- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06291272
Effect van methylcellulose of psyllium op de fermentatie van inuline beoordeeld met behulp van MRI (RUFUS)
Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met methylcellulose of psyllium bij de fermentatie van inuline, beoordeeld met behulp van MRI (RUFUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Ons doel is om de volgende studie uit te voeren, waarin de hypothese wordt getest dat een gel van methylcellulose of psyllium waarin inuline is verwerkt, de gasvolumes in de dikke darm zal verminderen, beoordeeld door middel van MRI 0-6 uur en 24 uur na inname, in vergelijking met inuline gecombineerd met placebo, maltodextrine. .
Doel Het primaire doel van deze pilot is het vinden van de minimale dosis die duidelijk het effect van methylcellulose en/of psyllium op darmgas laat zien, zoals beoordeeld met MRI. Eerdere onderzoeken hebben grote doses gebruikt om een groot effect te garanderen en een type II-fout te voorkomen, maar de gebruikte doses liggen ver buiten de normale consumptie. We willen het effect van onze methylcellulosemix op de fermentatie van 10 en 15 g inuline vergelijken door verschillende doses vezelgeldrank aan te bieden.
Secundaire doelstellingen A) Beoordeel het effect van methylcellulose op de maaglediging, OCTT door middel van MRI-beoordeling van de aankomst van een ‘hoofd van de maaltijd’, regionale MRI-beelden van het colon, inclusief signaalintensiteit na 6 en 24 uur om de waarschijnlijke duur van het effect te bepalen, C) om beoordeelt de waterstofproductie in de adem gedurende 24 uur na inname, inclusief beoordelingen gedurende de nacht, D) om de Whole Gut Transit Time (WGTT) te beoordelen met behulp van de blauwe muffinstest, E) om de AUC (0-24) voor ademmethaan te meten; F) het meten van de gasproductie gedurende 48 uur incubatie, in vitro model van de dikke darm (in samenwerking met het Quadram Instituut); G) het meten van de productie van metabolieten (vetzuren met een korte keten) met behulp van een in vitro model van de dikke darm (in samenwerking met het Quadram Instituut); H) om microbiota te analyseren met behulp van het 16sRNA-gen (in samenwerking met Quadram Institute); I) om het effect van de gebruikelijke inname van FODMAPs via de voeding op de waterstofreactie op inuline in de adem te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Robin Spiller
- Telefoonnummer: +447824328319
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Werving
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Contact:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefoonnummer: 01159429924
- E-mail: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Robin Spiller
- Telefoonnummer: +447824328319
- E-mail: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Scoren ≤5 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, dunne ontlasting en harde ontlasting in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (5).
- Gaat akkoord met het nuttigen van de verstrekte maaltijden.
- Gaat akkoord om niet te roken tijdens de ademwaterstofbemonsteringsperiode.
Uitsluitingscriteria:
• Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplanning in de loop van het onderzoek aangegeven door kandidaat.
- Door de kandidaat verklaarde voorgeschiedenis van een reeds bestaande maag-darmstoornis die de darmfunctie kan beïnvloeden.
- Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
- Darmstoma.
- Contra-indicaties hebben voor MRI-scans, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, voorgeschiedenis van vreemd metaallichaam in de ogen en penetrerend oogletsel.
- Kan niet korter dan 5 minuten plat en relatief stil liggen.
- Elke medische aandoening waardoor deelname mogelijk de deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, bijvoorbeeld diabetes mellitus, ademhalingsziekte die het vermogen beperkt om een waterstofanalysator te gebruiken, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
- Heeft een body mass index (BMI)-waarde lager dan 18,5 of groter dan 35.
- Zal niet akkoord gaan met het volgen van de vereiste dieet- en levensstijlbeperkingen.
- Niet in staat om geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepines en calciumkanaalantagonisten, te stoppen gedurende de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, laaggedoseerde tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepillen zullen opgenomen in het CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
- Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat dit de darmmicrobiota kan veranderen.
- Slecht begrip van de Engelse taal.
- Deelname aan nachtdiensten in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtarbeid wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 6.00 uur.
- Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om aan het protocol te voldoen, bijvoorbeeld cognitieve stoornissen of een chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik.
- In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Psyllium
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met 15 g psylliumvezels
|
15 g psyllium + 15 g inuline
15 inuline
|
Experimenteel: Methylcellulose
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met 15 g gemodificeerde methylcellulose
|
15 inuline
15 g methylcellulose + 15 g inuline
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met maltodextrinepoeder (placebo)
|
15 inuline
15 maltodextrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
AUC 0-6 uur colongasvolume
|
0-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
colongasvolume na 6 uur
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
MRI beoordeelde het colongasvolume na 6 uur
|
0-6 uur
|
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Area under curve (AUC) vanaf tijd 0-6 uur ademwaterstof (ppm.uur)
|
0-6 uur
|
Oro-cecale transittijd
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
0-6 uur
|
|
24 uur adem waterstof
Tijdsspanne: 0-24 uur
|
Oppervlakte onder curve (AUC) van tijd 0-24 uur van ademwaterstof (ppm.uur)
|
0-24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMHS 328-0723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Dubbelpunt, prikkelbaar
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op Psyllium
-
Hungkuang UniversityNog niet aan het wervenSchizofrenie | Constipatie | PsylliumTaiwan
-
University of UtahVoltooidNierziekteVerenigde Staten
-
Procter and GambleVoltooid
-
Procter and GambleDuke UniversityVoltooidVerminderde nuchtere glucoseVerenigde Staten
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterBeëindigdConstipatie-overheersende IBS (PDS-C)Verenigde Staten
-
Francesco GabrielliVoltooidConstipatie | IncontinentieItalië
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAVoltooid
-
University of NottinghamVoltooidPrikkelbare darmVerenigd Koninkrijk
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidFecale incontinentieVerenigde Staten