|
|
Respira idrogeno
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore di respiro idrogeno (ppm.ore)
|
0-6 ore
|
|
Tempo di transito oro-cecale
Lasso di tempo: 0-6 ore
|
0-6 ore
|
|
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Idrogeno nel respiro di 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
|
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-24 ore di respiro idrogeno (ppm.ore)
|
0-24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Spiller, MD, PROFESSOR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMHS 328-0723
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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