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Wirksamkeit und Sicherheit des Ballondilatationskatheters mit Koronarbewertung bei der Vorbehandlung von Koronarstenoseläsionen

4. März 2024 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Nicht-Minderwertigkeitsdesign zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des gekerbten Ballondilatationskatheters der Koronararterien zur Vordilatation von Koronararterienstenose-Läsionen

Diese Studie basiert auf einem prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten und nicht unterlegenen Vergleichsdesign und plant die Rekrutierung von 200 geeigneten Probanden, die nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Alle zufällig aufgenommenen Probanden werden bis 30 Tage nach der Operation nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Nicht-Minderwertigkeits-Vergleichsdesign. Es wird erwartet, dass die Testgruppe der Kontrollgruppe im Haupteffektivitätsbewertungsindex (Geräteerfolgsrate) nicht unterlegen sein wird. Für diese Studie ist die Aufnahme von 200 Probanden vorgesehen, die die Anforderungen erfüllen. Diese werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Testgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. Alle nach dem Zufallsprinzip eingeschriebenen Probanden werden 30 Tage nach der Behandlung mit perkutaner Koronarintervention (PCI) nachbeobachtet, um die Testgruppe und die Kontrollgruppe hinsichtlich des Hauptwirksamkeitsbewertungsindex (Geräteerfolgsrate) und der sekundären Wirksamkeitsbewertungsindizes (sofortiger Lumengewinn [QCA]) zu vergleichen Analyse], chirurgische Erfolgsrate, Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse im Krankenhaus [MACE], Inzidenzrate des Zielläsionsversagens [TLF] innerhalb von 30 Tagen nach der Operation, patientenbezogene zusammengesetzte Endpunkte [PoCE] Inzidenzrate während und innerhalb von 30 Tagen danach Chirurgie, Gerätebetrieb und Leistungsbewertung) und Sicherheitsbewertungsindizes (Inzidenzrate von gerätebezogenen Komplikationen, Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Inzidenzrate von Gerätedefekten), um die Wirksamkeit und Sicherheit der Ballondilatation mit Koronarbewertung zu bewerten Katheter des zu testenden Medizinprodukts.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • 2. Alter: ≥18 und ≤80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • 3. Das Vorhandensein von Koronararterienstenoseläsionen, begleitet von Anzeichen einer Ischämie im Herzen (wie symptomatische koronare Herzkrankheit, stabile/instabile Angina pectoris oder asymptomatische Myokardischämie), die für eine perkutane interventionelle Therapie geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Akuter Myokardinfarkt (AMI) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
  • 2. Serumkreatininspiegel >2,0 mg/dl (177 umol/l) innerhalb von 7 Tagen vor der Operation;
  • 3. Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung innerhalb eines Monats vor der Operation;
  • 4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  • 5. Bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 % (wenn LVEF unbekannt ist, kann sie während dieser Operation gemessen werden);
  • 6. Bekannte Allergien gegen Aspirin oder Heparin oder das Vorliegen von Kontraindikationen, die verhindern, dass die Probanden ausreichend präoperative Medikamente erhalten;
  • 7. Bekannte Personen, die gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts oder Kontrastmittels allergisch sind;
  • 8. Bekannte Personen, die schwanger sind oder stillen;
  • 9. Geplanter Einsatz von Koronatherektomie, Laserablation, anderen Scoring-/Spike-/Schneideballons (nicht für Studienzwecke vorgesehene Geräte) oder Stoßwellenballons zur gleichzeitigen Behandlung der Zielläsion;
  • 10. Probanden, die an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
  • 11. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd)
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit einem Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd) behandelt.
Gerät: Ballondilatationskatheter zur Koronararterienbewertung (JW Medical Systems Ltd)
Einhundert Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und der Behandlungsgruppe mit Ballondilatationskathetern zur Bewertung der Koronararterien zugeordnet.
Aktiver Komparator: ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter
Patienten mit koronarer Herzkrankheit werden mit dem Koronardilatationskatheter ScoreFlex NC (OrbusNeich Medical [Netherlands] Ltd) behandelt.
Gerät: ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter
Einhundert Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden aufgenommen und der Behandlungsgruppe ScoreFlex NC Koronardilatationskatheter zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Gerätenutzung
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Untersuchungsgerät wurde erfolgreich an die vorgesehene Zielläsion herangeführt, erweitert, entleert und problemlos zurückgezogen. Nach der Ballonangioplastie mit dem Untersuchungsgerät betrug die Reststenose des Zielläsionsdurchmessers <50 %.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: 3 Tage
Der Erfolg der Operation wird auf der Grundlage der erfolgreichen Verwendung des Instruments definiert, wobei die verbleibende Stenose des Zielläsionsdurchmessers nach der PCI ≤ 30 % beträgt und der TIMI-Blutfluss Grad 3 beträgt und im Krankenhaus kein MACE auftritt.
3 Tage
Inzidenz von MACE im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
MACE umfasst Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation der Zielläsion
30 Tage
Auftreten von PoCE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
PoCE umfasst die Gesamtmortalität, alle Myokardinfarkte und jegliche Revaskularisation
30 Tage
Das Lumen wird sofort erhalten
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Lumen wird sofort ermittelt (QCA-Analyse)
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Tao, Ph.D, The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JW-SBC202202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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