Impacto de la administración de esmolol en el control de la nocicepción guiado por el nivel de nocicepción. (ESMONOL)

Los opioides son actualmente el estándar de oro para el control del dolor perioperatorio y permiten una estabilidad hemodinámica intraoperatoria adecuada. Sin embargo, su uso presenta varios desafíos importantes, como lo demuestra la crisis de opioides que se ha intensificado a lo largo de los años en América del Norte y cada vez más en Europa. Además de los efectos adversos comúnmente descritos, como náuseas posoperatorias, vómitos, depresión respiratoria, íleo o prurito, los opioides se asocian con hiperalgesia inducida. En este contexto, se han explorado varias estrategias de ahorro de opioides. El uso de esmolol, un betabloqueante de acción corta, puede reducir la estimulación simpática inducida por estímulos nociceptivos perioperatorios. Integrado en una estrategia multimodal, reduce la necesidad de administración de opioides intraoperatoria y el consumo de analgésicos posoperatorios. Al mismo tiempo, la monitorización multiparamétrica de la nocicepción a través del índice de nivel de nocicepción (índice NOL) también permite una reducción de los opioides intraoperatorios y una disminución de las puntuaciones de dolor en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

El objetivo de este ensayo será explorar la combinación de estas dos estrategias y evaluar el impacto de la infusión continua de esmolol en la administración intraoperatoria de remifentanilo guiada por el nivel de nocicepción en pacientes bajo anestesia general sometidas a cirugía general o ginecológica mediante laparoscopia o laparotomía abdominal inferior.

Este ensayo controlado aleatorio de un solo centro se llevará a cabo en un hospital académico canadiense. En este estudio se incluirán pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años sometidas a cirugía ginecológica o general mediante laparoscopia o laparotomía abdominal inferior. La inducción de la anestesia general se logrará con propofol en combinación con remifentanilo en infusión controlada por objetivo (TCI) a 3 ng.ml-1 para la intubación, luego guiado por el índice NOL durante el procedimiento. La hipnosis se mantendrá mediante la administración de sevoflurano con una concentración alveolar mínima (MAC) objetivo entre 0,7 y 1,2 para mantener un índice biespectral (BIS) entre 40 y 60. Los pacientes del grupo de intervención recibirán esmolol de la siguiente manera: un bolo inicial de 0,5 mg.kg-1 en la inducción de la anestesia seguido de una infusión continua de 20mcg.kg-1.min-1 hasta el final de la intervención. Se administrará una infusión de solución salina a los pacientes del grupo de control en las mismas condiciones. El resultado primario será la cantidad de remifentanilo administrada intraoperatoriamente en mcg.kg-1.h-1. Los resultados secundarios incluirán variaciones en el índice NOL durante estímulos nociceptivos, frecuencia cardíaca y presión arterial promedio, las dosis intraoperatorias y el promedio ponderado en el tiempo de norepinefrina (mg); efedrina (mg), glicopirrolato (mg) y atropina (mg), el tiempo total y el promedio ponderado de hipotensión o bradicardia durante la cirugía, el tiempo hasta el primer requerimiento de analgésico, la cantidad de consumo equivalente de morfina para el alivio del dolor posoperatorio en la PACU, la intensidad del dolor en reposo y bajo estrés, utilizando una escala de calificación verbal (VRS), desde la llegada hasta el alta de la PACU.

El principal objetivo del estudio es evaluar el impacto de la infusión intraoperatoria continua de esmolol en la administración intraoperatoria de remifentanilo en pacientes sometidos a anestesia general con manejo de nocicepción guiado por NOL.

Los objetivos secundarios se enumeran a continuación.

Según un ensayo reciente no publicado realizado recientemente en nuestro centro centrado en cirugías colorrectales, asumimos un consumo medio de remifentanilo intraoperatorio de 5,59 mcg.kg-1.h-1 y 7,98, respectivamente en el grupo de intervención y control, con una desviación estándar combinada de ± 3,24. Estos datos están alineados con los datos internacionales publicados recientemente. Con un riesgo alfa del 5%, una potencia del 80,0%, una prueba de dos colas y una tasa de abandono estimada del 10,0%, se calculó que se necesitarían 32 pacientes en cada grupo para detectar una reducción del 30% en el gasto intraoperatorio. administración de remifentanilo.

Duración del estudio: 12 meses.

Centro de estudios: Hospital Maisonneuve-Rosemont, Centro Universitario Integrado de Servicios Sociales y de Salud (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montreal (CEMTL), Universidad de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá.

Eventos adversos: hay muy poco riesgo involucrado con la participación en este estudio, los efectos secundarios que pueden estar asociados con el uso de esmolol incluyen bradicardia y/o hipotensión.