Impacto da administração de Esmolol no controle da nocicepção guiado pelo nível de nocicepção. (ESMONOL)

Os opioides são atualmente o padrão ouro para o controle da dor perioperatória e permitem estabilidade hemodinâmica intraoperatória adequada. No entanto, a sua utilização apresenta vários desafios importantes, como demonstrado pela crise dos opiáceos que se intensifica ao longo dos anos na América do Norte e cada vez mais na Europa. Além dos efeitos adversos comumente descritos, como náuseas pós-operatórias, vômitos, depressão respiratória, íleo ou prurido, os opioides estão associados à hiperalgesia induzida. Neste contexto, várias estratégias de poupança de opiáceos foram exploradas. O uso de esmolol, betabloqueador de curta ação, pode reduzir a estimulação simpática induzida por estímulos nociceptivos perioperatórios. Integrado a uma estratégia multimodal, reduz a necessidade de administração intraoperatória de opioides e o consumo de analgésicos pós-operatórios. Ao mesmo tempo, o monitoramento multiparamétrico da nocicepção por meio do Índice de Nível de Nocicepção (índice NOL) também permite uma redução nos opioides intraoperatórios e diminuição dos escores de dor na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

O objetivo deste ensaio será explorar a combinação dessas duas estratégias e avaliar o impacto da infusão contínua de esmolol na administração intraoperatória de remifentanil guiada pelo nível de nocicepção em pacientes sob anestesia geral submetidos a cirurgia ginecológica ou geral via laparoscopia ou laparotomia abdominal inferior.

Este ensaio clínico randomizado e controlado em centro único será conduzido em um hospital acadêmico canadense. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos submetidas a cirurgia ginecológica ou geral por laparoscopia ou laparotomia abdominal inferior serão incluídas neste estudo. A indução da anestesia geral será realizada com propofol em combinação com infusão alvo-controlada (TCI) de remifentanil a 3 ng.ml-1 para intubação, então guiado pelo Índice NOL durante o procedimento. A hipnose será mantida pela administração de sevoflurano com uma concentração alveolar mínima alvo (MAC) entre 0,7 e 1,2 para sustentar um Índice bispectral (BIS) entre 40 e 60. Os pacientes do grupo intervenção receberão esmolol da seguinte forma: bolus inicial de 0,5 mg.kg-1 na indução da anestesia seguido de infusão contínua de 20mcg.kg-1.min-1 até o final da intervenção. Uma infusão de solução salina será administrada aos pacientes do grupo controle nas mesmas condições. O resultado primário será a quantidade de remifentanil administrada no intraoperatório em mcg.kg-1.h-1. Os resultados secundários incluirão variações no Índice NOL durante estímulos nociceptivos, frequência cardíaca média e pressão arterial, as doses intraoperatórias e média ponderada no tempo de norepinefrina (mg); efedrina (mg), glicopirrolato (mg) e atropina (mg), o tempo total e a média ponderada do tempo de hipotensão e/ou bradicardia durante a cirurgia, o tempo até a primeira necessidade de analgésico, quantidade de consumo equivalente de morfina para alívio da dor pós-operatória na SRPA, intensidade da dor em repouso e sob estresse, por meio de uma escala de avaliação verbal (VRS), desde a chegada até a alta da SRPA.

O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto da infusão intraoperatória contínua de esmolol na administração intraoperatória de remifentanil em pacientes submetidos à anestesia geral com manejo da nocicepção guiada por NOL.

Os objetivos secundários estão listados abaixo.

Com base em um estudo recente e não publicado realizado recentemente em nosso centro com foco em cirurgias colorretais, assumimos um consumo médio intraoperatório de remifentanil de 5,59 mcg.kg-1.h-1 e 7,98, respectivamente no grupo intervenção e controle, com desvio padrão combinado de ± 3,24. Estes dados estão alinhados com dados internacionais publicados recentemente. Com um risco alfa de 5%, um poder de 80,0%, um teste bicaudal e uma taxa de abandono estimada de 10,0%, calculou-se que seriam necessários 32 pacientes em cada grupo, para detectar uma redução de 30% na taxa intraoperatória. administração de remifentanil.

Duração do estudo: 12 meses

Centro de estudos: Hospital Maisonneuve-Rosemont, Centro Universitário Integrado de Saúde e Serviços Sociais (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universidade de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos Adversos: há muito pouco risco envolvido com a participação neste estudo, os efeitos colaterais que podem estar associados ao uso de esmolol incluem bradicardia e/ou hipotensão