Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van methylcellulose of psyllium op de fermentatie van inuline beoordeeld met behulp van MRI (RUFUS)

26 februari 2024 bijgewerkt door: University of Nottingham

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met methylcellulose of psyllium bij de fermentatie van inuline, beoordeeld met behulp van MRI (RUFUS)

Onze uitdaging is om te begrijpen hoe vezels interageren met de gehele darmfunctie om de darmfermentatie van FODMAPs te veranderen. We zullen de recente beschikbaarheid van een reeks gemodificeerde cellulosen van voedingskwaliteit die bij lichaamstemperatuur gels kunnen vormen, benutten om studies op mensen uit te voeren om te onderzoeken of het gunstige effect van psyllium uniek is of bij alle gelerende stoffen zal worden aangetroffen (4). We voeren momenteel de COCOA2-studie uit met behulp van een gemodificeerde methylcellulose (resultaten worden verwacht). We willen nu een pilotstudie uitvoeren om in kaart te brengen wat er in de dikke darm gebeurt als methylcellulose wordt ingenomen, zodat we de volgende stap in ons onderzoeksprogramma kunnen plannen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel Ons doel is om de volgende studie uit te voeren, waarin de hypothese wordt getest dat een gel van methylcellulose of psyllium waarin inuline is verwerkt, de gasvolumes in de dikke darm zal verminderen, beoordeeld door middel van MRI 0-6 uur en 24 uur na inname, in vergelijking met inuline gecombineerd met placebo, maltodextrine. .

Doel Het primaire doel van deze pilot is het vinden van de minimale dosis die duidelijk het effect van methylcellulose en/of psyllium op darmgas laat zien, zoals beoordeeld met MRI. Eerdere onderzoeken hebben grote doses gebruikt om een ​​groot effect te garanderen en een type II-fout te voorkomen, maar de gebruikte doses liggen ver buiten de normale consumptie. We willen het effect van onze methylcellulosemix op de fermentatie van 10 en 15 g inuline vergelijken door verschillende doses vezelgeldrank aan te bieden.

Secundaire doelstellingen A) Beoordeel het effect van methylcellulose op de maaglediging, OCTT door middel van MRI-beoordeling van de aankomst van een ‘hoofd van de maaltijd’, regionale MRI-beelden van het colon, inclusief signaalintensiteit na 6 en 24 uur om de waarschijnlijke duur van het effect te bepalen, C) om beoordeelt de waterstofproductie in de adem gedurende 24 uur na inname, inclusief beoordelingen gedurende de nacht, D) om de Whole Gut Transit Time (WGTT) te beoordelen met behulp van de blauwe muffinstest, E) om de AUC (0-24) voor ademmethaan te meten; F) het meten van de gasproductie gedurende 48 uur incubatie, in vitro model van de dikke darm (in samenwerking met het Quadram Instituut); G) het meten van de productie van metabolieten (vetzuren met een korte keten) met behulp van een in vitro model van de dikke darm (in samenwerking met het Quadram Instituut); H) om microbiota te analyseren met behulp van het 16sRNA-gen (in samenwerking met Quadram Institute); I) om het effect van de gebruikelijke inname van FODMAPs via de voeding op de waterstofreactie op inuline in de adem te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Scoren ≤5 (d.w.z. mild of minder) voor symptomen van winderigheid, opgeblazen gevoel, buikpijn, dunne ontlasting en harde ontlasting in de afgelopen 2 weken met behulp van een aangepaste gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (5).
  • Gaat akkoord met het nuttigen van de verstrekte maaltijden.
  • Gaat akkoord om niet te roken tijdens de ademwaterstofbemonsteringsperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsplanning in de loop van het onderzoek aangegeven door kandidaat.

    • Door de kandidaat verklaarde voorgeschiedenis van een reeds bestaande maag-darmstoornis die de darmfunctie kan beïnvloeden.
    • Gerapporteerde geschiedenis van eerdere resectie van de slokdarm, maag of darm (exclusief appendix).
    • Darmstoma.
    • Contra-indicaties hebben voor MRI-scans, d.w.z. metalen implantaten, pacemakers, voorgeschiedenis van vreemd metaallichaam in de ogen en penetrerend oogletsel.
    • Kan niet korter dan 5 minuten plat en relatief stil liggen.
    • Elke medische aandoening waardoor deelname mogelijk de deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, bijvoorbeeld diabetes mellitus, ademhalingsziekte die het vermogen beperkt om een ​​waterstofanalysator te gebruiken, bekende intolerantie voor een van de teststoffen.
    • Heeft een body mass index (BMI)-waarde lager dan 18,5 of groter dan 35.
    • Zal niet akkoord gaan met het volgen van de vereiste dieet- en levensstijlbeperkingen.
    • Niet in staat om geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit veranderen, waaronder mebeverine, opiaten, monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen, benzodiazepines en calciumkanaalantagonisten, te stoppen gedurende de duur van het onderzoek (selectieve serotonineheropnameremmers, laaggedoseerde tricyclische antidepressiva, antihistaminica en orale anticonceptiepillen zullen opgenomen in het CRF, maar zal geen uitsluitingscriterium zijn).
    • Deelnemers die antibiotica of probiotica gebruiken, omdat dit de darmmicrobiota kan veranderen.
    • Slecht begrip van de Engelse taal.
    • Deelname aan nachtdiensten in de week voorafgaand aan de studiedag. Nachtarbeid wordt gedefinieerd als werken tussen middernacht en 6.00 uur.
    • Iedereen die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet in staat is om aan het protocol te voldoen, bijvoorbeeld cognitieve stoornissen of een chaotische levensstijl gerelateerd aan middelenmisbruik.
    • In de afgelopen 3 maanden deelgenomen hebben aan een onderzoek waarbij invasieve ingrepen of een ongemakkenvergoeding betrokken waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psyllium
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met 15 g psylliumvezels
15 g psyllium + 15 g inuline
15 inuline
Experimenteel: Methylcellulose
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met 15 g gemodificeerde methylcellulose
15 inuline
15 g methylcellulose + 15 g inuline
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
375 ml met 15 g inuline, opgemaakt in 375 ml water met maltodextrinepoeder (placebo)
15 inuline
15 maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gasvolume in de dikke darm
Tijdsspanne: 0-6 uur
AUC 0-6 uur colongasvolume
0-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
colongasvolume na 6 uur
Tijdsspanne: 0-6 uur
MRI beoordeelde het colongasvolume na 6 uur
0-6 uur
Adem waterstof in
Tijdsspanne: 0-6 uur
Area under curve (AUC) vanaf tijd 0-6 uur ademwaterstof (ppm.uur)
0-6 uur
Oro-cecale transittijd
Tijdsspanne: 0-6 uur
0-6 uur
24 uur adem waterstof
Tijdsspanne: 0-24 uur
Oppervlakte onder curve (AUC) van tijd 0-24 uur van ademwaterstof (ppm.uur)
0-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbelpunt, prikkelbaar

Klinische onderzoeken op Psyllium

3
Abonneren