Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av metylcellulosa eller psyllium på fermentering av inUlin bedömd med MRT (RUFUS)

26 februari 2024 uppdaterad av: University of Nottingham

Randomiserad placebokontrollerad studie av metylcellulosa eller psyllium på fermentering av inUlin bedömd med MRT (RUFUS)

Vår utmaning är att förstå hur fiber interagerar med hela tarmfunktionen för att förändra kolonfermenteringen av FODMAPs. Vi kommer att utnyttja den senaste tidens tillgänglighet av en rad livsmedelsgodkända modifierade cellulosa som kan bilda geler vid kroppstemperatur för att utföra mänskliga studier för att undersöka om den gynnsamma effekten av psyllium är unik eller kommer att finnas med alla gelningsämnen (4). Vi utför för närvarande COCOA2-studien med en modifierad metylcellulosa (resultat väntade). Vi vill nu göra en pilotstudie för att avbilda vad som händer i tjocktarmen när metylcellulosa intas så att vi kan planera nästa steg i vårt forskningsprogram.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte Vårt mål är att pilotera nästa studie som kommer att testa hypotesen att en gel av antingen metylcellulosa eller psyllium som innehåller inulin kommer att minska kolongasvolymerna bedömda med MRT 0-6 timmar och 24 timmar efter intag jämfört med inulin i kombination med placebo, maltodextrin .

Syfte Det primära syftet med denna pilot är att hitta den lägsta dosen som tydligt visar effekten av metylcellulosa och/eller psyllium på kolongas enligt MRT. Tidigare studier har använt stora doser för att säkerställa en stor effekt för att undvika ett typ II-fel, men doserna som används ligger långt utanför den normala konsumtionen. Vi vill jämföra effekten av vår metylcellulosablandning på jäsningen av 10 och 15 g inulin genom att erbjuda olika doser av fibergeldryck.,

Sekundära mål A) Bedöma effekten av metylcellulosa på magtömning, OCTT genom MRT-bedömning av ankomsten av "head of meal", regionala MRT kolonuppträdanden, inklusive signalintensitet vid 6 och 24 timmar för att bestämma den sannolika effektens längd, C) till bedömer produktionen av väte i andningsluften under 24 timmar efter intag, inklusive bedömningar över natten, D) för att bedöma Whole Gut Transit Time (WGTT) med hjälp av blå muffinstest, E) för att mäta AUC (0-24) för utandningsmetan; F) att mäta gasproduktion under 48 timmars inkubation in vitro-modell av kolon (i samarbete med Quadram Institute); G) att mäta metabolitproduktion (kortkedjiga fettsyror) med användning av en in vitro-modell av kolon (i samarbete med Quadram Institute); H) att analysera mikrobiota med hjälp av 16sRNA-genen (i samarbete med Quadram Institute); I) för att bedöma effekten av vanligt intag av FODMAPs i kosten på andningsvätesvar på inulin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Poäng ≤5 (dvs lindrigt eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, lös avföring och hård avföring under de senaste 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
  • Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
  • Går med på att inte röka under provtagningsperioden för utandningsväte.

Exklusions kriterier:

  • • Graviditet, amning eller planering av graviditet under utredningens gång som kandidaten deklarerat.

    • Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
    • Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
    • Intestinal stomi.
    • Har kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metalliska implantat, pacemakers, historia av metalliska främmande kroppar i ögat/ögon och penetrerande ögonskada.
    • Kan inte ligga platt och relativt stilla i mindre än 5 minuter.
    • Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
    • Har ett BMI-värde mindre än 18,5 eller högre än 35.
    • Kommer inte gå med på att följa kost- och livsstilsrestriktioner som krävs.
    • Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och orala preventivmedel och p-piller. registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
    • Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom det kan förändra tarmmikrobiotan.
    • Dålig förståelse av engelska språket.
    • Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
    • Den som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
    • Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psyllium
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med 15 g psylliumskal
15 g psyllium + 15 g inulin
15 inulin
Experimentell: Metylcellulos
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med 15 g modifierad metylcellulosa
15 inulin
15 g metylcellulosa + 15 g inulin
Placebo-jämförare: Maltodextrin
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med maltodextrinpulver (placebo)
15 inulin
15 maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolongasvolym
Tidsram: 0-6 timmar
AUC 0-6 timmar av kolongasvolym
0-6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kolongasvolym vid 6 timmar
Tidsram: 0-6 timmar
MRT bedömde kolongasvolymen efter 6 timmar
0-6 timmar
Andas väte
Tidsram: 0-6 timmar
Area under curve (AUC) från tiden 0-6 timmars andningsväte (ppm.timmar)
0-6 timmar
Oro-cecal transittid
Tidsram: 0-6 timmar
0-6 timmar
24 timmars andetag väte
Tidsram: 0-24 timmar
Area under curve (AUC) från tiden 0-24 timmars andningsväte (ppm.hours)
0-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolon, irriterad

Kliniska prövningar på Psyllium

3
Prenumerera