Влияние метилцеллюлозы или псиллиума на ферментацию инулина, оцененное с помощью МРТ (RUFUS)
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование метилцеллюлозы или псиллиума по ферментации инулина, оцененное с помощью МРТ (RUFUS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель Наша цель — провести следующее исследование, которое проверит гипотезу о том, что гель метилцеллюлозы или подорожника, содержащий инулин, снижает объемы толстокишечного газа, оцениваемые с помощью МРТ через 0–6 часов и 24 часа после приема внутрь, по сравнению с инулином в сочетании с плацебо и мальтодекстрином. .
Цель. Основная цель этого пилотного проекта – найти минимальную дозу, которая четко продемонстрирует влияние метилцеллюлозы и/или подорожника на газы в толстой кишке по данным МРТ. В предыдущих исследованиях использовались большие дозы, чтобы обеспечить большой эффект и избежать ошибки типа II, однако используемые дозы значительно превышали нормальное потребление. Мы хотим сравнить влияние нашей смеси метилцеллюлозы на ферментацию 10 и 15 г инулина, предлагая различные дозы гелевого напитка с клетчаткой.
Вторичные цели A) Оценить влияние метилцеллюлозы на опорожнение желудка, OCTT с помощью МРТ, оценку прибытия «начала еды», региональную МРТ-проявление толстой кишки, включая интенсивность сигнала через 6 и 24 часа, чтобы определить вероятную продолжительность эффекта, C) оценивает выработку водорода в выдыхаемом воздухе в течение 24 часов после приема внутрь, включая оценки в течение ночи, D) для оценки времени транзита по всей кишке (WGTT) с использованием теста с синими кексами, E) для измерения AUC (0-24) для метана в выдыхаемом воздухе; F) измерить газообразование в течение 48 часов при инкубации модели толстой кишки in vitro (в сотрудничестве с Институтом Квадрам); G) измерить выработку метаболитов (короткоцепочечных жирных кислот) с использованием модели толстой кишки in vitro (в сотрудничестве с Институтом Квадрам); З) провести анализ микробиоты с использованием гена 16сРНК (совместно с Институтом Квадрам); I) оценить влияние обычного приема FODMAP с пищей на реакцию водорода в выдыхаемом воздухе на инулин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие.
- Оценка ≤5 (т. е. легкая или менее) для симптомов метеоризма, вздутия живота, боли в животе, жидкого и твердого стула в предыдущие 2 недели с использованием модифицированной шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (5).
- Согласен потреблять предоставленную еду.
- Согласен не курить во время отбора проб водорода из дыхания.
Критерий исключения:
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности в ходе заявленного кандидатом исследования.
- В анамнезе у кандидата имеется ранее существовавшее желудочно-кишечное расстройство, которое может повлиять на функцию кишечника.
- Сообщенная история предыдущей резекции пищевода, желудка или кишечника (за исключением аппендикса).
- Кишечная стома.
- Иметь противопоказания для МРТ-сканирования, например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, наличие металлических инородных тел в глазу(ах) и проникающее ранение глаза.
- Не может лежать ровно и относительно неподвижно менее 5 минут.
- Любое медицинское состояние, потенциально ставящее под угрозу участие в исследовании, например, сахарный диабет, респираторное заболевание, ограничивающее возможность использования анализатора водорода в выдыхаемом воздухе, известная непереносимость одного из тестируемых веществ.
- Имеет значение индекса массы тела (ИМТ) менее 18,5 или более 35.
- Не согласится соблюдать необходимые ограничения в питании и образе жизни.
- Невозможно прекратить прием препаратов, которые, как известно, изменяют моторику желудочно-кишечного тракта, включая мебеверин, опиаты, ингибиторы моноаминоксидазы, фенотиазины, бензодиазепины, антагонисты кальциевых каналов, на время исследования (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, низкие дозы трициклических антидепрессантов, антигистаминные препараты и пероральные противозачаточные таблетки будут исключены). зарегистрировано в ОФО, но не будет являться критерием исключения).
- Участники, которые принимают антибиотики или пробиотики, поскольку это может изменить микробиоту кишечника.
- Плохое понимание английского языка.
- Работа в ночную смену за неделю до учебного дня. Ночной работой считается работа с полуночи до 6.00 утра.
- Любой, кто, по мнению исследователя, вряд ли сможет соблюдать протокол, например, когнитивная дисфункция, хаотичный образ жизни, связанный со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Приняв участие в научном исследовании в течение последних 3 месяцев, связанном с инвазивными процедурами или компенсацией неудобств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Псиллиум
375 мл, содержащие 15 г инулина, приготовленные в 375 мл воды с 15 г шелухи подорожника
|
15 г псиллиума + 15 г инулина
15 инулина
|
|
Экспериментальный: Метилцеллюлоза
375 мл содержат 15 г инулина, приготовленного в 375 мл воды с 15 г модифицированной метилцеллюлозы.
|
15 инулина
15 г метилцеллюлозы + 15 г инулина
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
375 мл, содержащие 15 г инулина, приготовленного в 375 мл воды с порошком мальтодекстрина (плацебо)
|
15 инулина
15 мальтодекстрин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем толстокишечного газа
Временное ограничение: 0-6 часов
|
AUC 0–6 часов объема толстокишечного газа
|
0-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем толстокишечного газа через 6 часов
Временное ограничение: 0-6 часов
|
МРТ оценила объем толстокишечного газа через 6 часов.
|
0-6 часов
|
|
Дыхание водородом
Временное ограничение: 0-6 часов
|
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 6 часов дыхания водородом (ppm.часы)
|
0-6 часов
|
|
Время оро-цекального транзита
Временное ограничение: 0- 6 часов
|
0- 6 часов
|
|
|
24-часовое дыхание водородом
Временное ограничение: 0-24 часа
|
Площадь под кривой (AUC) от 0 до 24 часов дыхания водородом (ppm.часы)
|
0-24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robin Spiller, MD, Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMHS 328-0723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .