- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06291272
Effet de la méthylcellulose ou du psyllium sur la fermentation de l'inUline évalué par IRM (RUFUS)
Essai randomisé contrôlé par placebo sur la méthylcellulose ou le psyllium sur la fermentation de l'inUline évaluée par IRM (RUFUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif Notre objectif est de piloter la prochaine étude qui testera l'hypothèse selon laquelle un gel de méthylcellulose ou de psyllium incorporant de l'inuline réduira les volumes de gaz coliques évalués par IRM 0 à 6 heures et 24 heures après l'ingestion par rapport à l'inuline associée à un placebo, la maltodextrine. .
Objectif L'objectif principal de ce projet pilote est de trouver la dose minimale qui montrera clairement l'effet de la méthylcellulose et/ou du psyllium sur les gaz coliques évalués par IRM. Des études antérieures ont utilisé de fortes doses pour garantir un effet important afin d'éviter une erreur de type II, mais les doses utilisées sont bien en dehors de la consommation normale. Nous souhaitons comparer l'effet de notre mélange de méthylcellulose sur la fermentation de 10 et 15 g d'inuline en proposant différentes doses de boisson gel fibreuse.
Objectifs secondaires A) Évaluer l'effet de la méthylcellulose sur la vidange gastrique, OCTT par évaluation IRM de l'arrivée de la « tête de repas », aspects coliques IRM régionaux, y compris l'intensité du signal à 6 et 24 heures pour déterminer la durée probable de l'effet, C) à évalue la production d'hydrogène respiratoire sur 24 heures après l'ingestion, y compris les évaluations nocturnes, D) pour évaluer le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) à l'aide du test des muffins bleus, E) pour mesurer l'ASC (0-24) du méthane respiratoire ; F) pour mesurer la production de gaz sur un modèle d'incubation de 48 heures in vitro du côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; G) mesurer la production de métabolites (acides gras à chaîne courte) à l'aide d'un modèle in vitro du côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; H) analyser le microbiote à l'aide du gène 16sRNA (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; I) pour évaluer l'effet de l'apport alimentaire habituel en FODMAP sur la réponse respiratoire en hydrogène à l'inuline.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner son consentement éclairé.
- Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
- Accepte de consommer les repas fournis.
- S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.
Critère d'exclusion:
• Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.
- Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
- Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
- Stomie intestinale.
- Avoir des contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étranger métallique dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes.
- Incapable de rester allongé à plat et relativement immobile pendant moins de 5 minutes.
- Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
- A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
- N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
- Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
- Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
- Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
- Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6 heures du matin.
- Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
- Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Psyllium
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec 15 g de cosse de psyllium
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15 g de psyllium + 15 g d'inuline
15 inuline
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Expérimental: Méthylcellulose
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec 15 g de méthylcellulose modifiée
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15 inuline
15 g de méthylcellulose + 15 g d'inuline
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Comparateur placebo: Maltodextrine
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec de la poudre de maltodextrine (placebo)
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15 inuline
15 maltodextrine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de gaz coliques
Délai: 0-6 heures
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ASC 0-6 heures de volume de gaz coliques
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0-6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de gaz coliques à 6 heures
Délai: 0-6 heures
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L'IRM a évalué le volume des gaz du côlon à 6 heures
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0-6 heures
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Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-6 heures
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Aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 6 heures de respiration d'hydrogène (ppm.heures)
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0-6 heures
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Temps de transit oro-caecal
Délai: 0-6 heures
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0-6 heures
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Respiration d'hydrogène pendant 24 heures
Délai: 0-24 heures
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Aire sous la courbe (AUC) de 0 à 24 heures d'hydrogène respiratoire (ppm.heures)
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0-24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Spiller, MD, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMHS 328-0723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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