侵害受容レベルに基づく侵害受容制御に対するエスモロール投与の影響。 (ESMONOL)

オピオイドは現在、周術期の疼痛管理のゴールドスタンダードであり、術中の適切な血行力学的安定性を可能にします。 しかし、北米、そしてヨーロッパで長年にわたって激化するオピオイド危機が示すように、その使用にはいくつかの大きな課題があります。 術後の吐き気、嘔吐、呼吸抑制、イレウス、掻痒症などの一般的に報告されている副作用のほかに、オピオイドは誘発性痛覚過敏と関連しています。 これに関連して、いくつかのオピオイド節約戦略が検討されています。 短時間作用型β遮断薬であるエスモロールを使用すると、周術期の侵害受容刺激によって誘発される交感神経刺激を軽減できます。 多様な戦略に統合されているため、術中のオピオイド投与と術後の鎮痛剤消費の必要性が軽減されます。 同時に、侵害受容レベル指数 (NOL 指数) による侵害受容のマルチパラメータモニタリングにより、術中オピオイドの削減と麻酔後治療室 (PACU) での疼痛スコアの低下も可能になります。

この試験の目的は、これら 2 つの戦略の組み合わせを検討し、全身麻酔下で腹腔鏡検査または下腹部開腹術による婦人科または一般手術を受ける患者に対する侵害受容レベルに基づく術中レミフェンタニル投与に対するエスモロール持続注入の影響を評価することです。

この単一施設のランダム化対照試験はカナダの学術病院で実施されます。 この研究には、腹腔鏡検査または下腹部開腹術による婦人科または一般手術を受ける18～65歳の患者が含まれます。 全身麻酔の導入は、プロポフォールと 3 ng.ml-1 のターゲット制御注入 (TCI) レミフェンタニルを組み合わせて行われます。 挿管の場合は、手順中に NOL インデックスによってガイドされます。 催眠は、バイスペクトル指数（BIS）を40～60に維持するために、0.7～1.2の目標最小肺胞濃度（MAC）でセボフルランを投与することによって維持されます。 介入群の患者は次のようにエスモロールを投与されます：麻酔導入時に初回ボーラス0.5 mg.kg-1、その後20mcg.kg-1.min-1の持続注入 介入が終わるまで。 生理食塩水の注入は、同じ条件下で対照群の患者に投与されます。 主要結果は、術中に投与されるレミフェンタニルの量 (mcg.kg-1.h-1) となります。 副次的結果には、侵害受容刺激中の NOL 指数の変動、平均心拍数と血圧、術中投与量とノルエピネフリンの時間加重平均 (mg) が含まれます。エフェドリン (mg)、グリコピロレート (mg) およびアトロピン (mg)、手術中の低血圧または徐脈の合計時間および時間加重平均、最初の鎮痛要求までの時間、PACU での術後鎮痛のためのモルヒネ相当量の消費量、強度PACU の到着から退院まで、言語評価スケール (VRS) を使用して、安静時およびストレス下での痛みを測定します。

この研究の主な目的は、NOL に基づく侵害受容管理による全身麻酔を受けている患者における術中レミフェンタニル投与に対するエスモロールの持続的術中注入の影響を評価することです。

副次的な目的を以下に示します。

結腸直腸手術に焦点を当てて当センターで最近開催された未発表の試験に基づいて、術中のレミフェンタニルの平均摂取量を5.59 mcg.kg-1.h-1と仮定しました。 介入群と対照群ではそれぞれ7.98、合計標準偏差は±3.24でした。 このデータは、最近公開された国際データと一致しています。 アルファリスク 5%、検出力 80.0%、両側検定、推定脱落率 10.0% により、術中 30% の減少を検出するには各グループに 32 人の患者が必要と計算されました。レミフェンタニル投与。

学習期間: 12ヶ月

研究センター: メゾンヌーヴ ローズモント病院、統合大学保健社会サービス センター (CIUSSS) モントリオール島東部 (CEMTL)、モントリオール大学、カナダ、ケベック州モントリオール。

有害事象: この研究への参加に伴うリスクはほとんどありません。エスモロールの使用に関連する可能性のある副作用には、徐脈および/または低血圧が含まれます。