艾司洛尔给药对伤害感受水平引导的伤害感受控制的影响。 (ESMONOL)

阿片类药物目前是围手术期疼痛控制的金标准，并可实现适当的术中血流动力学稳定性。 然而，它们的使用带来了几个重大挑战，多年来北美和欧洲日益加剧的阿片类药物危机就证明了这一点。 除了常见的不良反应（例如术后恶心、呕吐、呼吸抑制、肠梗阻或瘙痒）外，阿片类药物还与诱发痛觉过敏有关。 在这种背景下，人们探索了几种阿片类药物节约策略。 使用艾司洛尔（一种短效β受体阻滞剂）可以减少围手术期伤害性刺激引起的交感神经刺激。 整合到多模式策略中，它减少了术中阿片类药物的使用和术后镇痛的消耗。 同时，通过伤害感受水平指数（NOL 指数）对伤害感受进行多参数监测，还可以减少术中阿片类药物的使用，并降低麻醉后护理室 (PACU) 的疼痛评分。

本试验的目的是探索这两种策略的结合，并评估连续输注艾司洛尔对通过腹腔镜或下腹部剖腹手术进行妇科或普通手术的全身麻醉患者中伤害感受水平引导的术中瑞芬太尼给药的影响。

这项单中心随机对照试验将在加拿大一家学术医院进行。 本研究将纳入年龄在 18 岁至 65 岁之间、通过腹腔镜或下腹部剖腹手术接受妇科或普通手术的患者。 全身麻醉的诱导将通过丙泊酚联合靶控输注 (TCI) 瑞芬太尼 3 ng.ml-1 来实现 插管，然后在手术过程中以 NOL 指数为指导。 通过施用七氟醚来维持催眠，目标最低肺泡浓度 (MAC) 介于 0.7 和 1.2 之间，以维持脑电双频指数 (BIS) 介于 40 和 60 之间。 干预组患者将接受如下艾司洛尔治疗：麻醉诱导时初始推注 0.5 mg.kg-1，随后持续输注 20mcg.kg-1.min-1 直至干预结束。 对照组患者在相同条件下输注盐水溶液。 主要结果是术中瑞芬太尼的用量（mcg.kg-1.h-1）。 次要结果将包括伤害性刺激期间 NOL 指数的变化、平均心率和血压、术中去甲肾上腺素剂量和时间加权平均值（mg）；麻黄碱 (mg)、格隆溴铵 (mg) 和阿托品 (mg)、术中低血压和/或心动过缓的总时间和时间加权平均值、首次需要镇痛的时间、PACU 术后缓解疼痛的吗啡当量消耗量、强度使用言语评定量表 (VRS) 评估从到达 PACU 到出院期间休息时和压力下的疼痛。

该研究的主要目的是评估术中连续输注艾司洛尔对采用 NOL 指导的伤害感受管理进行全身麻醉的患者术中瑞芬太尼给药的影响。

下面列出了次要目标。

根据我们中心最近进行的一项针对结直肠手术的未发表试验，我们假设术中瑞芬太尼平均消耗量为 5.59 mcg.kg-1.h-1 干预组和对照组分别为 7.98 和 7.98，综合标准差为 ± 3.24。 该数据与最近发布的国际数据一致。 根据 5% 的 alpha 风险、80.0% 的功效、双尾检验和 10.0% 的估计退出率，计算出每组需要 32 名患者，才能检测到术中并发症减少 30%瑞芬太尼给药。

学习期限：12个月

研究中心：加拿大魁北克省蒙特利尔市蒙特利尔大学 Maisonneuve-Rosemont 医院、蒙特利尔东岛综合大学健康和社会服务中心 (CIUSSS) (CEMTL)。

不良事件：参与本研究的风险很小，可能与使用艾司洛尔相关的副作用包括心动过缓和/或低血压