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Effet de la méthylcellulose ou du psyllium sur la fermentation de l'inUline évalué par IRM (RUFUS)

9 août 2024 mis à jour par: University of Nottingham

Essai randomisé contrôlé par placebo sur la méthylcellulose ou le psyllium sur la fermentation de l'inUline évaluée par IRM (RUFUS)

Notre défi est de comprendre comment les fibres interagissent avec la fonction intestinale entière pour modifier la fermentation colique des FODMAP. Nous exploiterons la disponibilité récente d'une gamme de celluloses modifiées de qualité alimentaire qui peuvent former des gels à la température corporelle pour réaliser des études sur l'homme afin de déterminer si l'effet bénéfique du psyllium est unique ou s'il sera retrouvé avec toutes les substances gélifiantes (4). Nous réalisons actuellement l'étude COCOA2 utilisant une méthylcellulose modifiée (résultats attendus). Nous souhaitons maintenant réaliser une étude pilote pour visualiser ce qui se passe dans le côlon lorsque de la méthylcellulose est ingérée afin de nous permettre de planifier la prochaine étape de notre programme de recherche.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif Notre objectif est de piloter la prochaine étude qui testera l'hypothèse selon laquelle un gel de méthylcellulose ou de psyllium incorporant de l'inuline réduira les volumes de gaz coliques évalués par IRM 0 à 6 heures et 24 heures après l'ingestion par rapport à l'inuline associée à un placebo, la maltodextrine. .

Objectif L'objectif principal de ce projet pilote est de trouver la dose minimale qui montrera clairement l'effet de la méthylcellulose et/ou du psyllium sur les gaz coliques évalués par IRM. Des études antérieures ont utilisé de fortes doses pour garantir un effet important afin d'éviter une erreur de type II, mais les doses utilisées sont bien en dehors de la consommation normale. Nous souhaitons comparer l'effet de notre mélange de méthylcellulose sur la fermentation de 10 et 15 g d'inuline en proposant différentes doses de boisson gel fibreuse.

Objectifs secondaires A) Évaluer l'effet de la méthylcellulose sur la vidange gastrique, OCTT par évaluation IRM de l'arrivée de la « tête de repas », aspects coliques IRM régionaux, y compris l'intensité du signal à 6 et 24 heures pour déterminer la durée probable de l'effet, C) à évalue la production d'hydrogène respiratoire sur 24 heures après l'ingestion, y compris les évaluations nocturnes, D) pour évaluer le temps de transit de l'intestin entier (WGTT) à l'aide du test des muffins bleus, E) pour mesurer l'ASC (0-24) du méthane respiratoire ; F) pour mesurer la production de gaz sur un modèle d'incubation de 48 heures in vitro du côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; G) mesurer la production de métabolites (acides gras à chaîne courte) à l'aide d'un modèle in vitro du côlon (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; H) analyser le microbiote à l'aide du gène 16sRNA (en collaboration avec l'Institut Quadram) ; I) pour évaluer l'effet de l'apport alimentaire habituel en FODMAP sur la réponse respiratoire en hydrogène à l'inuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham Digestive Disease Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner son consentement éclairé.
  • Score ≤ 5 (c'est-à-dire léger ou moins) pour les symptômes de flatulences, de ballonnements, de douleurs abdominales, de selles molles et de selles dures au cours des 2 semaines précédentes à l'aide d'une échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux modifiée (5).
  • Accepte de consommer les repas fournis.
  • S'engage à ne pas fumer pendant la période d'échantillonnage de l'hydrogène respiratoire.

Critère d'exclusion:

  • • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse au cours de l'enquête déclarée par la candidate.

    • Antécédents déclarés par le candidat de troubles gastro-intestinaux préexistants pouvant affecter la fonction intestinale.
    • Antécédents signalés de résection antérieure de l'œsophage, de l'estomac ou de l'intestin (à l'exclusion de l'appendice).
    • Stomie intestinale.
    • Avoir des contre-indications à l'IRM, c'est-à-dire implants métalliques, stimulateurs cardiaques, antécédents de corps étranger métallique dans les yeux et lésions oculaires pénétrantes.
    • Incapable de rester allongé à plat et relativement immobile pendant moins de 5 minutes.
    • Toute condition médicale rendant la participation potentiellement compromettante pour la participation à l'étude, par exemple diabète sucré, maladie respiratoire limitant la capacité à utiliser un analyseur d'hydrogène respiratoire, intolérance connue à l'une des substances testées.
    • A un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 ou supérieur à 35.
    • N'acceptera pas de suivre les restrictions alimentaires et de style de vie requises.
    • Incapable d'arrêter les médicaments connus pour altérer la motilité gastro-intestinale, notamment la mébévérine, les opiacés, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les phénothiazines, les benzodiazépines, les antagonistes des canaux calciques pendant la durée de l'étude (les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antidépresseurs tricycliques à faible dose, les antihistaminiques et la pilule contraceptive orale seront enregistré dans le CRF mais ne constituera pas un critère d'exclusion).
    • Les participants qui prennent des antibiotiques ou des probiotiques car cela pourrait altérer le microbiote intestinal.
    • Mauvaise compréhension de la langue anglaise.
    • Participation au travail de nuit la semaine précédant la journée d'étude. Le travail de nuit est défini comme le travail entre minuit et 6 heures du matin.
    • Toute personne qui, de l'avis de l'enquêteur, est peu susceptible d'être en mesure de se conformer au protocole, par exemple en cas de dysfonctionnement cognitif, de mode de vie chaotique lié à la toxicomanie.
    • Avoir participé à une étude de recherche au cours des 3 derniers mois impliquant des procédures invasives ou une indemnité de désagrément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Psyllium
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec 15 g de cosse de psyllium
15 g de psyllium + 15 g d'inuline
15 inuline
Expérimental: Méthylcellulose
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec 15 g de méthylcellulose modifiée
15 inuline
15 g de méthylcellulose + 15 g d'inuline
Comparateur placebo: Maltodextrine
375 ml contenant 15 g d'inuline diluée dans 375 ml d'eau avec de la poudre de maltodextrine (placebo)
15 inuline
15 maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de gaz coliques
Délai: 0-6 heures
ASC 0-6 heures de volume de gaz coliques
0-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume de gaz coliques à 6 heures
Délai: 0-6 heures
L'IRM a évalué le volume des gaz du côlon à 6 heures
0-6 heures
Respirer de l'hydrogène
Délai: 0-6 heures
Aire sous la courbe (AUC) entre 0 et 6 heures de respiration d'hydrogène (ppm.heures)
0-6 heures
Temps de transit oro-caecal
Délai: 0-6 heures
0-6 heures
Respiration d'hydrogène pendant 24 heures
Délai: 0-24 heures
Aire sous la courbe (AUC) de 0 à 24 heures d'hydrogène respiratoire (ppm.heures)
0-24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Spiller, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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