- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06291272
Effekt av metylcellulosa eller psyllium på fermentering av inUlin bedömd med MRT (RUFUS)
Randomiserad placebokontrollerad studie av metylcellulosa eller psyllium på fermentering av inUlin bedömd med MRT (RUFUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Vårt mål är att pilotera nästa studie som kommer att testa hypotesen att en gel av antingen metylcellulosa eller psyllium som innehåller inulin kommer att minska kolongasvolymerna bedömda med MRT 0-6 timmar och 24 timmar efter intag jämfört med inulin i kombination med placebo, maltodextrin .
Syfte Det primära syftet med denna pilot är att hitta den lägsta dosen som tydligt visar effekten av metylcellulosa och/eller psyllium på kolongas enligt MRT. Tidigare studier har använt stora doser för att säkerställa en stor effekt för att undvika ett typ II-fel, men doserna som används ligger långt utanför den normala konsumtionen. Vi vill jämföra effekten av vår metylcellulosablandning på jäsningen av 10 och 15 g inulin genom att erbjuda olika doser av fibergeldryck.,
Sekundära mål A) Bedöma effekten av metylcellulosa på magtömning, OCTT genom MRT-bedömning av ankomsten av "head of meal", regionala MRT kolonuppträdanden, inklusive signalintensitet vid 6 och 24 timmar för att bestämma den sannolika effektens längd, C) till bedömer produktionen av väte i andningsluften under 24 timmar efter intag, inklusive bedömningar över natten, D) för att bedöma Whole Gut Transit Time (WGTT) med hjälp av blå muffinstest, E) för att mäta AUC (0-24) för utandningsmetan; F) att mäta gasproduktion under 48 timmars inkubation in vitro-modell av kolon (i samarbete med Quadram Institute); G) att mäta metabolitproduktion (kortkedjiga fettsyror) med användning av en in vitro-modell av kolon (i samarbete med Quadram Institute); H) att analysera mikrobiota med hjälp av 16sRNA-genen (i samarbete med Quadram Institute); I) för att bedöma effekten av vanligt intag av FODMAPs i kosten på andningsvätesvar på inulin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Robin Spiller
- Telefonnummer: +447824328319
- E-post: robin.spiller@nottingham.ac.uk
Studieorter
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
- Rekrytering
- Nottingham Digestive Disease Centre
-
Kontakt:
- Alaa Alhasani, BSc
- Telefonnummer: 01159429924
- E-post: alyaa11@exmail.nottingham.ac.uk
-
Kontakt:
- Robin Spiller
- Telefonnummer: +447824328319
- E-post: robin.spiller@nottingham.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke.
- Poäng ≤5 (dvs lindrigt eller mindre) för symtom på flatulens, uppblåsthet, buksmärtor, lös avföring och hård avföring under de senaste 2 veckorna med en modifierad Gastrointestinal Symptom Rating Scale (5).
- Går med på att konsumera de måltider som tillhandahålls.
- Går med på att inte röka under provtagningsperioden för utandningsväte.
Exklusions kriterier:
• Graviditet, amning eller planering av graviditet under utredningens gång som kandidaten deklarerat.
- Historik deklarerad av kandidaten om redan existerande gastrointestinala störningar som kan påverka tarmfunktionen.
- Rapporterad historia av tidigare resektion av matstrupen, magen eller tarmen (exklusive appendix).
- Intestinal stomi.
- Har kontraindikationer för MRT-skanning, t.ex. metalliska implantat, pacemakers, historia av metalliska främmande kroppar i ögat/ögon och penetrerande ögonskada.
- Kan inte ligga platt och relativt stilla i mindre än 5 minuter.
- Alla medicinska tillstånd som gör att deltagandet potentiellt äventyrar deltagandet i studien, t.ex. diabetes mellitus, andningssjukdomar som begränsar förmågan att använda väteanalysator för andning, känd intolerans mot en av testsubstanserna.
- Har ett BMI-värde mindre än 18,5 eller högre än 35.
- Kommer inte gå med på att följa kost- och livsstilsrestriktioner som krävs.
- Kan inte stoppa läkemedel som är kända för att förändra GI-motiliteten inklusive mebeverin, opiater, monoaminoxidashämmare, fenotiaziner, bensodiazepiner, kalciumkanalantagonister under studiens varaktighet (selektiva serotoninåterupptagshämmare, lågdos tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer och orala preventivmedel och p-piller. registreras i CRF men kommer inte att vara ett uteslutningskriterie).
- Deltagare som tar antibiotika eller probiotika eftersom det kan förändra tarmmikrobiotan.
- Dålig förståelse av engelska språket.
- Deltagande i nattskiftsarbete veckan före studiedagen. Nattarbete definieras som arbete mellan midnatt och 06.00.
- Den som enligt utredarens uppfattning är osannolikt att kunna följa protokollet t.ex. kognitiv dysfunktion, kaotisk livsstil relaterad till missbruk.
- Att ha deltagit i en forskningsstudie under de senaste 3 månaderna som involverade invasiva ingrepp eller en olägenhetsersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Psyllium
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med 15 g psylliumskal
|
15 g psyllium + 15 g inulin
15 inulin
|
Experimentell: Metylcellulos
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med 15 g modifierad metylcellulosa
|
15 inulin
15 g metylcellulosa + 15 g inulin
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
375 ml innehållande 15 g inulin i 375 ml vatten med maltodextrinpulver (placebo)
|
15 inulin
15 maltodextrin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kolongasvolym
Tidsram: 0-6 timmar
|
AUC 0-6 timmar av kolongasvolym
|
0-6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kolongasvolym vid 6 timmar
Tidsram: 0-6 timmar
|
MRT bedömde kolongasvolymen efter 6 timmar
|
0-6 timmar
|
Andas väte
Tidsram: 0-6 timmar
|
Area under curve (AUC) från tiden 0-6 timmars andningsväte (ppm.timmar)
|
0-6 timmar
|
Oro-cecal transittid
Tidsram: 0-6 timmar
|
0-6 timmar
|
|
24 timmars andetag väte
Tidsram: 0-24 timmar
|
Area under curve (AUC) från tiden 0-24 timmars andningsväte (ppm.hours)
|
0-24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FMHS 328-0723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolon, irriterad
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationAvslutadSigmoid, Sigmoid Colon, Neoplasm, CancerStorbritannien
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
Kliniska prövningar på Psyllium
-
Procter and GambleAvslutad
-
Nutrabiotix, LLCRush University Medical CenterAvslutadFörstoppningsdominerande IBS (IBS-C)Förenta staterna
-
Hungkuang UniversityHar inte rekryterat ännuSchizofreni | Förstoppning | PsylliumTaiwan
-
University of UtahAvslutad
-
Procter and GambleDuke UniversityAvslutadNedsatt fasteglukosFörenta staterna
-
University of NottinghamIronwood Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
Procter and GambleAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of NottinghamRekryteringIrriterad tarmStorbritannien
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadFekal inkontinensFörenta staterna
-
Amsterdam UMC, location VUmcTeva Pharmaceuticals USAAvslutadFörstoppning