Impact de l'administration d'Esmolol sur le contrôle de la nociception guidé par le niveau de nociception. (ESMONOL)

Les opioïdes sont actuellement la référence en matière de contrôle de la douleur périopératoire et permettent une bonne stabilité hémodynamique peropératoire. Cependant, leur utilisation présente plusieurs défis majeurs, comme le démontre la crise des opioïdes qui s’intensifie au fil des années en Amérique du Nord et de plus en plus en Europe. Outre les effets indésirables couramment décrits tels que nausées postopératoires, vomissements, dépression respiratoire, iléus ou prurit, les opioïdes sont associés à une hyperalgésie induite. Dans ce contexte, plusieurs stratégies d’épargne en opioïdes ont été explorées. L'utilisation d'esmolol, un bêtabloquant à courte durée d'action, peut réduire la stimulation sympathique induite par les stimuli nociceptifs périopératoires. Intégré dans une stratégie multimodale, il réduit le besoin d’administration peropératoire d’opioïdes et de consommation d’analgésiques postopératoires. Parallèlement, la surveillance multiparamétrique de la nociception via l'indice de niveau de nociception (indice NOL) permet également une réduction des opioïdes peropératoires et une diminution des scores de douleur dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Le but de cet essai sera d'explorer la combinaison de ces deux stratégies et d'évaluer l'impact de la perfusion continue d'esmolol sur l'administration peropératoire de rémifentanil guidée par le niveau de nociception chez les patients sous anesthésie générale subissant une chirurgie gynécologique ou générale par laparoscopie ou laparotomie abdominale basse.

Cet essai contrôlé randomisé monocentrique sera mené dans un hôpital universitaire canadien. Patients âgés de 18 à 65 ans subissant une chirurgie gynécologique ou générale par laparoscopie ou laparotomie abdominale basse seront inclus dans cette étude. L'induction de l'anesthésie générale sera obtenue avec du propofol en association avec une perfusion ciblée (TCI) de rémifentanil à 3 ng.ml-1 pour l'intubation, puis guidé par l'index NOL ​​pendant la procédure. L'hypnose sera maintenue par l'administration de sévoflurane avec une concentration alvéolaire minimale (MAC) cible entre 0,7 et 1,2 pour maintenir un indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. Les patients du groupe d'intervention recevront de l'esmolol comme suit : un bolus initial de 0,5 mg.kg-1 lors de l'induction de l'anesthésie suivi d'une perfusion continue de 20 mcg.kg-1.min-1 jusqu'à la fin de l'intervention. Une perfusion de solution saline sera administrée aux patients du groupe témoin dans les mêmes conditions. Le résultat principal sera la quantité de rémifentanil administrée en peropératoire en mcg.kg-1.h-1. Les résultats secondaires incluront les variations de l'indice NOL lors de stimuli nociceptifs, fréquence cardiaque et pression artérielle moyennes, les doses peropératoires et moyenne pondérée dans le temps de noradrénaline (mg) ; éphédrine (mg), glycopyrrolate (mg) et atropine (mg), le temps total et la moyenne pondérée dans le temps de l'hypotension et/ou de la bradycardie pendant la chirurgie, le temps jusqu'au premier besoin d'analgésique, la quantité de consommation équivalente de morphine pour le soulagement de la douleur postopératoire en PACU, l'intensité de la douleur au repos et sous stress, à l'aide d'une échelle d'évaluation verbale (VRS), de l'arrivée à la sortie de la PACU.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact de la perfusion peropératoire continue d'esmolol sur l'administration peropératoire de rémifentanil chez les patients subissant une anesthésie générale avec prise en charge de la nociception guidée par NOL.

Les objectifs secondaires sont énumérés ci-dessous.

Sur la base d'un récent essai non publié récemment mené dans notre centre portant sur les chirurgies colorectales, nous avons supposé une consommation peropératoire moyenne de rémifentanil de 5,59 mcg.kg-1.h-1. et 7,98, respectivement dans le groupe d'intervention et le groupe témoin, avec un écart type combiné de ± 3,24. Ces données sont alignées sur les données internationales récemment publiées. Avec un risque alpha de 5 %, une puissance de 80,0 %, un test bilatéral et un taux d'abandon estimé de 10,0 %, il a été calculé qu'il faudrait 32 patients dans chaque groupe pour détecter une réduction de 30 % des pertes peropératoires. administration de rémifentanil.

Durée des études : 12 mois

Centre d'études : Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Île de Montréal (CEMTL), Université de Montréal, Montréal, Québec, Canada.

Événements indésirables : la participation à cette étude présente très peu de risques. Les effets secondaires pouvant être associés à l'utilisation de l'esmolol incluent la bradycardie et/ou l'hypotension.