Effekt av metylcellulose eller psyllium på fermentering av inUlin Vurdert ved bruk av MR (RUFUS)
Randomisert placebokontrollert forsøk med metylcellulose eller psyllium på fermentering av inUlin vurdert ved bruk av MR (RUFUS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Vårt mål er å pilotere den neste studien som vil teste hypotesen om at en gel av enten metylcellulose eller psyllium som inneholder inulin vil redusere kolongassvolumer vurdert ved MR 0-6 timer og 24 timer etter inntak sammenlignet med inulin kombinert med placebo, maltodekstrin .
Mål Hovedmålet med denne piloten er å finne minimumsdosen som tydelig vil vise effekten av metylcellulose og/eller psyllium på kolongass vurdert ved MR. Tidligere studier har brukt store doser for å sikre en stor effekt for å unngå type II feil, men dosene som brukes er godt utenfor det normale forbruket. Vi ønsker å sammenligne effekten av metylcelluloseblandingen vår på fermenteringen av 10 og 15 g inulin ved å tilby forskjellige doser fibergeldrikk.,
Sekundære mål A) Vurder effekten av metylcellulose på gastrisk tømming, OCTT ved MR-vurdering av ankomst av "hodet av måltid", regionale MR-kolonopptredener, inkludert signalintensitet ved 6 og 24 timer for å bestemme den sannsynlige lengden på effekten, C) til vurderer pustehydrogenproduksjon over 24 timer etter inntak, inkludert vurderinger over natten, D) for å vurdere Whole Gut Transit Time (WGTT) ved å bruke blå muffinstest, E) for å måle AUC (0-24) for pustemetan; F) å måle gassproduksjon over 48 timer inkubasjon in vitro modell av tykktarm (i samarbeid med Quadram Institute); G) å måle metabolittproduksjon (kortkjedede fettsyrer) ved å bruke in vitro modell av tykktarm (i samarbeid med Quadram Institute); H) å analysere mikrobiota ved hjelp av 16sRNA-genet (i samarbeid med Quadram Institute); I) for å vurdere effekten av vanlig diettinntak av FODMAPs på pustens hydrogenrespons på inulin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Poeng ≤5 (dvs. mild eller mindre) for symptomer på flatulens, oppblåsthet, magesmerter, løs avføring og hard avføring de siste 2 ukene ved bruk av en modifisert Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Godtar å innta måltidene som tilbys.
- Godtar å ikke røyke under prøvetakingsperioden for pustehydrogen.
Ekskluderingskriterier:
• Graviditet, amming eller planlegging av graviditet i løpet av undersøkelsen erklært av kandidaten.
- Anamnese erklært av kandidaten om eksisterende gastrointestinal lidelse som kan påvirke tarmfunksjonen.
- Rapportert historie med tidligere reseksjon av spiserøret, magesekken eller tarmen (unntatt blindtarm).
- Intestinal stomi.
- Har kontraindikasjoner for MR-skanning, dvs. metalliske implantater, pacemakere, historie med metallisk fremmedlegeme i øyet og penetrerende øyeskade.
- Klarer ikke å ligge flatt og relativt stille i mindre enn 5 minutter.
- Enhver medisinsk tilstand som gjør deltakelse potensielt kompromitterende for deltakelse i studien, f.eks. diabetes mellitus, respiratorisk sykdom som begrenser evnen til å bruke pustehydrogenanalysator, kjent intoleranse mot et av teststoffene.
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) verdi mindre enn 18,5 eller høyere enn 35.
- Vil ikke gå med på å følge restriksjoner på kosthold og livsstil.
- Kan ikke stoppe medikamenter som er kjent for å endre GI-motilitet, inkludert mebeverin, opiater, monoaminoksidasehemmere, fenotiaziner, benzodiazepiner, kalsiumkanalantagonister i løpet av studien (selektive serotoninreopptakshemmere, lavdose trisykliske antidepressiva, antihistaminer, og orale prevensjonspiller. registrert i CRF, men vil ikke være et eksklusjonskriterie).
- Deltakere som tar antibiotika eller probiotika, da det kan endre tarmmikrobiota.
- Dårlig forståelse av engelsk språk.
- Deltakelse i nattskiftarbeid uken før studiedagen. Nattarbeid er definert som arbeid mellom midnatt og 06.00.
- Alle som etter etterforskerens oppfatning neppe vil kunne overholde protokollen, for eksempel kognitiv dysfunksjon, kaotisk livsstil relatert til rusmisbruk.
- Å ha deltatt i en forskningsstudie de siste 3 månedene som involverer invasive prosedyrer eller en ulempetillegg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psyllium
375 ml som inneholder 15 g inulin i 375 ml vann med 15 g psylliumskall
|
15 g psyllium + 15 g inulin
15 inulin
|
|
Eksperimentell: Metylcellulose
375 ml som inneholder 15 g inulin i 375 ml vann med 15 g modifisert metylcellulose
|
15 inulin
15 g metylcellulose + 15 g inulin
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
375 ml som inneholder 15 g inulin i 375 ml vann med maltodekstrinpulver (placebo)
|
15 inulin
15 maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gassvolum i tykktarmen
Tidsramme: 0-6 timer
|
AUC 0-6 timer med gassvolum i tykktarmen
|
0-6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tykktarmsgassvolum etter 6 timer
Tidsramme: 0-6 timer
|
MR vurderte kolongassvolum etter 6 timer
|
0-6 timer
|
|
Pust hydrogen
Tidsramme: 0-6 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-6 timer pust hydrogen (ppm.timer)
|
0-6 timer
|
|
Oro-cecal transittid
Tidsramme: 0-6 timer
|
0-6 timer
|
|
|
24 timers pust hydrogen
Tidsramme: 0-24 timer
|
Areal under kurve (AUC) fra tidspunkt 0-24 timer pust hydrogen (ppm.timer)
|
0-24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Spiller, MD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMHS 328-0723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .