冠動脈狭窄病変の前治療における冠動脈スコアリングバルーン拡張カテーテルの有効性と安全性

包含基準:

• 1. この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名したこと。
• 2. 年齢: 性別に関係なく、18 歳以上 80 歳以下。
• 3. 心臓に虚血の証拠を伴う冠動脈狭窄病変（症候性冠状動脈性心疾患、安定/不安定狭心症または無症候性心筋虚血など）が存在し、経皮的介入療法に適している。

除外基準:

• 1. 手術前7日以内の急性心筋梗塞（AMI）。
• 2. 手術前 7 日以内の血清クレアチニンレベル >2.0 mg/dL (177 umol/L)。
• 3. 手術前1か月以内に活動性の消化性潰瘍または活動性の胃腸出血がある。
• 4. 手術前3か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）。
• 5. 既知の左心室駆出率 (LVEF) <30% (LVEF が不明な場合は、この手術中に測定できます)。
• 6. アスピリンまたはヘパリンに対する既知のアレルギー、または対象が十分な術前投薬を受けることを妨げる禁忌の存在。
• 7. 試験製品または造影剤の成分にアレルギーのある既知の被験者。
• 8. 妊娠中または授乳中の既知の被験者。
• 9. 冠状動脈アテローム切除術、レーザーアブレーション、その他のスコアリング/スパイク/カッティングバルーン (研究対象外のデバイス) または衝撃波バルーンを使用して、標的病変を同時に治療する予定。
• 10. 他の薬物または機器の臨床研究に参加している被験者。
• 11. 研究者によって評価された、この研究への参加に適さないその他の状況。