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Effetto della metilcellulosa o dello psillio sulla fermentazione dell'inUlina valutato mediante risonanza magnetica (RUFUS)

9 agosto 2024 aggiornato da: University of Nottingham

Studio randomizzato controllato con placebo su metilcellulosa o psillio sulla fermentazione dell'inUlina valutata mediante MRI (RUFUS)

La nostra sfida è capire come le fibre interagiscono con la funzione dell’intero intestino per alterare la fermentazione dei FODMAP nel colon. Sfrutteremo la recente disponibilità di una gamma di cellulose modificate per uso alimentare che possono formare gel a temperatura corporea per eseguire studi sull'uomo per esplorare se l'effetto benefico dello psillio è unico o sarà riscontrato con tutte le sostanze gelificanti (4). Attualmente stiamo eseguendo lo studio COCOA2 utilizzando una metilcellulosa modificata (risultati attesi). Desideriamo ora eseguire uno studio pilota per immaginare cosa succede nel colon quando viene ingerita la metilcellulosa per permetterci di pianificare il passo successivo nel nostro programma di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scopo Il nostro obiettivo è pilotare il prossimo studio che testerà l'ipotesi che un gel di metilcellulosa o psillio che incorpora inulina ridurrà i volumi di gas del colon valutati mediante MRI 0-6 ore e 24 ore dopo l'ingestione rispetto all'inulina combinata con placebo, maltodestrina .

Obiettivo L'obiettivo principale di questo progetto pilota è trovare la dose minima che mostrerà chiaramente l'effetto della metilcellulosa e/o dello psillio sul gas del colon valutato mediante MRI. Studi precedenti hanno utilizzato dosi elevate per garantire un effetto ampio ed evitare un errore di tipo II, tuttavia le dosi utilizzate sono ben al di fuori del consumo normale. Desideriamo confrontare l'effetto della nostra miscela di metilcellulosa sulla fermentazione di 10 e 15 g di inulina offrendo diverse dosi di bevanda gel di fibre.,

Obiettivi secondari A) Valutare l'effetto della metilcellulosa sullo svuotamento gastrico, OCTT mediante valutazione MRI dell'arrivo del "capo pasto", aspetto del colon MRI regionale, inclusa l'intensità del segnale a 6 e 24 ore per determinare la probabile durata dell'effetto, C) per valuta la produzione di idrogeno nell'espirato nell'arco di 24 ore dopo l'ingestione, comprese le valutazioni durante la notte, D) per valutare il tempo di transito dell'intestino intero (WGTT) utilizzando il test dei muffin blu, E) per misurare l'AUC (0-24) per il metano dell'espirato; F) misurare la produzione di gas nell'arco di 48 ore di incubazione in modello di colon in vitro (in collaborazione con Quadram Institute); G) misurare la produzione di metaboliti (acidi grassi a catena corta) utilizzando un modello in vitro di colon (in collaborazione con Quadram Institute); H) analizzare il microbiota utilizzando il gene 16sRNA (in collaborazione con Quadram Institute); I) valutare l'effetto dell'assunzione abituale di FODMAP nella dieta sulla risposta dell'idrogeno nel respiro all'inulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di dare il consenso informato.
  • Punteggio ≤5 (cioè lieve o inferiore) per sintomi di flatulenza, gonfiore, dolore addominale, feci molli e feci dure nelle 2 settimane precedenti utilizzando una scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali modificata (5).
  • Si impegna a consumare i pasti forniti.
  • Si impegna a non fumare durante il periodo di campionamento dell'idrogeno nel respiro.

Criteri di esclusione:

  • • Gravidanza, allattamento o pianificazione di gravidanza nel corso dell'indagine dichiarata dal candidato.

    • Anamnesi dichiarata dal candidato di disturbo gastrointestinale preesistente che può influenzare la funzione intestinale.
    • Anamnesi segnalata di precedente resezione dell'esofago, dello stomaco o dell'intestino (esclusa l'appendice).
    • Stomia intestinale.
    • Presentano controindicazioni per la scansione MRI, ad esempio impianti metallici, pacemaker, storia di corpo estraneo metallico negli occhi e lesioni oculari penetranti.
    • Incapace di sdraiarsi e relativamente immobile per meno di 5 minuti.
    • Qualsiasi condizione medica che renda la partecipazione potenzialmente compromettente la partecipazione allo studio, ad esempio diabete mellito, malattia respiratoria che limita la capacità di utilizzare l'analizzatore di idrogeno nel respiro, intolleranza nota a una delle sostanze in esame.
    • Ha un valore dell'indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 o superiore a 35.
    • Non accetterà di seguire le restrizioni dietetiche e di stile di vita richieste.
    • Impossibile interrompere i farmaci noti per alterare la motilità gastrointestinale, inclusi mebeverina, oppiacei, inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine, benzodiazepine, antagonisti dei canali del calcio per la durata dello studio (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, antidepressivi triciclici a basso dosaggio, antistaminici e pillola contraccettiva orale saranno registrati nella CRF ma non costituiranno criterio di esclusione).
    • Partecipanti che assumono antibiotici o probiotici poiché potrebbero alterare il microbiota intestinale.
    • Scarsa comprensione della lingua inglese.
    • Partecipazione al lavoro notturno la settimana precedente la giornata di studio. Per lavoro notturno si intende il lavoro svolto tra la mezzanotte e le 6:00.
    • Chiunque, secondo l'opinione dello sperimentatore, difficilmente sarà in grado di rispettare il protocollo, ad esempio disfunzione cognitiva, stile di vita caotico correlato all'abuso di sostanze.
    • Aver preso parte negli ultimi 3 mesi a uno studio di ricerca che prevedeva procedure invasive o un'indennità per disagio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psillio
375 ml contenenti 15 g di inulina preparati in 375 ml di acqua con 15 g di buccia di psillio
15 g di psillio + 15 g di inulina
15 inulina
Sperimentale: Metilcelulosa
375 ml contenenti 15 g di inulina costituiti in 375 ml di acqua con 15 g di metilcellulosa modificata
15 inulina
15 g di metilcellulosa + 15 g di inulina
Comparatore placebo: Maltodestrina
375 ml contenenti 15 g di inulina preparati in 375 ml di acqua con polvere di maltodestrina (placebo)
15 inulina
15 maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di gas nel colon
Lasso di tempo: 0-6 ore
AUC 0-6 ore di volume di gas nel colon
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume di gas nel colon a 6 ore
Lasso di tempo: 0-6 ore
La risonanza magnetica ha valutato il volume di gas del colon a 6 ore
0-6 ore
Respira idrogeno
Lasso di tempo: 0-6 ore
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-6 ore di respiro idrogeno (ppm.ore)
0-6 ore
Tempo di transito oro-cecale
Lasso di tempo: 0-6 ore
0-6 ore
Idrogeno nel respiro di 24 ore
Lasso di tempo: 0-24 ore
Area sotto la curva (AUC) dal tempo 0-24 ore di respiro idrogeno (ppm.ore)
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Spiller, MD, PROFESSOR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colon, Irritabile

Prove cliniche su Psillio

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