Esmololin antamisen vaikutus nosiseption tasoon ohjattuun nosiseption valvontaan. (ESMONOL)

Opioidit ovat tällä hetkellä kultastandardi perioperatiivisessa kivunhallinnassa ja mahdollistavat oikean intraoperatiivisen hemodynaamisen vakauden. Niiden käyttöön liittyy kuitenkin useita suuria haasteita, kuten opioidikriisin voimistuminen vuosien mittaan Pohjois-Amerikassa ja yhä enemmän Euroopassa osoittaa. Yleisesti kuvattujen haittavaikutusten, kuten leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin, oksentelun, hengityslaman, ileuksen tai kutinan, lisäksi opioideihin liittyy indusoitunut hyperalgesia. Tässä yhteydessä on tutkittu useita opioideja säästäviä strategioita. Esmololin, lyhytvaikutteisen beetasalpaajan, käyttö voi vähentää perioperatiivisten nosiseptiivisten ärsykkeiden aiheuttamaa sympaattista stimulaatiota. Integroituna multimodaaliseen strategiaan, se vähentää intraoperatiivisen opioidien annon ja leikkauksen jälkeisen analgeettien käyttöä. Samanaikaisesti moniparametrinen nosiseption seuranta Nociception-Level Indexin (NOL-indeksi) avulla mahdollistaa myös leikkauksensisäisten opioidien ja kipupisteiden pienenemisen postinestesian hoitoyksikössä (PACU).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia näiden kahden strategian yhdistelmää ja arvioida jatkuvan esmololi-infuusion vaikutusta nosiseptitason ohjattuun intraoperatiiviseen remifentaniilin antamiseen potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa gynekologisessa tai yleisleikkauksessa laparoskopian tai alavatsan laparotomian avulla.

Tämä yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan kanadalaisessa akateemisessa sairaalassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 18–65-vuotiaat potilaat, joille tehdään gynekologinen tai yleisleikkaus laparoskopialla tai alavatsan laparotomialla. Yleisanestesian induktio saavutetaan propofolilla yhdessä kohdekontrolloidun infuusion (TCI) kanssa 3 ng.ml-1 remifentaniilin kanssa intubaatiota varten, sitten NOL-indeksi ohjaa toimenpiteen aikana. Hypnoosia ylläpidetään antamalla sevofluraania, jonka vähimmäistavoite alveolaarisella pitoisuudella (MAC) on 0,7–1,2, jotta bispektrinen indeksi (BIS) pysyy välillä 40–60. Interventioryhmän potilaat saavat esmololia seuraavasti: ensimmäinen bolus 0,5 mg.kg-1 anestesian induktion yhteydessä ja sen jälkeen jatkuva infuusio 20 mcg.kg-1.min-1 intervention loppuun asti. Suolaliuos-infuusio annetaan kontrolliryhmän potilaille samoissa olosuhteissa. Ensisijainen tulos on leikkauksen aikana annetun remifentaniilin määrä mikrog.kg-1.h-1. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muun muassa NOL-indeksin vaihtelut nosiseptiivisten ärsykkeiden aikana, keskimääräinen syke ja verenpaine, norepinefriinin intraoperatiiviset annokset ja aikapainotettu keskiarvo (mg); efedriini (mg), glykopyrrolaatti (mg) ja atropiini (mg), hypotension ja/tai bradykardian kokonaisaika ja aikapainotettu keskiarvo leikkauksen aikana, aika ensimmäiseen kipulääkkeen tarpeeseen, morfiiniekvivalenttikulutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen PACU:ssa, intensiteetti kivun levossa ja stressissä käyttämällä verbaalista arviointiasteikkoa (VRS) saapumisesta PACU:sta kotiutumiseen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida jatkuvan intraoperatiivisen esmololin infuusion vaikutusta leikkauksensisäiseen remifentaniilin antamiseen potilailla, jotka ovat yleisanestesiassa NOL-ohjatulla nosiseptihoidolla.

Toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla.

Keskuksessamme äskettäin äskettäin pidettyyn kolorektaalisiin leikkauksiin keskittyneen julkaisemattoman tutkimuksen perusteella oletimme remifentaniilin keskimääräiseksi intraoperatiiviseksi kulutukseksi 5,59 mcg.kg-1.h-1 ja 7,98, vastaavasti interventio- ja kontrolliryhmässä, yhdistetyn keskihajonnan ollessa ± 3,24. Nämä tiedot ovat linjassa äskettäin julkaistujen kansainvälisten tietojen kanssa. Kun alfariski on 5 %, teho 80,0 %, kaksisuuntainen testi ja arvioitu keskeyttämissuhde 10,0 %, laskettiin, että kussakin ryhmässä tarvittaisiin 32 potilasta, jotta voidaan havaita 30 %:n väheneminen leikkauksen aikana. remifentaniilin antaminen.

Opintojen kesto: 12 kuukautta

Opintokeskus: Maisonneuve-Rosemont Hospital, Integrated University Health and Social Services Center (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), University of Montreal, Montreal, Quebec, Kanada.

Haittatapahtumat: tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyy hyvin pieni riski, esmololin käyttöön voi liittyä sivuvaikutuksia, kuten bradykardia ja/tai hypotensio